性的生活の質の改善 - 前立腺癌に対する 2 対 5 の MRI ガイド下 SABR 治療のランダム化試験 (iSMART)
性的生活の質の改善 - 前立腺癌に対する 2 対 5 の定位 MRI ガイド下アブレーション放射線治療の第 2 相無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
超低分割放射線療法 (UHRT) は、限局性前立腺がんに対する新たな単剤療法です。 放射線生物学の観点から、分割数を減らし、分割あたりの線量を高くすると、前立腺がんのα/β比が低いことを利用して治療比率が向上します。最近では、14 のランダム化比較試験に基づいて 1.6 と推定されています。フラクションは、高線量率 (HDR) 小線源治療または定位アブレーション放射線治療 (SABR) のいずれかで達成できます。
いくつかの試験では、6 分割から 1 分割のアプローチまで、単剤療法としての HDR が検討されています。 Sunnybrook は最近、HDR 単剤療法の無作為化試験を発表し、単一画分アプローチよりも 2 つの画分アプローチの優れた生化学的制御を示しています。 これらおよびその他のデータは、Canadian Clinical Trails Group (PR19) によって調整された、中間リスクの前立腺がん患者 (NCT02960087) を対象に、2 分割 HDR 単剤療法と低線量率 (LDR) 小線源治療を比較する第 III 相ランダム化比較試験のデザインに情報を提供しました。 研究者は、2 分割 SABR が 2 分割 HDR と同等の有効性と忍容性を持っていることを示しましたが、SABR は全身麻酔を必要とせず、侵襲性が低く、安価です。
UHRT は、第 III 相データによっても支持されています。これには、従来の分割レジメンと比較して 7 分割レジメンによる同様の生化学的制御を示す大規模な非劣性ランダム化試験 (HYPO-RT-PC) が含まれます。 5 分割 SABR と従来の分割 RT または中等度の低分割 RT を比較した非劣性 PACE-B 試験では、最新の SABR 計画手法を使用した場合と同様の急性毒性が示されました。 Sunnybrook はまた、ますます分割数の少ない外部ビーム放射線療法をテストするいくつかの反復臨床試験を実施しました。 研究者らは、並行コホート研究で、5 分割の UHRT と、特許取得済みの固定装置 (GU-Lok) を使用した 2 分割の UHRT の有効性は同等であるが、2 分割法の方が忍容性が高いことを観察しました。 これは事後分析であるため、この研究はそれらの調査結果を検証することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danny Vesprini, MD
- 電話番号：4806 416-480-6100
- メール：Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Daniel Vesprini, MD
- 電話番号：4164804806
- メール：danny.vesprini@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺腺癌（中央審査）
低リスクまたは良好な中リスク疾患。 患者は次のカテゴリーのいずれかを満たす必要があります。
- 低リスク - T1-T2b、グレードグループ 1、および PSA < 10 ng/ml;
有利なリスク
- cT2c、グレードグループ 2、または PSA 10-20 ng/ml のいずれか 1 つのみの中程度の危険因子。また
- グレードグループ 3 AND PSA < 20, AND
除外基準:
- アンドロゲン除去療法（LHRHアゴニストまたは抗アンドロゲン剤）が実施または計画されている
- 以前の骨盤放射線療法
- 抗凝固薬（ゴールドシード挿入を中止するのが危険な場合）
- 出血素因の診断
- 画像上の大きな前立腺 (>90cm3)
- 免疫抑制剤
- 炎症性腸疾患
- 二重股関節プロテーゼの存在
- MRIを受けることの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
週 2 回の 13.5 Gy の分割
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2 分数
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2
隔日で 5 回の 8 Gy 分割
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2 分数
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌患者の生活の質機能を測定して、ベースラインから治療後5年までの生活の質機能の変化を決定する。
時間枠：患者の生活の質の変化は、治療前（ベースライン）から評価されます。 1、4、13 週目。 6 か月および 6 か月ごとに 5 年間
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拡大された前立腺がん指数 複合アンケートは、ベースラインからの生活の質機能の変化を判断するために採点および分析されます
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患者の生活の質の変化は、治療前（ベースライン）から評価されます。 1、4、13 週目。 6 か月および 6 か月ごとに 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の毒性
時間枠：治療前 (ベースライン); 1、4、13 週目。 6 か月および 6 か月ごとに 5 年間
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CTCAE v4 を使用した急性消化管 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 合併症の発生率
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治療前 (ベースライン); 1、4、13 週目。 6 か月および 6 か月ごとに 5 年間
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4 年 PSA 値が
時間枠：治療前 (ベースライン); 3か月目と6か月目。 6 か月ごとに 5 年間
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4 年 PSA 値が
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治療前 (ベースライン); 3か月目と6か月目。 6 か月ごとに 5 年間
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前立腺患者における生化学的制御
時間枠：治療前 (ベースライン); 3か月目と6か月目。 6 か月ごとに 5 年間
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フェニックスの定義を使用した 5 年間の生化学的失敗率 (最低 PSA +2ng/mL として)
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治療前 (ベースライン); 3か月目と6か月目。 6 か月ごとに 5 年間
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救援療法率
時間枠：5年
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アンドロゲン除去療法、手術または小線源治療を使用したサルベージ治療を必要とする前立腺患者の分析
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5年
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健康ユーティリティの結果
時間枠：5年
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EQ-5D-5Lを使用した患者報告アウトカムの分析
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5年
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健康ユーティリティの結果
時間枠：5年
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PORPUS-Uを使用した患者報告アウトカムの分析
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danny Vesprini, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。