Zlepšení sexuální kvality života – Randomizovaná studie dvou proti pěti léčebných metod SABR vedených MRI pro rakovinu prostaty (iSMART)
Zlepšení sexuální kvality života – Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 dvou versus pět Stereotaktických ablativních radioterapií pro rakovinu prostaty pod vedením MRI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrahypofrakcionovaná radioterapie (UHRT) je nově vznikající monoterapie lokalizovaného karcinomu prostaty. Z radiobiologického hlediska méně frakcí a vyšší dávky na frakci využívají větší výhodu nízkého poměru α/β u karcinomu prostaty ke zlepšení terapeutického poměru, naposledy odhadovaného na 1,6 na základě 14 randomizovaných kontrolovaných studií. Vysoce konformní podávání velkých dávek na frakce lze dosáhnout buď brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (HDR) nebo stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR).
Několik studií zkoumalo HDR jako monoterapii, od 6-frakcí až po jednofrakční přístup. Sunnybrook nedávno publikoval randomizovanou studii monoterapie HDR, která prokázala vynikající biochemickou kontrolu přístupu dvou frakcí oproti přístupu jedné frakce. Tyto a další údaje vedly k návrhu fáze III randomizované kontrolované studie porovnávající dvoufrakční HDR monoterapii a brachyterapii s nízkým dávkovým příkonem (LDR) u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty (NCT02960087) koordinované Canadian Clinical Trails Group (PR19). Výzkumníci prokázali, že 2frakční SABR má ekvivalentní účinnost a snášenlivost jako 2frakční HDR, ale SABR nevyžaduje celkovou anestezii, je méně invazivní a levnější.
UHRT je také podpořena údaji fáze III, včetně velké non-inferiority randomizované studie (HYPO-RT-PC) prokazující podobnou biochemickou kontrolu s režimem 7 frakcí oproti konvenčnímu frakcionovanému režimu. Studie noninferiority PACE-B porovnávající 5frakční SABR s konvenčně frakcionovanou nebo středně hypofrakcionovanou RT prokázala podobnou akutní toxicitu při použití současných technik plánování SABR. Sunnybrook také provedl několik opakovaných klinických studií testujících stále více hypofrakcionovanou externí radioterapii. Výzkumníci v paralelních kohortových studiích pozorovali, že 5 frakcí UHRT a 2 frakce UHRT s patentovaným imobilizačním zařízením (GU-Lok) mělo stejnou účinnost, ale lepší snášenlivost s technikou 2 frakcí. Protože se jednalo o post hoc analýzu, cílem této studie je ověřit tato zjištění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danny Vesprini, MD
- Telefonní číslo: 4806 416-480-6100
- E-mail: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Daniel Vesprini, MD
- Telefonní číslo: 4164804806
- E-mail: danny.vesprini@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (centrální přehled)
Nemoc s nízkým nebo příznivým středním rizikem. Pacient musí splňovat jednu z následujících kategorií:
- Nízké riziko - T1-T2b, skupina 1. stupně, A PSA < 10 ng/ml;
Příznivé riziko
- Pouze jeden z následujících středních rizikových faktorů - cT2c, skupina 2. stupně nebo PSA 10-20 ng/ml; nebo
- Skupina 3 A PSA < 20, A
Kritéria vyloučení:
- Podaná nebo plánovaná androgenní deprivační terapie (LHRH-agonisté nebo antiandrogeny).
- Předchozí radioterapie pánve
- Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit kvůli vkládání semen zlata)
- Diagnostika krvácivé diatézy
- Velká prostata (>90 cm3) při zobrazení
- Imunosupresivní léky
- Zánětlivé onemocnění střev
- Přítomnost dvojitých kyčelních protéz
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Dva týdenní zlomky 13,5 Gy
|
2 Zlomek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pět zlomků každý druhý den po 8 Gy
|
2 Zlomek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena funkce kvality života pacienta s rakovinou prostaty, aby se určila změna ve funkci kvality života od výchozí hodnoty do 5 let po léčbě.
Časové okno: Změna kvality života pacienta bude vyhodnocena z období Před léčbou (základ); týden 1, 4 a 13; 6. měsíc a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Expanded Prostate Cancer Index Složené dotazníky budou hodnoceny a analyzovány, aby se určila změna ve funkci kvality života od výchozího stavu.
|
Změna kvality života pacienta bude vyhodnocena z období Před léčbou (základ); týden 1, 4 a 13; 6. měsíc a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita u pacientů
Časové okno: Před léčbou (základní stav); týden 1, 4 a 13; 6. měsíc a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Výskyt akutních gastrointestinálních (GI) a urogenitálních (GU) komplikací při použití CTCAE v4
|
Před léčbou (základní stav); týden 1, 4 a 13; 6. měsíc a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Podíl pacientů s hodnotou PSA za 4 roky
Časové okno: Před léčbou (základní stav); měsíce 3 a 6; a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Podíl pacientů s hodnotou PSA za 4 roky
|
Před léčbou (základní stav); měsíce 3 a 6; a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Biochemická kontrola u pacientů s prostatou
Časové okno: Před léčbou (základní stav); měsíce 3 a 6; a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
5letá míra biochemických selhání podle definice Phoenix (jako nejnižší PSA +2 ng/ml)
|
Před léčbou (základní stav); měsíce 3 a 6; a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Sazba záchranné terapie
Časové okno: 5 let
|
Analýza pacientů s prostatou vyžadujících záchrannou léčbu pomocí Androgen Deprivation Therapy, chirurgie nebo brachyterapie
|
5 let
|
|
Výsledek zdravotnických služeb
Časové okno: 5 let
|
Analýza výsledku hlášeného pacientem pomocí EQ-5D-5L
|
5 let
|
|
Výsledek zdravotnických služeb
Časové okno: 5 let
|
Analýza výsledku hlášeného pacientem pomocí PORPUS-U
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Vesprini, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iSMART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .