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Miglioramento della qualità della vita sessuale - Prova randomizzata di due contro cinque trattamenti SABR guidati dalla risonanza magnetica per il cancro alla prostata (iSMART)

2 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Danny Vesprini, Sunnybrook Health Sciences Centre

Miglioramento della qualità della vita sessuale - Uno studio controllato randomizzato di fase 2 di due contro cinque trattamenti di radioterapia ablativa guidata da risonanza magnetica stereotassica per il cancro alla prostata

La radioterapia ablativa del corpo stereotassica della prostata (SABR) è una tecnica consolidata che fornisce radiazioni in un approccio non invasivo per gli uomini con cancro alla prostata. Il regime di trattamento è dato in totale di 5 frazioni con un trattamento al giorno a giorni alterni o sessioni settimanali. La radioterapia ultra-ipofrazionata (UHRT) è una monoterapia emergente per il carcinoma prostatico localizzato, tuttavia, diversi studi hanno osservato che dimostrano un controllo biochimico superiore di un approccio a due frazioni (HDR) rispetto a una singola frazione. Lo studio mira a confrontare un corso sperimentale più breve di radioterapia prostatica ultra-ipofrazionata (UHRT) che fornirà quella che dovrebbe essere una quantità equivalente di radiazioni come indicato nel regime di trattamento standard 5. UHRT viene somministrato in 2 trattamenti con un trattamento a settimana per 2 settimane consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia ultra-ipofrazionata (UHRT) è una monoterapia emergente per il carcinoma prostatico localizzato. Da un punto di vista radiobiologico, meno frazioni e dosi più elevate per frazione sfruttano maggiormente il basso rapporto α/β del cancro alla prostata per migliorare il rapporto terapeutico, più recentemente stimato a 1,6 sulla base di 14 studi randomizzati controllati. Consegna altamente conforme di grandi dosi per frazione può essere ottenuta con la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) o con la radioterapia ablativa stereotassica (SABR).

Diversi studi hanno esplorato l'HDR come monoterapia, dall'approccio a 6 frazioni a un approccio a frazione singola. Sunnybrook ha recentemente pubblicato uno studio randomizzato sulla monoterapia HDR che dimostra un controllo biochimico superiore di un approccio a due frazioni rispetto a una singola frazione. Questi e altri dati hanno informato la progettazione di uno studio controllato randomizzato di fase III che confronta la monoterapia HDR a due frazioni con la brachiterapia a basso dosaggio (LDR) in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio (NCT02960087) coordinato dal Canadian Clinical Trails Group (PR19). I ricercatori hanno dimostrato che la SABR a 2 frazioni ha un'efficacia e una tollerabilità equivalenti all'HDR a 2 frazioni, ma la SABR non richiede l'anestesia generale, è meno invasiva ed economica.

UHRT è supportata anche da dati di fase III, incluso un ampio studio randomizzato di non inferiorità (HYPO-RT-PC) che dimostra un controllo biochimico simile con un regime a 7 frazioni rispetto a un regime frazionato convenzionalmente. Lo studio PACE-B di non inferiorità che confronta la SABR a 5 frazioni con la RT frazionata convenzionalmente o moderatamente ipofrazionata ha dimostrato una tossicità acuta simile con l'uso delle tecniche di pianificazione SABR contemporanee. Sunnybrook ha anche condotto diversi studi clinici iterativi testando la radioterapia a fasci esterni sempre più ipofrazionati. I ricercatori hanno osservato in studi di coorte paralleli che 5 frazioni di UHRT e 2 frazioni di UHRT con un dispositivo di immobilizzazione brevettato (GU-Lok) avevano la stessa efficacia ma una migliore tollerabilità con la tecnica delle 2 frazioni. Poiché si trattava di un'analisi post hoc, questo studio mira a convalidare tali risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (rivisto centralmente)

  2. Malattia a rischio intermedio basso o favorevole. Il paziente deve soddisfare una delle seguenti categorie:

    • Basso rischio - T1-T2b, gruppo di grado 1 E PSA < 10 ng/ml;

    • Rischio favorevole

      1. Solo uno dei seguenti fattori di rischio intermedi - cT2c, gruppo di grado 2 o PSA 10-20 ng/ml; o
      2. Gruppo di grado 3 E PSA < 20, E

Criteri di esclusione:

  1. Terapia di deprivazione androgenica (LHRH-agonisti o antiandrogeni) somministrata o pianificata
  2. Precedente radioterapia pelvica
  3. Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interromperli per l'inserimento di semi d'oro)
  4. Diagnosi di diatesi sanguinante
  5. Grande prostata (>90 cm3) all'imaging
  6. Farmaci immunosoppressori
  7. Malattia infiammatoria intestinale
  8. Presenza di doppie protesi d'anca
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Due frazioni settimanali di 13,5 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica
2 Frazione
Altri nomi:
  • SBR
Comparatore attivo: Braccio 2
Cinque frazioni a giorni alterni di 8 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica
2 Frazione
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione della qualità della vita del paziente con cancro alla prostata sarà misurata per determinare il cambiamento nella funzione della qualità della vita dal basale a 5 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità della vita del paziente sarà valutato da prima del trattamento (linea di base); settimana 1, 4 e 13; mese 6 e ogni 6 mesi per 5 anni
Indice espanso del cancro alla prostata I questionari compositi verranno valutati e analizzati per determinare il cambiamento nella funzione della qualità della vita rispetto al basale
Il cambiamento nella qualità della vita del paziente sarà valutato da prima del trattamento (linea di base); settimana 1, 4 e 13; mese 6 e ogni 6 mesi per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità nei pazienti
Lasso di tempo: Prima del trattamento (linea di base); settimana 1, 4 e 13; mese 6 e ogni 6 mesi per 5 anni
Incidenza di complicanze acute gastrointestinali (GI) e genitourinarie (GU) utilizzando CTCAE v4
Prima del trattamento (linea di base); settimana 1, 4 e 13; mese 6 e ogni 6 mesi per 5 anni
Proporzione di pazienti con valore PSA a 4 anni di
Lasso di tempo: Prima del trattamento (linea di base); mesi 3 e 6; e ogni 6 mesi per 5 anni
Proporzione di pazienti con valore PSA a 4 anni di
Prima del trattamento (linea di base); mesi 3 e 6; e ogni 6 mesi per 5 anni
Controllo biochimico nei pazienti con prostata
Lasso di tempo: Prima del trattamento (linea di base); mesi 3 e 6; e ogni 6 mesi per 5 anni
Tassi di fallimento biochimico a 5 anni utilizzando la definizione di Phoenix (come nadir PSA +2 ng/mL)
Prima del trattamento (linea di base); mesi 3 e 6; e ogni 6 mesi per 5 anni
Tasso di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi dei pazienti prostatici che richiedono un trattamento di salvataggio mediante terapia di deprivazione androgenica, chirurgia o brachiterapia
5 anni
Risultato delle utilità sanitarie
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi dell'esito riportato dal paziente utilizzando EQ-5D-5L
5 anni
Risultato delle utilità sanitarie
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi dell'esito riferito dal paziente utilizzando PORPUS-U
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Prostate Cure Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iSMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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