Seksuaalisen elämänlaadun parantaminen – satunnaistettu kokeilu kahdesta vs. viidestä MRI-ohjatusta SABR-hoidosta eturauhassyövän hoidossa (iSMART)
Seksuaalisen elämänlaadun parantaminen – 2. vaiheen satunnaistettu kontrolloitu koe kahdesta vs. viidestä stereotaktisesta MRI-ohjatusta ablatiivisesta sädeterapiahoidosta eturauhassyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultrahypofraktioitu sädehoito (UHRT) on nouseva monoterapia paikalliseen eturauhassyöpään. Radiobiologisesta näkökulmasta vähemmän fraktioita ja suurempia annoksia fraktiota kohden hyödynnetään enemmän eturauhassyövän alhaisesta α/β-suhteesta parantaakseen terapeuttista suhdetta, joka viimeksi arvioitiin 1,6:ksi 14 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella. Erittäin konforminen suurten annosten annostelu per murto-osa voidaan saavuttaa joko suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapialla tai stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR).
Useat tutkimukset ovat tutkineet HDR:ää monoterapiana 6-fraktiosta yhden fraktion lähestymistapaan. Sunnybrook julkaisi äskettäin satunnaistetun HDR-monoterapiatutkimuksen, joka osoitti kahden jakeen paremman biokemiallisen kontrollin yhden fraktion lähestymistapaan verrattuna. Nämä ja muut tiedot ovat vaikuttaneet vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnitteluun, jossa verrataan kahden fraktion HDR-monoterapiaa matalan annoksen (LDR) brakyterapiaan potilailla, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä (NCT02960087), jota koordinoi Canadian Clinical Trails Group (PR19). Tutkijat ovat osoittaneet, että 2-fraktiolla SABR:llä on sama teho ja siedettävyys kuin 2-fraktiolla HDR:llä, mutta SABR ei vaadi yleisanestesiaa, on vähemmän invasiivinen ja halvempi.
UHRT-hoitoa tukevat myös vaiheen III tiedot, mukaan lukien laaja non-inferiority satunnaistettu tutkimus (HYPO-RT-PC), joka osoittaa samanlaisen biokemiallisen kontrollin 7-fraktiolla verrattuna perinteiseen fraktioituun hoito-ohjelmaan. Non-inferiority PACE-B -koe, jossa verrattiin 5-fraktiota SABR:ää tavanomaisesti fraktioituun tai kohtalaisen hypofraktioituun RT:hen, on osoittanut samanlaista akuuttia toksisuutta nykyaikaisilla SABR-suunnittelutekniikoilla. Sunnybrook on myös suorittanut useita iteratiivisia kliinisiä tutkimuksia, joissa testataan yhä enemmän hypofraktioitua ulkoista sädehoitoa. Tutkijat havaitsivat rinnakkaisissa kohorttitutkimuksissa, että 5 fraktiolla UHRT:tä ja 2 UHRT-fraktiota patentoidulla immobilisaatiolaitteella (GU-Lok) oli yhtä tehokas mutta parempi siedettävyys 2 fraktiotekniikalla. Koska tämä oli post hoc -analyysi, tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa nämä havainnot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danny Vesprini, MD
- Puhelinnumero: 4806 416-480-6100
- Sähköposti: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Vesprini, MD
- Puhelinnumero: 4164804806
- Sähköposti: danny.vesprini@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (keskitarkastettu)
Matala tai suotuisa keskiriskin sairaus. Potilaan on täytettävä jokin seuraavista luokista:
- Matala riski - T1-T2b, luokka 1, JA PSA < 10 ng/ml;
Edullinen riski
- Vain yksi seuraavista keskitason riskitekijöistä - cT2c, asteen ryhmä 2 tai PSA 10-20 ng/ml; tai
- Arvosanaryhmä 3 JA PSA < 20, JA
Poissulkemiskriteerit:
- Annettu tai suunniteltu androgeenideprivaatiohoito (LHRH-agonistit tai antiandrogeenit).
- Aiempi lantion sädehoito
- Antikoagulaatiolääke (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
- Verenvuotodiateesin diagnoosi
- Suuri eturauhanen (> 90 cm3) kuvantamisessa
- Immunosuppressiiviset lääkkeet
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Kaksoislonkkaproteesien läsnäolo
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kaksi 13,5 Gy:n fraktiota viikossa
|
2 murto-osa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Viisi joka toinen päivä 8 Gy:n murto-osia
|
2 murto-osa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpäpotilaan elämänlaatutoiminto mitataan elämänlaadun toiminnan muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta 5 vuoteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos potilaan elämänlaadussa arvioidaan kohdasta Ennen hoitoa (perustila); viikko 1, 4 ja 13; 6 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksi Yhdistelmäkyselylomakkeet pisteytetään ja analysoidaan, jotta voidaan määrittää elämänlaatufunktion muutos lähtötasosta
|
Muutos potilaan elämänlaadussa arvioidaan kohdasta Ennen hoitoa (perustila); viikko 1, 4 ja 13; 6 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus potilailla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustilanne); viikko 1, 4 ja 13; 6 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Akuuttien maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten (GU) komplikaatioiden ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE v4:ää
|
Ennen hoitoa (perustilanne); viikko 1, 4 ja 13; 6 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvo on 4 vuotta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustilanne); kuukaudet 3 ja 6; ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvo on 4 vuotta
|
Ennen hoitoa (perustilanne); kuukaudet 3 ja 6; ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Biokemiallinen kontrolli eturauhaspotilailla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustilanne); kuukaudet 3 ja 6; ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
5 vuoden biokemialliset epäonnistumisasteet Phoenix-määritelmän mukaan (matalimina PSA +2ng/ml)
|
Ennen hoitoa (perustilanne); kuukaudet 3 ja 6; ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Salvage Therapy Rate
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sellaisten eturauhaspotilaiden analyysi, jotka tarvitsevat pelastushoitoa androgeenideprivaatioterapialla, leikkauksella tai brakyterapialla
|
5 vuotta
|
|
Health Utilities -tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoiman tuloksen analyysi käyttämällä EQ-5D-5L:ää
|
5 vuotta
|
|
Health Utilities -tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoimien tulosten analyysi PORPUS-U:lla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iSMART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .