Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af seksuel livskvalitet - Randomiseret forsøg med to versus fem MRI-guidede SABR-behandlinger for prostatakræft (iSMART)

2. september 2025 opdateret af: Dr. Danny Vesprini, Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring af seksuel livskvalitet - Et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med to versus fem stereotaktiske MR-guidede ablative strålebehandlinger til prostatakræft

Prostata Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) er en etableret teknik, der leverer stråling i en ikke-invasiv tilgang til mænd med prostatacancer. Behandlingsregimet gives i alt 5 fraktioner med én behandling om dagen ved hver anden dag eller ugentlige sessioner. Ultra-hypofraktioneret strålebehandling (UHRT) er en ny monoterapi for lokaliseret prostatacancer, men adskillige forsøg har observeret, at de viser overlegen biokemisk kontrol af en to-fraktion (HDR) over en enkelt-fraktion tilgang. Studiet har til formål at sammenligne et eksperimentelt kortere forløb af prostata ultrahypofraktioneret strålebehandling (UHRT), der vil levere, hvad der forventes at være en tilsvarende mængde stråling som givet i standard 5 behandlingsregimen. UHRT gives i 2 behandlinger med én behandling om ugen i 2 på hinanden følgende uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultrahypofraktioneret strålebehandling (UHRT) er en ny monoterapi til lokaliseret prostatacancer. Fra et radiobiologisk synspunkt udnytter færre fraktioner og højere doser pr. fraktion større fordel af det lave α/β-forhold for prostatacancer til at forbedre det terapeutiske forhold, senest estimeret til 1,6 baseret på 14 randomiserede kontrollerede forsøg. Meget konform levering af store doser pr. fraktion kan opnås med enten høj dosishastighed (HDR) brachyterapi eller med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR).

Adskillige forsøg har udforsket HDR som monoterapi, fra 6-fraktioner til en enkelt-fraktion-tilgang. Sunnybrook offentliggjorde for nylig et randomiseret forsøg med HDR-monoterapi, der demonstrerer overlegen biokemisk kontrol af en to-fraktion frem for en enkelt-fraktion tilgang. Disse og andre data har informeret designet af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to-fraktion HDR monoterapi med lav dosis (LDR) brachyterapi hos patienter med mellemrisiko prostatacancer (NCT02960087) koordineret af Canadian Clinical Trails Group (PR19). Forskerne har vist, at 2-fraktion SABR har samme effektivitet og tolerabilitet som 2-fraktion HDR, men SABR kræver ikke generel anæstesi, er mindre invasiv og billigere.

UHRT understøttes også af fase III-data, herunder et stort non-inferiority randomiseret forsøg (HYPO-RT-PC), der viser lignende biokemisk kontrol med en 7-fraktion versus konventionelt-fraktioneret regime. Non-inferiority PACE-B forsøget, der sammenligner 5-fraktion SABR med konventionelt fraktioneret eller moderat hypofraktioneret RT, har vist lignende akut toksicitet ved brug af moderne SABR-planlægningsteknikker. Sunnybrook har også udført adskillige iterative kliniske forsøg, der tester stadig mere hypofraktioneret ekstern strålebehandling. Forskerne observerede i parallelle kohorteundersøgelser, at 5 fraktioner af UHRT og 2 fraktioner af UHRT med en patenteret immobiliseringsanordning (GU-Lok) havde samme effektivitet, men bedre tolerabilitet med 2 fraktions teknikken. Da dette var en post hoc analyse, sigter denne undersøgelse på at validere disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom (centralt gennemgået)

  2. Lav eller gunstig mellemrisiko sygdom. Patienten skal opfylde en af ​​følgende kategorier:

    • Lav risiko - T1-T2b, klasse 1, OG PSA < 10 ng/ml;

    • Gunstig risiko

      1. Kun én af følgende mellemliggende risikofaktorer - cT2c, klasse 2 eller PSA 10-20 ng/ml; eller
      2. Karaktergruppe 3 OG PSA < 20, OG

Ekskluderingskriterier:

  1. Androgen deprivationsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener) givet eller planlagt
  2. Tidligere bækkenstrålebehandling
  3. Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere for indsættelse af guldfrø)
  4. Diagnose af blødende diatese
  5. Stor prostata (>90 cm3) på billeddannelse
  6. Immunsuppressiv medicin
  7. Inflammatorisk tarmsygdom
  8. Tilstedeværelse af dobbelte hofteproteser
  9. Kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
To ugentlige fraktioner af 13,5 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling
2 Brøk
Andre navne:
  • SBRT
Aktiv komparator: Arm 2
Fem hver anden dag fraktioner af 8 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling
2 Brøk
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakræftpatientens livskvalitetsfunktion vil blive målt for at bestemme ændringen i livskvalitetsfunktionen fra baseline til 5 år efter behandling.
Tidsramme: Ændring i patientens livskvalitet vil blive vurderet fra Før behandlingen (Baseline); uge 1, 4 og 13; måned 6 og hver 6. måned i 5 år
Udvidet prostatakræftindeks Sammensatte spørgeskemaer vil blive bedømt og analyseret for at bestemme ændring i livskvalitetsfunktion fra baseline
Ændring i patientens livskvalitet vil blive vurderet fra Før behandlingen (Baseline); uge 1, 4 og 13; måned 6 og hver 6. måned i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet hos patienter
Tidsramme: Før behandling (Baseline); uge 1, 4 og 13; måned 6 og hver 6. måned i 5 år
Forekomst af akutte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) komplikationer ved brug af CTCAE v4
Før behandling (Baseline); uge 1, 4 og 13; måned 6 og hver 6. måned i 5 år
Andel af patienter med 4 års PSA-værdi på
Tidsramme: Før behandling (Baseline); måned 3 og 6; og hver 6. måned i 5 år
Andel af patienter med 4 års PSA-værdi på
Før behandling (Baseline); måned 3 og 6; og hver 6. måned i 5 år
Biokemisk kontrol hos prostatapatienter
Tidsramme: Før behandling (Baseline); måned 3 og 6; og hver 6. måned i 5 år
5 års biokemiske fejlrater ved brug af Phoenix definition (som nadir PSA +2ng/ml)
Før behandling (Baseline); måned 3 og 6; og hver 6. måned i 5 år
Rate for bjærgningsterapi
Tidsramme: 5 år
Analyse af prostatapatienter, der har behov for redningsbehandling ved brug af androgen deprivationsterapi, kirurgi eller brachyterapi
5 år
Health Utilities Resultat
Tidsramme: 5 år
Analyse af patientrapporteret resultat ved hjælp af EQ-5D-5L
5 år
Health Utilities Resultat
Tidsramme: 5 år
Analyse af patientrapporteret resultat ved brug af PORPUS-U
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Prostate Cure Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iSMART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ kropsstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner