Förbättring av sexuell livskvalitet - Randomiserad prövning av två kontra fem MRI-guidade SABR-behandlingar för prostatacancer (iSMART)
Förbättring av sexuell livskvalitet – en randomiserad kontrollerad fas 2-studie av två kontra fem stereotaktiska MRI-guidade ablativa strålbehandlingsbehandlingar för prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultrahypofraktionerad strålbehandling (UHRT) är en framväxande monoterapi för lokaliserad prostatacancer. Ur radiobiologisk synvinkel drar färre fraktioner och högre doser per fraktion större fördel av det låga α/β-förhållandet av prostatacancer för att förbättra det terapeutiska förhållandet, senast uppskattat till 1,6 baserat på 14 randomiserade kontrollerade studier. Mycket konform leverans av stora doser pr. fraktion kan uppnås med antingen brachyterapi med hög doshastighet (HDR) eller med stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR).
Flera försök har utforskat HDR som monoterapi, från 6-fraktioner till en enfraktionsmetod. Sunnybrook publicerade nyligen en randomiserad studie av HDR-monoterapi som visar överlägsen biokemisk kontroll av ett tillvägagångssätt med två fraktioner jämfört med singelfraktioner. Dessa och andra data har informerat utformningen av en randomiserad kontrollerad fas III-studie som jämför tvåfraktioner HDR-monoterapi med brachyterapi med låg dosfrekvens (LDR) hos patienter med prostatacancer med medelhög risk (NCT02960087) koordinerad av Canadian Clinical Trails Group (PR19). Utredarna har visat att 2 fraktioner SABR har likvärdig effekt och tolerabilitet som 2 fraktioner HDR men SABR kräver inte generell anestesi, är mindre invasiv och billigare.
UHRT stöds också av fas III-data, inklusive en stor randomiserad studie utan underlägsenhet (HYPO-RT-PC) som visar liknande biokemisk kontroll med en 7-fraktion jämfört med konventionellt fraktionerad regim. Non-inferiority PACE-B-studien som jämförde 5-fraktion SABR med konventionellt fraktionerad eller måttligt hypofraktionerad RT har visat liknande akut toxicitet med användning av samtida SABR-planeringstekniker. Sunnybrook har också genomfört flera iterativa kliniska prövningar som testar alltmer hypofraktionerad extern strålbehandling. Utredarna observerade i parallella kohortstudier att 5 fraktioner av UHRT och 2 fraktioner av UHRT med en patenterad immobiliseringsanordning (GU-Lok) hade samma effektivitet men bättre tolerabilitet med 2 fraktionstekniken. Eftersom detta var en post hoc-analys syftar denna studie till att validera dessa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danny Vesprini, MD
- Telefonnummer: 4806 416-480-6100
- E-post: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Daniel Vesprini, MD
- Telefonnummer: 4164804806
- E-post: danny.vesprini@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom (centralt granskat)
Låg eller gynnsam medelrisk sjukdom. Patienten måste uppfylla en av följande kategorier:
- Låg risk - T1-T2b, grad grupp 1, OCH PSA < 10 ng/ml;
Fördelaktig risk
- Endast en av följande mellanliggande riskfaktorer - cT2c, grad grupp 2 eller PSA 10-20 ng/ml; eller
- Betygsgrupp 3 OCH PSA < 20, AND
Exklusions kriterier:
- Androgendeprivationsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener) given eller planerad
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Antikoagulationsmedicin (om det är osäkert att avbryta behandlingen för införande av guldfrö)
- Diagnos av blödande diates
- Stor prostata (>90cm3) på bild
- Immunsuppressiva läkemedel
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Förekomst av dubbla höftproteser
- Kontraindikationer för att ha MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Två veckofraktioner av 13,5 Gy
|
2 Bråkdel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Fem varannan dag bråkdelar av 8 Gy
|
2 Bråkdel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancerpatientens livskvalitetsfunktion kommer att mätas för att fastställa förändringen i livskvalitetsfunktionen från baslinjen till 5 år efter behandling.
Tidsram: Förändring i patientens livskvalitet kommer att bedömas från före behandling (baslinje); vecka 1, 4 och 13; månad 6 och var 6:e månad i 5 år
|
Utökat prostatacancerindex Sammansatta frågeformulär kommer att bedömas och analyseras för att fastställa förändringar i livskvalitetsfunktion från baslinjen
|
Förändring i patientens livskvalitet kommer att bedömas från före behandling (baslinje); vecka 1, 4 och 13; månad 6 och var 6:e månad i 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet hos patienter
Tidsram: Före behandling (Baslinje); vecka 1, 4 och 13; månad 6 och var 6:e månad i 5 år
|
Förekomst av akuta gastrointestinala (GI) och genitourinära (GU) komplikationer med CTCAE v4
|
Före behandling (Baslinje); vecka 1, 4 och 13; månad 6 och var 6:e månad i 5 år
|
|
Andel patienter med 4 års PSA-värde på
Tidsram: Före behandling (Baslinje); månader 3 och 6; och var 6:e månad i 5 år
|
Andel patienter med 4 års PSA-värde på
|
Före behandling (Baslinje); månader 3 och 6; och var 6:e månad i 5 år
|
|
Biokemisk kontroll hos prostatapatienter
Tidsram: Före behandling (Baslinje); månader 3 och 6; och var 6:e månad i 5 år
|
5 års biokemiska felfrekvenser med Phoenix definition (som nadir PSA +2ng/ml)
|
Före behandling (Baslinje); månader 3 och 6; och var 6:e månad i 5 år
|
|
Rate för räddningsterapi
Tidsram: 5 år
|
Analys av prostatapatienter som behöver räddningsbehandling med androgendeprivationsterapi, kirurgi eller brachyterapi
|
5 år
|
|
Resultat för hälsoverktyg
Tidsram: 5 år
|
Analys av patientrapporterat resultat med EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Resultat för hälsoverktyg
Tidsram: 5 år
|
Analys av patientrapporterat resultat med PORPUS-U
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iSMART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .