Poprawa jakości życia seksualnego — randomizowana próba dwóch vs pięciu metod leczenia SABR pod kontrolą MRI w przypadku raka prostaty (iSMART)
Poprawa jakości życia seksualnego — randomizowana, kontrolowana próba fazy 2 dwóch i pięciu stereotaktycznych radioterapii ablacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w raku prostaty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia ultrahipofrakcjonowana (UHRT) jest nową monoterapią miejscowego raka prostaty. Z radiobiologicznego punktu widzenia, mniejsza liczba frakcji i wyższe dawki na frakcję w większym stopniu wykorzystują niski stosunek α/β w raku prostaty w celu poprawy współczynnika terapeutycznego, który ostatnio oszacowano na 1,6 na podstawie 14 randomizowanych badań kontrolowanych. Wysoce konformalne podawanie dużych dawek na frakcję można osiągnąć za pomocą brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) lub stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR).
W kilku badaniach oceniano HDR jako monoterapię, od 6-frakcji do pojedynczej frakcji. Sunnybrook niedawno opublikował randomizowaną próbę monoterapii HDR, wykazując lepszą kontrolę biochemiczną podejścia dwufrakcyjnego w porównaniu z podejściem jednofrakcyjnym. Te i inne dane posłużyły do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy porównującego dwufrakcyjną monoterapię HDR z brachyterapią z niską mocą dawki (LDR) u pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku (NCT02960087), koordynowanym przez Canadian Clinical Trails Group (PR19). Badacze wykazali, że 2 frakcja SABR ma taką samą skuteczność i tolerancję jak 2 frakcja HDR, ale SABR nie wymaga znieczulenia ogólnego, jest mniej inwazyjna i tańsza.
UHRT jest również poparta danymi fazy III, w tym dużym randomizowanym badaniem non-inferiority (HYPO-RT-PC), wykazującym podobną kontrolę biochemiczną przy schemacie 7-frakcyjnym w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem. Badanie non-inferiority PACE-B porównujące 5-frakcyjny SABR z RT frakcjonowaną konwencjonalnie lub umiarkowanie hipofrakcjonowaną wykazało podobną ostrą toksyczność przy zastosowaniu współczesnych technik planowania SABR. Firma Sunnybrook przeprowadziła również kilka iteracyjnych badań klinicznych testujących coraz częściej hipofrakcjonowaną radioterapię wiązką zewnętrzną. Badacze zaobserwowali w równoległych badaniach kohortowych, że 5 frakcji UHRT i 2 frakcje UHRT z opatentowanym urządzeniem unieruchamiającym (GU-Lok) miało taką samą skuteczność, ale lepszą tolerancję z techniką 2 frakcji. Ponieważ była to analiza post hoc, niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie tych ustaleń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danny Vesprini, MD
- Numer telefonu: 4806 416-480-6100
- E-mail: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Daniel Vesprini, MD
- Numer telefonu: 4164804806
- E-mail: danny.vesprini@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty (przegląd centralny)
Choroba niskiego lub korzystnego średniego ryzyka. Pacjent musi spełniać jedną z następujących kategorii:
- Niskie ryzyko - T1-T2b, grupa stopni 1, ORAZ PSA < 10 ng/ml;
Korzystne ryzyko
- Tylko jeden z następujących pośrednich czynników ryzyka – cT2c, grupa stopnia 2 lub PSA 10-20 ng/ml; lub
- Grupa stopni 3 I PSA < 20, ORAZ
Kryteria wyłączenia:
- Terapia deprywacji androgenów (agoniści LHRH lub antyandrogeny) podana lub zaplanowana
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia złotych nasion)
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Duża prostata (>90cm3) w obrazowaniu
- Leki immunosupresyjne
- Zapalna choroba jelit
- Obecność podwójnych protez stawu biodrowego
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Dwie cotygodniowe frakcje po 13,5 Gy
|
2 frakcje
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Pięć co drugi dzień frakcji po 8 Gy
|
2 frakcje
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja jakości życia pacjenta z rakiem prostaty zostanie zmierzona w celu określenia zmiany funkcji jakości życia od wartości wyjściowej do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia pacjenta zostanie oceniona od Przed leczeniem (linia podstawowa); tydzień 1, 4 i 13; miesiąc 6 i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Rozszerzony wskaźnik raka gruczołu krokowego Złożone kwestionariusze zostaną ocenione i przeanalizowane w celu określenia zmiany funkcji jakości życia od wartości początkowej
|
Zmiana jakości życia pacjenta zostanie oceniona od Przed leczeniem (linia podstawowa); tydzień 1, 4 i 13; miesiąc 6 i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność u pacjentów
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa); tydzień 1, 4 i 13; miesiąc 6 i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Częstość występowania ostrych powikłań żołądkowo-jelitowych (GI) i moczowo-płciowych (GU) przy użyciu CTCAE v4
|
Przed leczeniem (linia podstawowa); tydzień 1, 4 i 13; miesiąc 6 i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z 4-letnią wartością PSA
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa); miesiące 3 i 6; i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Odsetek pacjentów z 4-letnią wartością PSA
|
Przed leczeniem (linia podstawowa); miesiące 3 i 6; i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Kontrola biochemiczna u pacjentów z prostatą
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa); miesiące 3 i 6; i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
5-letnie wskaźniki niepowodzeń biochemicznych przy użyciu definicji Phoenix (jako nadir PSA +2ng/ml)
|
Przed leczeniem (linia podstawowa); miesiące 3 i 6; i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Wskaźnik terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza pacjentów z prostatą wymagających leczenia ratunkowego za pomocą Terapii Deprywacji Androgenów, operacji lub brachyterapii
|
5 lat
|
|
Wynik narzędzi zdrowotnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu EQ-5D-5L
|
5 lat
|
|
Wynik narzędzi zdrowotnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą PORPUS-U
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iSMART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .