성적 삶의 질 개선 - 전립선암에 대한 2대 5 MRI 유도 SABR 치료의 무작위 시험 (iSMART)
성적 삶의 질 개선 - 전립선암에 대한 2대 5개 정위 MRI 유도 절제 방사선 요법 치료의 2상 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
초 저분할 방사선 요법(UHRT)은 국소 전립선암에 대한 새로운 단일 요법입니다. 방사선생물학적 관점에서, 더 적은 분획과 더 높은 분획당 선량은 치료 비율을 개선하기 위해 전립선암의 낮은 α/β 비율을 더 잘 활용하며, 가장 최근에는 14개의 무작위 대조 시험을 기반으로 1.6으로 추정됩니다. 비율은 고선량률(HDR) 근접 치료 또는 정위 절제 방사선 요법(SABR)으로 달성할 수 있습니다.
여러 임상시험에서 HDR을 6분할에서 단일분할 접근법까지 단일 요법으로 탐구했습니다. Sunnybrook은 최근 단일 분획 접근법에 비해 2분획의 우수한 생화학적 제어를 입증하는 HDR 단일 요법의 무작위 시험을 발표했습니다. 이러한 데이터와 기타 데이터는 Canadian Clinical Trails Group(PR19)이 조정한 중간 위험 전립선암 환자(NCT02960087)에서 2분할 HDR 단일 요법과 저선량률(LDR) 근접 요법을 비교하는 3상 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공했습니다. 연구자들은 2분획 SABR이 2분획 HDR과 동등한 효능과 내약성을 가지고 있지만 SABR은 전신 마취가 필요하지 않고 덜 침습적이며 저렴하다는 것을 보여주었습니다.
UHRT는 또한 7분할 대 기존 분할 요법으로 유사한 생화학적 제어를 입증하는 대규모 비열등성 무작위 시험(HYPO-RT-PC)을 포함한 3상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 5분획 SABR을 기존의 분할 또는 중간 정도의 저분할 RT와 비교한 비열등성 PACE-B 시험은 현대 SABR 계획 기법을 사용하여 유사한 급성 독성을 입증했습니다. Sunnybrook은 또한 점점 더 저분할 외부 빔 방사선 요법을 테스트하는 여러 반복 임상 시험을 수행했습니다. 연구자들은 병렬 코호트 연구에서 특허받은 고정 장치(GU-Lok)를 사용하는 UHRT의 5개 부분과 UHRT의 2개 부분이 동일한 효과를 보였지만 2개 부분 기술에서 더 나은 내약성을 보였다는 것을 관찰했습니다. 이것은 사후 분석이므로 본 연구는 이러한 결과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danny Vesprini, MD
- 전화번호: 4806 416-480-6100
- 이메일: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Daniel Vesprini, MD
- 전화번호: 4164804806
- 이메일: danny.vesprini@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암(중앙 검토)
낮거나 유리한 중간 위험 질병. 환자는 다음 범주 중 하나를 충족해야 합니다.
- 저위험 - T1-T2b, 등급 그룹 1 및 PSA < 10 ng/ml;
유리한 위험
- 다음 중간 위험 인자 중 하나만 - cT2c, 등급 그룹 2 또는 PSA 10-20 ng/ml; 또는
- 등급 그룹 3 AND PSA < 20, AND
제외 기준:
- 안드로겐 차단 요법(LHRH 작용제 또는 항안드로겐)이 제공되거나 계획됨
- 이전 골반 방사선 요법
- 항응고제(금 종자 삽입을 위해 중단하기에 안전하지 않은 경우)
- 출혈 체질의 진단
- 영상에서 큰 전립선(>90cm3)
- 면역억제제
- 염증성 장 질환
- 이중 고관절 보철물의 존재
- MRI 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
13.5Gy의 2주간 분율
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2분의 1
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
격일로 8Gy의 5분의 1
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2분의 1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선암 환자의 삶의 질 기능을 측정하여 기준선에서 치료 후 5년까지 삶의 질 기능의 변화를 결정합니다.
기간: 환자 삶의 질의 변화는 치료 전(기준선)부터 평가됩니다. 1주, 4주 및 13주; 6개월 및 5년 동안 6개월마다
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확대된 전립선암 지수 종합 설문지를 채점하고 분석하여 기준선에서 삶의 질 기능의 변화를 결정합니다.
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환자 삶의 질의 변화는 치료 전(기준선)부터 평가됩니다. 1주, 4주 및 13주; 6개월 및 5년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 독성
기간: 치료 전(기준선); 1주, 4주 및 13주; 6개월 및 5년 동안 6개월마다
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CTCAE v4를 사용한 급성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 합병증 발생률
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치료 전(기준선); 1주, 4주 및 13주; 6개월 및 5년 동안 6개월마다
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4년 PSA 값이
기간: 치료 전(기준선); 3개월 및 6개월; 그리고 5년 동안 6개월마다
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4년 PSA 값이
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치료 전(기준선); 3개월 및 6개월; 그리고 5년 동안 6개월마다
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전립선 환자의 생화학적 조절
기간: 치료 전(기준선); 3개월 및 6개월; 그리고 5년 동안 6개월마다
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Phoenix 정의를 사용한 5년 생화학적 실패율(nadir PSA +2ng/mL)
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치료 전(기준선); 3개월 및 6개월; 그리고 5년 동안 6개월마다
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구제 치료 비율
기간: 5 년
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안드로겐차단요법, 수술, 근접치료를 이용한 구제치료가 필요한 전립선 환자 분석
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5 년
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건강 유틸리티 결과
기간: 5 년
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EQ-5D-5L을 이용한 환자 보고 결과 분석
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5 년
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건강 유틸리티 결과
기간: 5 년
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PORPUS-U를 이용한 환자 보고 결과 분석
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iSMART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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