改善性生活质量 - 两项与五项 MRI 引导 SABR 前列腺癌治疗的随机试验 (iSMART)
改善性生活质量 - 两项与五项立体定向 MRI 引导的前列腺癌消融放射治疗的 2 期随机对照试验
研究概览
详细说明
超低分割放疗 (UHRT) 是一种新兴的局限性前列腺癌单一疗法。 从放射生物学的角度来看，更少的分次和更高的每次分次剂量可以更好地利用前列腺癌的低 α/β 比率来提高治疗率，最近根据 14 项随机对照试验估计为 1.6。每次大剂量的高度适形递送分数可以通过高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗或立体定向消融放射治疗 (SABR) 来实现。
几项试验探索了 HDR 作为单一疗法，从 6 分次到单分次方法。 Sunnybrook 最近发表了一项 HDR 单一疗法的随机试验，证明了两次分次疗法的生化控制优于一次疗法。 这些数据和其他数据为 III 期随机对照试验的设计提供了信息，该试验由加拿大临床试验小组 (PR19) 协调，在中等风险前列腺癌患者中比较两部分 HDR 单一疗法与低剂量率 (LDR) 近距离放疗 (NCT02960087)。 研究人员表明，2 次分次 SABR 与 2 次分次 HDR 具有相同的疗效和耐受性，但 SABR 不需要全身麻醉，侵入性更小且更便宜。
UHRT 也得到 III 期数据的支持，包括一项大型非劣效性随机试验 (HYPO-RT-PC)，该试验证明 7 次分割方案与常规分割方案的生化控制相似。 比较 5 次 SABR 与常规分割或适度大分割 RT 的非劣效性 PACE-B 试验表明，使用现代 SABR 计划技术具有相似的急性毒性。 Sunnybrook 还进行了几项迭代临床试验，测试越来越多的大分割外照射放疗。 研究人员在平行队列研究中观察到，使用专利固定装置 (GU-Lok) 的 5 次 UHRT 和 2 次 UHRT 与 2 次分割技术具有相同的有效性，但耐受性更好。 由于这是一项事后分析，因此本研究旨在验证这些发现。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Danny Vesprini, MD
- 电话号码：4806 416-480-6100
- 邮箱：Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Daniel Vesprini, MD
- 电话号码：4164804806
- 邮箱：danny.vesprini@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌（集中审查）
低或有利的中等风险疾病。 患者必须符合以下类别之一：
- 低风险 - T1-T2b，等级组 1，并且 PSA < 10 ng/ml；
有利的风险
- 只有以下中间风险因素之一 - cT2c，等级组 2，或 PSA 10-20 ng/ml；或者
- 年级组 3 和 PSA < 20，并且
排除标准：
- 给予或计划进行雄激素剥夺疗法（LHRH 激动剂或抗雄激素）
- 盆腔放疗前
- 抗凝药物（如果不安全停止金种子植入）
- 出血素质的诊断
- 影像学上的大前列腺 (>90cm3)
- 免疫抑制药物
- 炎症性肠病
- 双髋假肢的存在
- 进行 MRI 的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
每周两次 13.5 Gy
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2 分数
其他名称：
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有源比较器：手臂 2
每隔一天 5 次 8 Gy
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2 分数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量前列腺癌患者的生活质量功能以确定生活质量功能从基线到治疗后 5 年的变化。
大体时间：从治疗前（基线）开始评估患者生活质量的变化；第 1、4 和 13 周；第 6 个月和每 6 个月一次，持续 5 年
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将对扩展的前列腺癌指数综合问卷进行评分和分析，以确定生活质量功能相对于基线的变化
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从治疗前（基线）开始评估患者生活质量的变化；第 1、4 和 13 周；第 6 个月和每 6 个月一次，持续 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对患者的毒性
大体时间：治疗前（基线）；第 1、4 和 13 周；第 6 个月和每 6 个月一次，持续 5 年
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使用 CTCAE v4 的急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 并发症的发生率
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治疗前（基线）；第 1、4 和 13 周；第 6 个月和每 6 个月一次，持续 5 年
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4 年 PSA 值为
大体时间：治疗前（基线）；第 3 个月和第 6 个月；并且每 6 个月一次，持续 5 年
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4 年 PSA 值为
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治疗前（基线）；第 3 个月和第 6 个月；并且每 6 个月一次，持续 5 年
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前列腺患者的生化控制
大体时间：治疗前（基线）；第 3 个月和第 6 个月；并且每 6 个月一次，持续 5 年
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使用 Phoenix 定义的 5 年生化失败率（最低点 PSA +2ng/mL）
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治疗前（基线）；第 3 个月和第 6 个月；并且每 6 个月一次，持续 5 年
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补救治疗率
大体时间：5年
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需要使用雄激素剥夺疗法、手术或近距离放射疗法进行挽救治疗的前列腺患者的分析
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5年
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卫生事业成果
大体时间：5年
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使用 EQ-5D-5L 分析患者报告的结果
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5年
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卫生事业成果
大体时间：5年
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使用 PORPUS-U 分析患者报告的结果
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danny Vesprini, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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