Améliorer la qualité de vie sexuelle - Essai randomisé de deux contre cinq traitements SABR guidés par IRM pour le cancer de la prostate (iSMART)
Améliorer la qualité de vie sexuelle - Un essai contrôlé randomisé de phase 2 de deux contre cinq traitements de radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par IRM pour le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie ultra-hypofractionnée (UHRT) est une monothérapie émergente pour le cancer localisé de la prostate. D'un point de vue radiobiologique, moins de fractions et des doses plus élevées par fraction tirent davantage parti du faible rapport α/β du cancer de la prostate pour améliorer le rapport thérapeutique, estimé le plus récemment à 1,6 sur la base de 14 essais contrôlés randomisés. Administration hautement conforme de fortes doses par fraction peut être obtenue avec une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) ou avec une radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR).
Plusieurs essais ont exploré le HDR en monothérapie, d'une approche en 6 fractions à une approche en une seule fraction. Sunnybrook a récemment publié un essai randomisé de monothérapie HDR démontrant un contrôle biochimique supérieur d'une approche à deux fractions plutôt qu'à une seule fraction. Ces données et d'autres ont éclairé la conception d'un essai contrôlé randomisé de phase III comparant la monothérapie HDR en deux fractions à la curiethérapie à faible débit de dose (LDR) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (NCT02960087) coordonné par le Canadian Clinical Trails Group (PR19). Les chercheurs ont montré que le SABR à 2 fractions a une efficacité et une tolérance équivalentes au HDR à 2 fractions, mais le SABR ne nécessite pas d'anesthésie générale, est moins invasif et moins cher.
L'UHRT est également étayée par des données de phase III, y compris un grand essai randomisé de non-infériorité (HYPO-RT-PC) démontrant un contrôle biochimique similaire avec un régime à 7 fractions par rapport à un régime conventionnel fractionné. L'essai de non-infériorité PACE-B comparant le SABR en 5 fractions à la RT conventionnellement fractionnée ou modérément hypofractionnée a démontré une toxicité aiguë similaire avec l'utilisation des techniques de planification SABR contemporaines. Sunnybrook a également mené plusieurs essais cliniques itératifs testant une radiothérapie externe de plus en plus hypofractionnée. Les chercheurs ont observé dans des études de cohorte parallèles que 5 fractions d'UHRT et 2 fractions d'UHRT avec un dispositif d'immobilisation breveté (GU-Lok) avaient une efficacité égale mais une meilleure tolérabilité avec la technique à 2 fractions. Comme il s'agissait d'une analyse post hoc, cette étude vise à valider ces résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danny Vesprini, MD
- Numéro de téléphone: 4806 416-480-6100
- E-mail: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Recrutement
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Daniel Vesprini, MD
- Numéro de téléphone: 4164804806
- E-mail: danny.vesprini@sunnybrook.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (examen central)
Maladie à risque intermédiaire faible ou favorable. Le patient doit répondre à l'une des catégories suivantes :
- Risque faible - T1-T2b, groupe de grade 1, ET PSA < 10 ng/ml ;
Risque favorable
- Un seul des facteurs de risque intermédiaires suivants - cT2c, groupe de grade 2 ou PSA 10-20 ng/ml ; ou
- Groupe de niveau 3 ET PSA < 20, ET
Critère d'exclusion:
- Thérapie de suppression androgénique (agonistes de la LHRH ou anti-androgènes) administrée ou planifiée
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
- Diagnostic de la diathèse hémorragique
- Grosse prostate (>90cm3) à l'imagerie
- Médicaments immunosuppresseurs
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence de prothèses de hanche doubles
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Deux fractions hebdomadaires de 13,5 Gy
|
2 Fractions
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras 2
Cinq fractions tous les deux jours de 8 Gy
|
2 Fractions
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fonction de qualité de vie du patient atteint d'un cancer de la prostate sera mesurée pour déterminer l'évolution de la fonction de qualité de vie entre le départ et 5 ans après le traitement.
Délai: Le changement de la qualité de vie du patient sera évalué avant le traitement (référence) ; semaine 1, 4 et 13 ; 6 mois et tous les 6 mois pendant 5 ans
|
Les questionnaires composites de l'indice élargi du cancer de la prostate seront notés et analysés pour déterminer l'évolution de la fonction de qualité de vie par rapport au niveau de référence
|
Le changement de la qualité de vie du patient sera évalué avant le traitement (référence) ; semaine 1, 4 et 13 ; 6 mois et tous les 6 mois pendant 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité chez les patients
Délai: Avant le traitement (Base de référence) ; semaine 1, 4 et 13 ; 6 mois et tous les 6 mois pendant 5 ans
|
Incidence des complications aiguës gastro-intestinales (GI) et génito-urinaires (GU) à l'aide de CTCAE v4
|
Avant le traitement (Base de référence) ; semaine 1, 4 et 13 ; 6 mois et tous les 6 mois pendant 5 ans
|
|
Proportion de patients avec un PSA à 4 ans de
Délai: Avant le traitement (Base de référence) ; mois 3 et 6 ; et tous les 6 mois pendant 5 ans
|
Proportion de patients avec un PSA à 4 ans de
|
Avant le traitement (Base de référence) ; mois 3 et 6 ; et tous les 6 mois pendant 5 ans
|
|
Contrôle biochimique chez les patients prostatiques
Délai: Avant le traitement (Base de référence) ; mois 3 et 6 ; et tous les 6 mois pendant 5 ans
|
Taux d'échec biochimique sur 5 ans selon la définition de Phoenix (comme nadir PSA +2ng/mL)
|
Avant le traitement (Base de référence) ; mois 3 et 6 ; et tous les 6 mois pendant 5 ans
|
|
Taux de thérapie de sauvetage
Délai: 5 années
|
Analyse des patients de la prostate nécessitant un traitement de sauvetage utilisant la thérapie par suppression androgénique, la chirurgie ou la curiethérapie
|
5 années
|
|
Résultat des services publics de santé
Délai: 5 années
|
Analyse des résultats rapportés par les patients à l'aide de l'EQ-5D-5L
|
5 années
|
|
Résultat des services publics de santé
Délai: 5 années
|
Analyse des résultats rapportés par les patients à l'aide de PORPUS-U
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Vesprini, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iSMART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .