Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av seksuell livskvalitet – randomisert utprøving av to vs fem MR-veiledede SABR-behandlinger for prostatakreft (iSMART)

2. september 2025 oppdatert av: Dr. Danny Vesprini, Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring av seksuell livskvalitet – en randomisert kontrollert fase 2-studie av to versus fem stereotaktiske MR-veiledede ablative strålebehandlinger for prostatakreft

Prostata Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) er en etablert teknikk som leverer stråling i en ikke-invasiv tilnærming for menn med prostatakreft. Behandlingsregimet gis totalt 5 fraksjoner med én behandling per dag ved annenhver dag eller ukentlige økter. Ultrahypofraksjonert strålebehandling (UHRT) er en fremvoksende monoterapi for lokalisert prostatakreft, men flere studier har observert å demonstrere overlegen biokjemisk kontroll av en to-fraksjon (HDR) fremfor enkeltfraksjon tilnærming. Studien tar sikte på å sammenligne et eksperimentelt kortere forløp av prostata ultrahypofraksjonert strålebehandling (UHRT) som vil levere det som forventes å være en tilsvarende mengde stråling som gitt i standard 5 behandlingsregime. UHRT gis i 2 behandlinger med en behandling i uken i 2 påfølgende uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultrahypofraksjonert strålebehandling (UHRT) er en ny monoterapi for lokalisert prostatakreft. Fra et radiobiologisk ståsted drar færre fraksjoner og høyere doser per fraksjon større fordel av det lave α/β-forholdet til prostatakreft for å forbedre det terapeutiske forholdet, sist estimert til 1,6 basert på 14 randomiserte kontrollerte studier.Svært konform levering av store doser pr. fraksjon kan oppnås med enten høydosehastighet (HDR) brakyterapi eller med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR).

Flere studier har utforsket HDR som monoterapi, fra 6-fraksjoner til en enkeltfraksjonsmetode. Sunnybrook publiserte nylig en randomisert studie av HDR-monoterapi som demonstrerer overlegen biokjemisk kontroll av en tofraksjon fremfor enkeltfraksjonsmetode. Disse og andre data har informert utformingen av en fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner to-fraksjoner HDR monoterapi med brakyterapi med lav dose rate (LDR) hos pasienter med middels risiko for prostatakreft (NCT02960087) koordinert av Canadian Clinical Trails Group (PR19). Etterforskerne har vist at 2 fraksjons SABR har tilsvarende effekt og toleranse som 2 fraksjons HDR, men SABR krever ikke generell anestesi, er mindre invasiv og billigere.

UHRT støttes også av fase III-data, inkludert en stor ikke-underordnet randomisert studie (HYPO-RT-PC) som viser lignende biokjemisk kontroll med en 7-fraksjon versus konvensjonelt fraksjonert diett. Ikke-inferioritets-PACE-B-studien som sammenligner 5-fraksjon SABR med konvensjonelt fraksjonert eller moderat hypofraksjonert RT har vist lignende akutt toksisitet ved bruk av moderne SABR-planleggingsteknikker. Sunnybrook har også utført flere iterative kliniske studier som tester stadig mer hypofraksjonert ekstern strålebehandling. Forskerne observerte i parallelle kohortstudier at 5 fraksjoner av UHRT og 2 fraksjoner av UHRT med en patentert immobiliseringsanordning (GU-Lok) hadde lik effektivitet, men bedre toleranse med 2 fraksjonsteknikken. Siden dette var en post hoc-analyse, har denne studien som mål å validere disse funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (sentralt gjennomgått)

  2. Lav eller gunstig middels risiko sykdom. Pasienten må oppfylle en av følgende kategorier:

    • Lav risiko - T1-T2b, grad gruppe 1, OG PSA < 10 ng/ml;

    • Gunstig risiko

      1. Bare én av følgende mellomliggende risikofaktorer - cT2c, klasse 2 eller PSA 10-20 ng/ml; eller
      2. Karaktergruppe 3 OG PSA < 20, OG

Ekskluderingskriterier:

  1. Androgen deprivasjonsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener) gitt eller planlagt
  2. Tidligere bekkenstrålebehandling
  3. Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for innsetting av gullfrø)
  4. Diagnose av blødende diatese
  5. Stor prostata (>90cm3) på bildediagnostikk
  6. Immundempende medisiner
  7. Inflammatorisk tarmsykdom
  8. Tilstedeværelse av doble hofteproteser
  9. Kontraindikasjoner for å ha MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
To ukentlige fraksjoner av 13,5 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling
2 Brøk
Andre navn:
  • SBRT
Aktiv komparator: Arm 2
Fem annenhver dag fraksjoner av 8 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling
2 Brøk
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakreftpasientens livskvalitetsfunksjon vil bli målt for å bestemme endring i livskvalitetsfunksjon fra baseline til 5 år etter behandling.
Tidsramme: Endring i pasientens livskvalitet vil bli vurdert fra Før behandling (Baseline); uke 1, 4 og 13; måned 6 og hver 6. måned i 5 år
Utvidet prostatakreftindeks Sammensatte spørreskjemaer vil bli målt og analysert for å bestemme endring i livskvalitetsfunksjon fra baseline
Endring i pasientens livskvalitet vil bli vurdert fra Før behandling (Baseline); uke 1, 4 og 13; måned 6 og hver 6. måned i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet hos pasienter
Tidsramme: Før behandling (Baseline); uke 1, 4 og 13; måned 6 og hver 6. måned i 5 år
Forekomst av akutte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) komplikasjoner ved bruk av CTCAE v4
Før behandling (Baseline); uke 1, 4 og 13; måned 6 og hver 6. måned i 5 år
Andel pasienter med 4 års PSA-verdi på
Tidsramme: Før behandling (Baseline); måned 3 og 6; og hver 6. måned i 5 år
Andel pasienter med 4 års PSA-verdi på
Før behandling (Baseline); måned 3 og 6; og hver 6. måned i 5 år
Biokjemisk kontroll hos prostatapasienter
Tidsramme: Før behandling (Baseline); måned 3 og 6; og hver 6. måned i 5 år
5 års biokjemiske feilrater ved bruk av Phoenix-definisjon (som nadir PSA +2ng/ml)
Før behandling (Baseline); måned 3 og 6; og hver 6. måned i 5 år
Rate for bergingsterapi
Tidsramme: 5 år
Analyse av prostatapasienter som trenger bergingsbehandling ved bruk av androgen deprivasjonsterapi, kirurgi eller brakyterapi
5 år
Utfall av helseverktøy
Tidsramme: 5 år
Analyse av pasientrapportert resultat ved bruk av EQ-5D-5L
5 år
Utfall av helseverktøy
Tidsramme: 5 år
Analyse av pasientrapportert resultat ved bruk av PORPUS-U
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Prostate Cure Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iSMART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere