Mejora de la calidad de vida sexual: ensayo aleatorizado de dos frente a cinco tratamientos SABR guiados por resonancia magnética para el cáncer de próstata (iSMART)
Mejora de la calidad de vida sexual: un ensayo controlado aleatorizado de fase 2 de dos frente a cinco tratamientos de radioterapia ablativa guiada por resonancia magnética estereotáctica para el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia ultrahipofraccionada (UHRT) es una monoterapia emergente para el cáncer de próstata localizado. Desde un punto de vista radiobiológico, menos fracciones y dosis más altas por fracción aprovechan más la baja proporción α/β del cáncer de próstata para mejorar la proporción terapéutica, estimada más recientemente en 1,6 según 14 ensayos controlados aleatorios. fracción se puede lograr con braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) o con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR).
Varios ensayos han explorado HDR como monoterapia, desde 6 fracciones hasta un enfoque de una sola fracción. Sunnybrook publicó recientemente un ensayo aleatorizado de monoterapia HDR que demuestra un control bioquímico superior de un enfoque de dos fracciones sobre una sola fracción. Estos y otros datos han informado el diseño de un ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara la monoterapia HDR de dos fracciones con la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio (NCT02960087) coordinado por el Canadian Clinical Trails Group (PR19). Los investigadores han demostrado que el SABR de 2 fracciones tiene una eficacia y tolerabilidad equivalentes al HDR de 2 fracciones, pero el SABR no requiere anestesia general, es menos invasivo y más económico.
La UHRT también está respaldada por datos de fase III, incluido un gran ensayo aleatorizado de no inferioridad (HYPO-RT-PC) que demuestra un control bioquímico similar con un régimen de 7 fracciones versus el fraccionado convencional. El ensayo de no inferioridad PACE-B que comparó SABR de 5 fracciones con RT convencionalmente fraccionada o moderadamente hipofraccionada ha demostrado una toxicidad aguda similar con el uso de técnicas contemporáneas de planificación de SABR. Sunnybrook también ha realizado varios ensayos clínicos iterativos que prueban cada vez más la radioterapia de haz externo hipofraccionada. Los investigadores observaron en estudios de cohortes paralelos que 5 fracciones de UHRT y 2 fracciones de UHRT con un dispositivo de inmovilización patentado (GU-Lok) tenían la misma eficacia pero una mejor tolerabilidad con la técnica de 2 fracciones. Como este fue un análisis post hoc, este estudio tiene como objetivo validar esos hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danny Vesprini, MD
- Número de teléfono: 4806 416-480-6100
- Correo electrónico: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Daniel Vesprini, MD
- Número de teléfono: 4164804806
- Correo electrónico: danny.vesprini@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (revisado centralmente)
Enfermedad de riesgo intermedio bajo o favorable. El paciente debe cumplir con una de las siguientes categorías:
- Riesgo bajo: T1-T2b, grupo de grado 1 Y PSA < 10 ng/ml;
Riesgo favorable
- Solo uno de los siguientes factores de riesgo intermedio: cT2c, grupo de grado 2 o PSA 10-20 ng/ml; o
- Grupo de grado 3 Y PSA < 20, Y
Criterio de exclusión:
- Terapia de privación de andrógenos (agonistas LHRH o antiandrógenos) administrada o planificada
- Radioterapia pélvica previa
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos para la inserción de semillas de oro)
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Próstata grande (> 90 cm3) en imágenes
- Medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Presencia de prótesis duales de cadera
- Contraindicaciones para hacerse una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Dos fracciones semanales de 13,5 Gy
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2 fracción
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2
Cinco cada dos días fracciones de 8 Gy
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2 fracción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá la función de calidad de vida del paciente con cáncer de próstata para determinar el cambio en la función de calidad de vida desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: El cambio en la calidad de vida del paciente se evaluará desde antes del tratamiento (línea de base); semana 1, 4 y 13; mes 6 y cada 6 meses durante 5 años
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Los cuestionarios compuestos del índice ampliado de cáncer de próstata se calificarán y analizarán para determinar el cambio en la función de calidad de vida desde el inicio
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El cambio en la calidad de vida del paciente se evaluará desde antes del tratamiento (línea de base); semana 1, 4 y 13; mes 6 y cada 6 meses durante 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad en pacientes
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base); semana 1, 4 y 13; mes 6 y cada 6 meses durante 5 años
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Incidencia de complicaciones gastrointestinales (GI) y genitourinarias (GU) agudas utilizando CTCAE v4
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Antes del tratamiento (línea de base); semana 1, 4 y 13; mes 6 y cada 6 meses durante 5 años
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Proporción de pacientes con un valor de PSA a los 4 años de
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base); meses 3 y 6; y cada 6 meses durante 5 años
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Proporción de pacientes con un valor de PSA a los 4 años de
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Antes del tratamiento (línea de base); meses 3 y 6; y cada 6 meses durante 5 años
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Control bioquímico en pacientes de próstata
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base); meses 3 y 6; y cada 6 meses durante 5 años
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Tasas de falla bioquímica a 5 años usando la definición de Phoenix (como PSA nadir +2 ng/mL)
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Antes del tratamiento (línea de base); meses 3 y 6; y cada 6 meses durante 5 años
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Tasa de terapia de rescate
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis de pacientes prostáticos que requieren tratamiento de rescate mediante Terapia de Deprivación de Andrógenos, cirugía o braquiterapia
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5 años
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Resultado de servicios de salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis del resultado informado por el paciente utilizando EQ-5D-5L
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5 años
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Resultado de servicios de salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis del resultado informado por el paciente mediante PORPUS-U
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iSMART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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