Hjernesvingninger-synkronisert stimulering for å forbedre motorisk restitusjon ved tidlig subakutt hjerneslag (Boss-Stroke)
20. november 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Vi vil undersøke den terapeutiske effekten av EEG-synkronisert ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i den tidlige subakutte fasen etter iskemisk hjerneslag for å forbedre motorisk rehabilitering av øvre lemmer.
Vi antar at synkronisering av rTMS med fasen av den pågående sensorimotoriske oscillasjonen som indikerer høy kortikospinal eksitabilitet fører til betydelig sterkere forbedring av paretisk overekstremitetsmotorfunksjon enn den samme rTMS-protokollen som ikke er synkronisert med den pågående sensorimotoriske oscillasjonen eller falsk stimulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høyfrekvent rTMS vil bli brukt på den ipsilesionale motoriske cortex i 400 støt på 100 Hz tripletter med et gjennomsnittlig inter-burst intervall på 3 s (20 min behandlingsvarighet, 1 200 pulser per dag) i 5 påfølgende arbeidsdager (6 000 pulser totalt) kl. en stimulusintensitet på 80 % av hvilemotorisk terskel, i en av tre tilstander/armer, etterfulgt av 40 min oppgavespesifikk hånd/arm-fysioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 82049 +49 7071 29
- E-post: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sven Poli, Dr.
- E-post: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60528
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Agnea Flöel, Prof. Dr.
-
Köln, Tyskland, 50937
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Gereon R. Fink, Prof.Dr.
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Joseph Claßen, Prof. Dr.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Sergiu Groppa, Prof. Dr.
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for opptak til prøven:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Cerebral iskemi identifisert ved hjerneavbildning (cerebral MR eller CT) skjedde for 1-14 dager siden. Emnet forstår og signerer frivillig et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
- Hjerneslag har resultert i et nytt arm-/håndmotorunderskudd med ≤ 50 poeng i FMA-UE.
Tilstedeværelse av motoriske fremkalte potensialer (MEPs) i den paretiske hånden.
- Hvis ingen MEP-er kan oppnås i hvilemuskelen, MEP-søk under isometrisk kontraksjon på ca. 10-20 % maksimal frivillig kontraksjon (MVC) i målmuskelen skal påføres.
- Hvis ingen MEP-er kan oppnås under sammentrekning, skal MEP-søk med TMS-dobbeltpulser (interstimulusintervall (ISI) på 15 ms [41]) brukes. Hvis fortsatt ingen MEP-er kan oppnås, skal TMS-dobbeltpulser påføres under isometrisk kontraksjon.
- Hvis ingen MEP-er kan skaffes, kan MEP-søkeprosedyren gjentas senere opptil 14 dager etter hjerneslag.
- μ-oscillasjon kan registreres med EEG i den ipsilesionale sensorimotoriske cortex som en 10 Hz topp med et tilstrekkelig signal-til-støyforhold på minst 3 dB.
- Forsøkspersonen er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer med noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i forsøket:
- Hemorragisk slag (dette refererer kun til primær intracerebral blødning; hemorragisk transformasjon av iskemiske infarkter er ikke et eksklusjonskriterium)
- Estimert forventet levealder < 12 måneder
- Tilstedeværelse av intrakranielt ferromagnetisk metall (ekstrakranielle stenter ≥10 cm unna TMS-spolen er akseptabelt) i samsvar med gjeldende sikkerhetsretningslinjer [18]
- Intraokulært metall, cochleaimplantater
- Hvis TMS kan samhandle med sensorer til aktive implantater (f.eks. intra-hjertedefibrillatorer).
- Hvis et kraniebengap påvirker strømmer indusert av TMS (som etter kraniotomi).
- Historie med anfall eller epilepsi.
- Behandlingsintervensjon kan ikke startes innen 14 dager etter utbruddet av hjerneslag.
- Kvinner under graviditet og amming.
- Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier.
- vedvarende avhengighetsforstyrrelse (bortsett fra nikotinavhengighet)
- CNS malignom
- Hvis det er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av forsøkspersonen i studien eller av andre grunner, anser etterforskeren forsøkspersonen som upassende for deltakelse i studien.
- Evnen til å samtykke for pasienter som ikke kan snakke vil bli vurdert på grunnlag av NIHS-score av en uavhengig lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig stimulering
Hver 100 Hz triplett utløses når en sanntidsanalysert EEG-definert tilstand med høy kortikospinal eksitabilitet oppdages (dvs. den negative toppen av den pågående sensorimotoriske ~10 Hz μ-oscillasjonen).
|
Bossdevice er en sanntids digital signalprosessor som består av maskinvare- og programvarealgoritmer.
Den er designet for å lese inn en rådatastrøm i sanntid fra en biosignalforsterker (elektroencefalografi, EEG), for kontinuerlig å analysere disse dataene og for å oppdage mønstre basert på svingninger i forskjellige frekvenser.
Når et slikt spesifikt biosignalmønster oppdages, indikerer enheten dette gjennom en standard utgangsport.
Dette gjør at en tilkoblet enhet kan vite med millisekunders nøyaktighet når et spesifikt biosignalmønster oppstår.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-personlig stimulering
Den identiske rTMS-protokollen som i arm 1, men 100 Hz-tripletter er ikke synkronisert med den pågående sensorimotoriske μ-oscillasjonen.
|
|
|
Ingen inngripen: Sham stimulering
Den samme protokollen som i arm 1 synkronisert til den EEG-definerte høye eksitabilitetstilstanden, men med ineffektiv rTMS, ved å bruke den falske siden av en aktiv/placebo TMS-spiral designet for dobbeltblinde kliniske studier.
Forhold/arm 2 og 3 er kontrollforhold.
Arm 2 kontrollerer den spesifikke effekten av Tilstand/arm 1 for å synkronisere stimulering til den pågående μ-svingningen.
Arm 3 tester om auditive eller somatosensoriske innganger (som er identiske i de reelle og falske stimuleringsforholdene) synkronisert med den pågående μ-oscillasjonen er relevant for effekten av arm 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk ytelse etter inngrepet
Tidsramme: Etter siste behandlingsøkt (5 dager etter første behandling)
|
Primært effektendepunkt er den motoriske ytelsen etter intervensjonen, vurdert av Fugl-Meyer-vurderingen (FMA-UE, område 0-66, 0 = ingen motorisk funksjon, 66 = normal motorisk funksjon) av overekstremiteten (FMA-UE) .
Den øvre ekstremitetsdelen (UE) av Fugl-Meyer-vurderingen er den mest brukte skalaen for å kvantifisere motorisk gjenoppretting etter slag av øvre ekstremitet.
FMA-UE ble brukt som et endepunkt i de fleste av de nylige høyfrekvente rTMS-studiene hos tidlige subakutte hjerneslagpasienter.
|
Etter siste behandlingsøkt (5 dager etter første behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorytelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Motorisk ytelse 3 måneder etter intervensjonen, vurdert av FMA-UE
|
3 måneder etter inngrepet
|
|
grepsstyrke
Tidsramme: Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
Relativ gripestyrke målt med et vigorimeter (målt i kg).
|
Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
|
Vurdering for å måle livskvalitet
Tidsramme: Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
Slag-spesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
|
Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
|
endret Rankin Scale Score
Tidsramme: Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
Rankin Scale Score (område 0-6, 0 = ingen funksjonshemming, 6 = død)
|
Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
Barthel Index (ordinær skala ordinær skala 0-100, 0 = fullt avhengig, 100 = uavhengig i fôring, gange og stell)
|
Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
|
døgnrehabilitering
Tidsramme: Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
|
Ved screening og etter 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Annen identifikator: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Annen identifikator: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .