Stimulation synchronisée par oscillation cérébrale pour améliorer la récupération motrice lors d'un AVC subaigu précoce (Boss-Stroke)
20 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Nous étudierons l'efficacité thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive non invasive synchronisée par l'EEG (rTMS) dans la phase subaiguë précoce après un AVC ischémique pour améliorer la rééducation motrice des membres supérieurs.
Nous émettons l'hypothèse que la synchronisation de la SMTr avec la phase de l'oscillation sensorimotrice en cours indiquant une excitabilité corticospinale élevée conduit à une amélioration significativement plus forte de la fonction motrice parétique du membre supérieur que le même protocole de SMTr non synchronisé avec l'oscillation sensorimotrice en cours ou la stimulation factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SMTr à haute fréquence sera appliquée au cortex moteur ipsilésionnel en 400 rafales de triplets de 100 Hz avec un intervalle moyen entre les rafales de 3 s (durée de traitement de 20 min, 1 200 impulsions par jour) pendant 5 jours de travail consécutifs (6 000 impulsions au total) à une intensité de stimulus de 80 % du seuil moteur au repos, dans l'une des trois conditions/bras, suivie de 40 min de physiothérapie main/bras spécifique à la tâche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 82049 +49 7071 29
- E-mail: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sven Poli, Dr.
- E-mail: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Lieux d'étude
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Frankfurt a.M., Allemagne, 60528
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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Contact:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Pas encore de recrutement
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Contact:
- Agnea Flöel, Prof. Dr.
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Köln, Allemagne, 50937
- Pas encore de recrutement
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Contact:
- Gereon R. Fink, Prof.Dr.
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Contact:
- Joseph Claßen, Prof. Dr.
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Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Contact:
- Sergiu Groppa, Prof. Dr.
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Münster, Allemagne, 48149
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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Contact:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
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Contact:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'admission à l'essai :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Une ischémie cérébrale identifiée par imagerie cérébrale (IRM cérébrale ou TDM) s'est produite il y a 1 à 14 jours. Le sujet comprend et signe volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
- L'AVC a entraîné un nouveau déficit moteur bras/main avec ≤ 50 points au FMA-UE.
Présence de potentiels évoqués moteurs (MEP) dans la main parétique.
- Si aucun MEP ne peut être obtenu dans le muscle au repos, la recherche de MEP pendant une contraction isométrique d'env. 10-20% de contraction volontaire maximale (MVC) dans le muscle cible doit être appliquée.
- Si aucun MEP ne peut être obtenu sous contraction, la recherche de MEP avec des doubles impulsions TMS (intervalle interstimulus (ISI) de 15 ms [41]) doit être appliquée. Si toujours aucun MEP ne peut être obtenu, des doubles impulsions TMS doivent être appliquées pendant contraction.
- Si aucun MEP ne peut être obtenu, la procédure de recherche de MEP peut être répétée plus tard jusqu'à 14 jours après le début de l'AVC.
- L'oscillation μ est enregistrable par EEG dans le cortex sensorimoteur ipsilésionnel sous la forme d'un pic de 10 Hz avec un rapport signal sur bruit suffisant d'au moins 3 dB.
- Le sujet est capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- AVC hémorragique (il s'agit uniquement d'une hémorragie intracérébrale primaire ; la transformation hémorragique des infarctus ischémiques n'est pas un critère d'exclusion)
- Espérance de vie estimée < 12 mois
- Présence de métal ferromagnétique intracrânien (les stents extracrâniens à ≥10 cm de la bobine TMS sont acceptables) conformément aux directives de sécurité en vigueur [18]
- Métal intraoculaire, implants cochléaires
- Si le TMS peut interagir avec les capteurs des implants actifs (par exemple, les défibrillateurs intracardiaques).
- Si un espace osseux crânien affecte les courants induits par TMS (comme après une craniotomie).
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
- L'intervention de traitement ne peut pas être commencée dans les 14 jours suivant le début de l'AVC.
- Les femmes pendant la grossesse et l'allaitement.
- Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents.
- trouble de dépendance persistant (sauf pour la dépendance à la nicotine)
- Malignome du SNC
- Si l'investigateur s'inquiète de la sécurité de la participation du sujet à l'étude ou pour toute autre raison, l'investigateur considère que le sujet n'est pas approprié pour participer à l'étude.
- La capacité à consentir pour les patients incapables de parler sera évaluée sur la base du NIHS-Score par un médecin indépendant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation personnalisée
Chaque triplet de 100 Hz est déclenché lorsqu'un état d'excitabilité corticospinale élevée défini par l'EEG analysé en temps réel est détecté (c'est-à-dire le pic négatif de l'oscillation μ sensorimotrice en cours d'environ 10 Hz).
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Le bossdevice est un processeur de signal numérique en temps réel composé d'algorithmes matériels et logiciels.
Il est conçu pour lire un flux de données brutes en temps réel à partir d'un amplificateur de biosignal (électroencéphalographie, EEG), pour analyser en continu ces données et pour détecter des modèles basés sur des oscillations à différentes fréquences.
Lorsqu'un tel modèle de signal biologique spécifique est détecté, l'appareil l'indique via un port de sortie standard.
Cela permet à un appareil connecté de savoir avec une précision à la milliseconde quand un modèle de biosignal spécifique se produit.
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Aucune intervention: Stimulation non personnalisée
Le protocole rTMS est identique à celui du bras 1, mais les triplets de 100 Hz ne sont pas synchronisés avec la μ-oscillation sensorimotrice en cours.
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Aucune intervention: Stimulation factice
Le même protocole que dans le bras 1 synchronisé avec l'état d'excitabilité élevée défini par l'EEG, mais avec une SMTr inefficace, en utilisant le côté factice d'une bobine TMS active/placebo conçue pour les essais cliniques en double aveugle.
Les conditions/bras 2 et 3 sont des conditions de contrôle.
Le bras 2 contrôle l'effet spécifique de la condition/bras 1 pour synchroniser la stimulation avec la μ-oscillation en cours.
Le bras 3 teste si les entrées auditives ou somatosensorielles (qui sont identiques dans les conditions de stimulation réelle et factice) synchronisées avec l'oscillation μ en cours sont pertinentes pour les effets du bras 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances motrices après l'intervention
Délai: Après la dernière séance de traitement (5 jours après le premier traitement)
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la performance motrice après l'intervention, telle qu'évaluée par l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE, plage 0-66, 0 = pas de fonction motrice, 66 = fonction motrice normale) du membre supérieur (FMA-UE) .
La partie membre supérieur (UE) de l'évaluation de Fugl-Meyer est l'échelle la plus fréquemment utilisée pour quantifier la récupération motrice post-AVC du membre supérieur.
Le FMA-UE a été utilisé comme critère d'évaluation dans la plupart des récents essais de SMTr à haute fréquence chez les patients victimes d'un AVC subaigu précoce.
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Après la dernière séance de traitement (5 jours après le premier traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du moteur après 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Performances motrices 3 mois après l'intervention, évaluées par la FMA-UE
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3 mois après l'intervention
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force de préhension
Délai: Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Force de préhension relative mesurée avec un vigimètre (mesurée en kg).
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Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Évaluation pour mesurer la qualité de vie
Délai: Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
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Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Score d'échelle de Rankin modifié
Délai: Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Score sur l'échelle de Rankin (gamme de 0 à 6, 0 = pas d'invalidité, 6 = décès)
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Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Indice de Barthel
Délai: Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Indice de Barthel (échelle ordinale ordinaire 0-100, 0 = entièrement dépendant, 100 = indépendant dans l'alimentation, la marche et le toilettage)
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Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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réadaptation pour patients hospitalisés/npatients
Délai: Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Au dépistage et après 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Autre identifiant: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Autre identifiant: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .