Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen värähtely-synkronoitu stimulaatio parantaa moottorin palautumista varhaisen subakuutin aivohalvauksen aikana (Boss-Stroke)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tutkimme EEG-synkronoidun noninvasiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) terapeuttista tehoa varhaisessa subakuutissa vaiheessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen yläraajojen motorisen kuntoutuksen parantamiseksi. Oletamme, että rTMS:n synkronointi käynnissä olevan sensorimotorisen värähtelyn vaiheen kanssa, joka osoittaa korkeaa kortikospinaalista kiihtyneisyyttä, johtaa merkittävästi voimakkaampaan pareettisen yläraajan motorisen toiminnan parantumiseen kuin sama rTMS-protokolla, jota ei ole synkronoitu meneillään olevaan sensorimotoriseen värähtelyyn tai valestimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeataajuista rTMS:ää sovelletaan ipsilesionaaliseen motoriseen aivokuoreen 400 purskeena 100 Hz:n tripletteinä, joiden keskimääräinen purskeiden välinen aika on 3 s (hoidon kesto 20 min, 1 200 pulssia päivässä) 5 peräkkäisenä työpäivänä (yhteensä 6 000 pulssia) ärsykkeen intensiteetti 80 % lepomotorisesta kynnysarvosta yhdessä kolmesta tilasta/käsivarresta, jota seuraa 40 minuutin tehtäväkohtainen käsi/käsivarsi-fysioterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60528
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnea Flöel, Prof. Dr.
      • Köln, Saksa, 50937
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gereon R. Fink, Prof.Dr.
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Claßen, Prof. Dr.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergiu Groppa, Prof. Dr.
      • Münster, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulf Ziemann, Prof. Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä kokeeseen:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Aivokuvauksella (aivojen MRI tai CT) tunnistettu aivoiskemia tapahtui 1–14 päivää sitten. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/toimenpiteitä.
  • Aivohalvaus on johtanut uuteen käsi-/kädenmotoriikkaan ≤ 50 pisteellä FMA-UE:ssa.

  • Moottorin herätettyjen potentiaalien (MEP) läsnäolo pareettisessa kädessä.

    • Jos lepolihakseen ei saada MEP:iä, MEP-haku noin isometrisen supistuksen aikana. Kohdelihakseen tulee käyttää 10-20 % maksimivapaaehtoista supistusta (MVC).
    • Jos MEP:tä ei saada supistuksen aikana, on käytettävä MEP-hakua TMS-kaksoispulsseilla (interstimulus interval (ISI) 15 ms [41]). Jos MEP-arvoja ei vieläkään saada, TMS-kaksoispulsseja on käytettävä isometrisen mittauksen aikana. supistuminen.
    • Jos MEP-jäseniä ei saada, MEP-haku voidaan toistaa myöhemmin enintään 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
  • μ-värähtely voidaan tallentaa EEG:llä ipsilesionaalisessa sensorimotorisessa aivokuoressa 10 Hz:n huippuna, jonka signaali-kohinasuhde on vähintään 3 dB.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan kokeeseen:

  • Hemorraginen aivohalvaus (tämä viittaa vain primaariseen aivoverenvuotoon; iskeemisten infarktien hemorraginen transformaatio ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
  • Intrakraniaalisen ferromagneettisen metallin läsnäolo (ekstrakraniaaliset stentit ≥10 cm:n päässä TMS-käämistä ovat hyväksyttäviä) nykyisten turvallisuusohjeiden mukaisesti [18].
  • Silmänsisäinen metalli, sisäkorvaistutteet
  • Jos TMS saattaa olla vuorovaikutuksessa aktiivisten implanttien antureiden (esim. intrakardiaaliset defibrillaattorit) kanssa.
  • Jos kallon luurako vaikuttaa TMS:n aiheuttamiin virtoihin (kuten kraniotomian jälkeen).
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia.
  • Hoitotoimenpiteitä ei voida aloittaa 14 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.
  • jatkuva riippuvuushäiriö (paitsi nikotiiniriippuvuus)
  • Keskushermoston malignooma
  • Jos tutkija on huolissaan koehenkilön turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai jostain muusta syystä, tutkija katsoo, että tutkittava ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
  • Riippumaton lääkäri arvioi NIHS-pisteen perusteella kyvyn antaa suostumus potilaille, jotka eivät pysty puhumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen stimulaatio
Jokainen 100 Hz:n tripletti laukeaa, kun havaitaan reaaliaikaisesti analysoitu EEG-määritelty tila, jossa on korkea kortikospinaalinen kiihtyvyys (eli meneillään olevan sensorimotorisen ~10 Hz μ-värähtelyn negatiivinen huippu).
Laite: Boss-laite
Boss-laite on reaaliaikainen digitaalinen signaaliprosessori, joka koostuu laitteisto- ja ohjelmistoalgoritmeista. Se on suunniteltu lukemaan reaaliaikainen raakadatavirta biosignaalivahvistimesta (elektroenkefalografia, EEG), analysoimaan jatkuvasti näitä tietoja ja havaitsemaan kuvioita, jotka perustuvat värähtelyihin eri taajuuksilla. Kun tällainen spesifinen biosignaalikuvio havaitaan, laite ilmaisee tämän standardin lähtöportin kautta. Tämä mahdollistaa sen, että liitetty laite tietää millisekunnin tarkkuudella, milloin tietty biosignaalikuvio esiintyy.
Ei väliintuloa: Personoimaton stimulaatio
Sama rTMS-protokolla kuin käsivarressa 1, mutta 100 Hz:n triplettejä ei synkronoida käynnissä olevan sensorimotorisen μ-värähtelyn kanssa.
Ei väliintuloa: Huijausstimulaatio
Sama protokolla kuin käsivarressa 1 synkronoituna EEG:n määrittämän korkean kiihtyvyystilan kanssa, mutta tehottoman rTMS:n kanssa käyttämällä kaksoissokkoutettuihin kliinisiin tutkimuksiin suunnitellun aktiivisen/plasebo-TMS-kelan valepuolta. Olosuhteet/varsi 2 ja 3 ovat valvontaehtoja. Varsi 2 ohjaa tilan/varren 1 erityisvaikutusta stimulaation synkronoimiseksi käynnissä olevaan μ-värähtelyyn. Käsivarsi 3 testaa, ovatko kuulo- tai somatosensoriset tulot (jotka ovat identtisiä todellisissa ja valestimulaatio-olosuhteissa), jotka on synkronoitu käynnissä olevan μ-värähtelyn kanssa, merkityksellisiä käsivarren 1 vaikutuksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin suorituskyky toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisen hoitokerran jälkeen (5 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen)
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on yläraajan (FMA-UE) Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE, alue 0-66, 0 = ei motorista toimintaa, 66 = normaali motorinen toiminta) perusteella arvioitu motorinen suorituskyky toimenpiteen jälkeen. . Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen (UE) osa on yleisimmin käytetty asteikko yläraajan iskun jälkeisen moottorin palautumisen kvantifiointiin. FMA-UE:ta käytettiin päätepisteenä useimmissa viimeaikaisissa korkean taajuuden rTMS-tutkimuksissa varhaisilla subakuuteilla aivohalvauspotilailla.
Viimeisen hoitokerran jälkeen (5 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin suorituskyky 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Moottorin suorituskyky 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen FMA-UE:n arvioimana
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
puristusvoima
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Suhteellinen pitovoima mitattuna vigorimetrillä (mitattuna kg).
Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Arviointi elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Rankin-asteikon pisteet (vaihteluväli 0-6, 0 = ei vammaisuutta, 6 = kuolema)
Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Barthel-indeksi (tavallinen asteikolla järjestysasteikko 0-100, 0 = täysin riippuvainen, 100 =riippumaton ruokinnassa, kävelyssä ja hoidossa)
Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
laitos/potilaskuntoutus
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
  • Sairaanhoitopäivien lukumäärä (päivinä)
  • Sairaalakuntoutuspäivien lukumäärä (päivinä)
Seulonnassa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOSS-STROKE
  • CIV-22-01-038788 (Muu tunniste: EUDAMED-No)
  • 01KG2125 (Muu tunniste: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa