Синхронизированная с колебаниями мозга стимуляция для улучшения восстановления моторики при раннем подостром инсульте (Boss-Stroke)
20 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Мы изучим терапевтическую эффективность ЭЭГ-синхронизированной неинвазивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в ранней подострой фазе после ишемического инсульта для улучшения двигательной реабилитации верхних конечностей.
Мы предполагаем, что синхронизация rTMS с фазой продолжающихся сенсомоторных колебаний, указывающих на высокую корково-спинальную возбудимость, приводит к значительно более сильному улучшению моторной функции паретичных верхних конечностей, чем тот же протокол rTMS, не синхронизированный с продолжающимися сенсомоторными колебаниями или ложной стимуляцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Высокочастотная рТМС будет воздействовать на ипсилезиональную моторную кору 400 сериями триплетов по 100 Гц со средним интервалом между сериями 3 с (продолжительность лечения 20 минут, 1200 импульсов в день) в течение 5 последовательных рабочих дней (всего 6000 импульсов) в интенсивность стимула 80% от моторного порога в состоянии покоя в одном из трех состояний/рук, после чего следует 40-минутная физиотерапия кисти/руки для выполнения конкретной задачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Номер телефона: 82049 +49 7071 29
- Электронная почта: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sven Poli, Dr.
- Электронная почта: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Frankfurt a.M., Германия, 60528
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
-
Контакт:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
-
Greifswald, Германия, 17475
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Контакт:
- Agnea Flöel, Prof. Dr.
-
Köln, Германия, 50937
- Еще не набирают
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Контакт:
- Gereon R. Fink, Prof.Dr.
-
Leipzig, Германия, 04103
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Контакт:
- Joseph Claßen, Prof. Dr.
-
Mainz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Контакт:
- Sergiu Groppa, Prof. Dr.
-
Münster, Германия, 48149
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Контакт:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
-
Контакт:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Церебральная ишемия, выявленная с помощью визуализации головного мозга (МРТ головного мозга или КТ), произошла 1–14 дней назад. Субъект понимает и добровольно подписывает документ об информированном согласии перед любыми оценками/процедурами, связанными с исследованием.
- Инсульт привел к новому двигательному дефициту руки/кисти с ≤ 50 баллами по FMA-UE.
Наличие моторных вызванных потенциалов (МВП) в паретичной руке.
- Если в покоящейся мышце невозможно получить МВП, поиск МВП происходит при изометрическом сокращении прибл. Необходимо применить 10-20% максимального произвольного сокращения (MVC) в целевой мышце.
- Если никакие МВП не могут быть получены при сокращении, следует применить поиск МВП с двойными импульсами ТМС (межстимульный интервал (ISI) 15 мс [41]). сокращение.
- Если никакие МВП не могут быть получены, процедуру поиска МВП можно повторить позже, до 14 дней после начала инсульта.
- μ-колебания регистрируются на ЭЭГ в ипсилазионной сенсомоторной коре в виде 10-герцового пика с достаточным отношением сигнал/шум не менее 3 дБ.
- Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих критериев, не будут включены в исследование:
- Геморрагический инсульт (относится только к первичным внутримозговым кровоизлияниям; геморрагическая трансформация ишемических инфарктов не является критерием исключения)
- Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев
- Наличие внутричерепного ферромагнитного металла (допустимы внечерепные стенты на расстоянии ≥10 см от катушки ТМС) в соответствии с действующими рекомендациями по безопасности [18]
- Внутриглазные металлические, кохлеарные импланты
- Если ТМС может взаимодействовать с датчиками активных имплантатов (например, внутрисердечных дефибрилляторов).
- Если костный зазор черепа влияет на токи, вызванные ТМС (например, после краниотомии).
- История судорог или эпилепсии.
- Лечебное вмешательство нельзя начинать в течение 14 дней после начала инсульта.
- Женщинам в период беременности и лактации.
- Участие в других клинических исследованиях или период наблюдения за конкурирующими исследованиями.
- стойкое наркотическое расстройство (кроме никотиновой зависимости)
- злокачественная опухоль ЦНС
- Если у исследователя есть какие-либо опасения относительно безопасного участия субъекта в исследовании или по любой другой причине, исследователь считает, что субъект не подходит для участия в исследовании.
- Возможность дать согласие для пациентов, которые не могут говорить, будет оцениваться независимым врачом на основе шкалы NIHS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная стимуляция
Каждый 100-герцовый триплет запускается, когда в реальном времени обнаруживается анализируемое ЭЭГ-определяемое состояние высокой корково-спинальной возбудимости (т. Е. Отрицательный пик продолжающихся сенсомоторных μ-колебаний ~ 10 Гц).
|
Bossdevice представляет собой цифровой сигнальный процессор реального времени, состоящий из аппаратных и программных алгоритмов.
Он предназначен для считывания потока необработанных данных в режиме реального времени с усилителя биосигналов (электроэнцефалография, ЭЭГ), для непрерывного анализа этих данных и выявления закономерностей на основе колебаний на разных частотах.
Когда такой специфический образец биосигнала обнаружен, устройство сообщает об этом через стандартный выходной порт.
Это позволяет подключенному устройству узнавать с точностью до миллисекунды, когда возникает определенный образец биосигнала.
|
|
Без вмешательства: Неперсонализированная стимуляция
Тот же протокол rTMS, что и в Arm 1, но триплеты с частотой 100 Гц не синхронизированы с текущими сенсомоторными μ-колебаниями.
|
|
|
Без вмешательства: Симуляционная стимуляция
Тот же протокол, что и в группе 1, синхронизировался с состоянием высокой возбудимости, определяемым ЭЭГ, но с неэффективной рТМС, с использованием фиктивной стороны катушки ТМС активный/плацебо, предназначенной для двойных слепых клинических испытаний.
Условия/ветвь 2 и 3 являются контрольными условиями.
Плечо 2 контролирует специфический эффект Условия/плеча 1 для синхронизации стимуляции с текущими μ-колебаниями.
Группа 3 проверяет, имеют ли отношение слуховые или соматосенсорные входы (которые идентичны в условиях реальной и фиктивной стимуляции), синхронизированные с текущими μ-колебаниями, к эффектам группы 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная активность после вмешательства
Временное ограничение: После последнего сеанса лечения (через 5 дней после первого сеанса)
|
Первичной конечной точкой эффективности является двигательная активность после вмешательства, оцениваемая по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE, диапазон 0–66, 0 = отсутствие двигательной функции, 66 = нормальная двигательная функция) верхней конечности (FMA-UE). .
Часть оценки Fugl-Meyer для верхней конечности (UE) является наиболее часто используемой шкалой для количественной оценки постинсультного двигательного восстановления верхней конечности.
FMA-UE использовался в качестве конечной точки в большинстве недавних исследований высокочастотной rTMS у пациентов с ранним подострым инсультом.
|
После последнего сеанса лечения (через 5 дней после первого сеанса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная активность через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Двигательная активность через 3 месяца после вмешательства по оценке FMA-UE
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
сила сцепления
Временное ограничение: При скрининге и через 3 мес после лечения
|
Относительная сила захвата, измеренная вигориметром (измеряется в кг).
|
При скрининге и через 3 мес после лечения
|
|
Оценка для измерения качества жизни
Временное ограничение: При скрининге и через 3 мес после лечения
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL)
|
При скрининге и через 3 мес после лечения
|
|
модифицированная оценка по шкале Рэнкина
Временное ограничение: При скрининге и через 3 мес после лечения
|
Оценка по шкале Рэнкина (диапазон 0-6, 0 = отсутствие инвалидности, 6 = смерть)
|
При скрининге и через 3 мес после лечения
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: При скрининге и через 3 мес после лечения
|
Индекс Бартеля (порядковая шкала по обычной шкале от 0 до 100, 0 = полностью зависим, 100 = независим в кормлении, прогулках и уходе за собой)
|
При скрининге и через 3 мес после лечения
|
|
стационарная/небольничная реабилитация
Временное ограничение: При скрининге и через 3 мес после лечения
|
|
При скрининге и через 3 мес после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Другой идентификатор: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Другой идентификатор: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .