Melhorando a qualidade de vida sexual - Teste randomizado de dois vs cinco tratamentos SABR guiados por ressonância magnética para câncer de próstata (iSMART)
Melhorando a qualidade de vida sexual - um estudo controlado randomizado de fase 2 de dois versus cinco tratamentos de radioterapia ablativa guiada por ressonância magnética estereotáxica para câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia ultra-hipofracionada (UHRT) é uma monoterapia emergente para câncer de próstata localizado. Do ponto de vista radiobiológico, menos frações e doses mais altas por fração tiram maior proveito da baixa relação α/β do câncer de próstata para melhorar a relação terapêutica, mais recentemente estimada em 1,6 com base em 14 ensaios clínicos randomizados. Entrega altamente conforme de grandes doses por A fração pode ser obtida com braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) ou com radioterapia ablativa estereotáxica (SABR).
Vários estudos exploraram HDR como monoterapia, de 6 frações a uma abordagem de fração única. Sunnybrook publicou recentemente um estudo randomizado de monoterapia de HDR demonstrando controle bioquímico superior de uma abordagem de duas frações sobre uma fração única. Esses e outros dados informaram o projeto de um estudo controlado randomizado de fase III comparando a monoterapia HDR de duas frações com a braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário (NCT02960087) coordenado pelo Canadian Clinical Trails Group (PR19). Os investigadores demonstraram que o SABR de 2 frações tem eficácia e tolerabilidade equivalentes ao HDR de 2 frações, mas o SABR não requer anestesia geral, é menos invasivo e mais barato.
A UHRT também é apoiada por dados de fase III, incluindo um grande estudo randomizado de não inferioridade (HYPO-RT-PC) demonstrando controle bioquímico semelhante com um regime de 7 frações versus fracionamento convencional. O estudo PACE-B de não inferioridade comparando SABR de 5 frações com RT convencionalmente fracionada ou moderadamente hipofracionada demonstrou toxicidade aguda semelhante com o uso de técnicas contemporâneas de planejamento de SABR. Sunnybrook também realizou vários ensaios clínicos iterativos testando radioterapia de feixe externo cada vez mais hipofracionada. Os investigadores observaram em estudos de coorte paralelos que 5 frações de UHRT e 2 frações de UHRT com um dispositivo de imobilização patenteado (GU-Lok) tiveram eficácia igual, mas melhor tolerabilidade com a técnica de 2 frações. Por se tratar de uma análise post hoc, este estudo visa validar esses achados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danny Vesprini, MD
- Número de telefone: 4806 416-480-6100
- E-mail: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Daniel Vesprini, MD
- Número de telefone: 4164804806
- E-mail: danny.vesprini@sunnybrook.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente (revisado centralmente)
Doença de risco intermediário baixo ou favorável. O paciente deve atender a uma das seguintes categorias:
- Baixo risco - T1-T2b, grupo de grau 1, E PSA < 10 ng/ml;
Risco favorável
- Apenas um dos seguintes fatores de risco intermediários - cT2c, grupo de grau 2 ou PSA 10-20 ng/ml; ou
- Grupo de grau 3 E PSA < 20, E
Critério de exclusão:
- Terapia de privação androgênica (agonistas de LHRH ou antiandrogênios) administrada ou planejada
- Radioterapia pélvica prévia
- Medicação anticoagulante (se não for seguro interromper a inserção da semente de ouro)
- Diagnóstico de diátese hemorrágica
- Próstata grande (>90cm3) na imagem
- medicamentos imunossupressores
- Doença inflamatória intestinal
- Presença de prótese dupla de quadril
- Contra-indicações para fazer ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Duas frações semanais de 13,5 Gy
|
2 Fração
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
Cinco frações a cada dois dias de 8 Gy
|
2 Fração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A função de qualidade de vida do paciente com câncer de próstata será medida para determinar a mudança na função de qualidade de vida desde o início até 5 anos após o tratamento.
Prazo: A mudança na qualidade de vida do paciente será avaliada antes do tratamento (linha de base); semana 1, 4 e 13; mês 6 e a cada 6 meses por 5 anos
|
Os questionários compostos do Índice de Câncer de Próstata Expandido serão pontuados e analisados para determinar a mudança na função de qualidade de vida a partir da linha de base
|
A mudança na qualidade de vida do paciente será avaliada antes do tratamento (linha de base); semana 1, 4 e 13; mês 6 e a cada 6 meses por 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade em pacientes
Prazo: Antes do tratamento (Baseline); semana 1, 4 e 13; mês 6 e a cada 6 meses por 5 anos
|
Incidência de complicações gastrointestinais (GI) e geniturinárias (GU) agudas usando CTCAE v4
|
Antes do tratamento (Baseline); semana 1, 4 e 13; mês 6 e a cada 6 meses por 5 anos
|
|
Proporção de pacientes com valor de PSA de 4 anos de
Prazo: Antes do tratamento (Baseline); meses 3 e 6; e a cada 6 meses por 5 anos
|
Proporção de pacientes com valor de PSA de 4 anos de
|
Antes do tratamento (Baseline); meses 3 e 6; e a cada 6 meses por 5 anos
|
|
Controle Bioquímico em Pacientes com Próstata
Prazo: Antes do tratamento (Baseline); meses 3 e 6; e a cada 6 meses por 5 anos
|
Taxas de falha bioquímica de 5 anos usando a definição de Phoenix (como nadir PSA +2ng/mL)
|
Antes do tratamento (Baseline); meses 3 e 6; e a cada 6 meses por 5 anos
|
|
Taxa de terapia de resgate
Prazo: 5 anos
|
Análise de pacientes de próstata que necessitam de tratamento de resgate usando terapia de privação de andrógenos, cirurgia ou braquiterapia
|
5 anos
|
|
Resultado de Serviços de Saúde
Prazo: 5 anos
|
Análise do resultado relatado pelo paciente usando EQ-5D-5L
|
5 anos
|
|
Resultado de Serviços de Saúde
Prazo: 5 anos
|
Análise do resultado relatado pelo paciente usando PORPUS-U
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iSMART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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