慢性機械的頸部痛を有する高齢患者における磁気療法と運動療法の比較
慢性機械的頸部痛を有する高齢患者における運動療法と運動療法を併用した磁気療法の有効性
機械的頸部痛 (MNP) は、すべての高齢者グループに影響を与える一般的な状態です。 MNP は、身体的、心理的、経済的に大きな影響を与えます。 この研究の目的は、慢性MNPの高齢患者における首の痛み、固有感覚、バランス、および機能に対する運動療法と運動療法を併用した磁気療法（MT）の効果を評価することです。 材料と方法: 慢性 MNP の 50 人の男性と女性の患者で、年齢は 56 歳以上です。 彼らは異なる理学療法部門から割り当てられます。 適格な参加者は、2 つのグループに均等にランダム化されます。 グループ I: 25 人の患者は、パルス電磁界療法 (PEMF) (実験群) を受けることに加えて、運動トレーニング プログラムを実践します。 グループ II: 25 人の患者が運動プログラムを実践します。
すべての参加者は、毎週 3 つのセッションを 4 週間受けます。 主な結果は、痛み (ビジュアル アナログ スケール VAS) とバランス (片足立脚時間テスト SLST、Tinetti バランス評価、Timed Up and Go TUG) です。 副次的な結果は、首障害指数 (NDI)、頸部可動域 (CROM)、頸部関節位置感覚誤差 (JPSE)、生活の質 QOL SF-36 アンケートです。 測定は、最初のセッションの前、2 週間後、および最後のセッションの後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
慢性MNPの高齢患者における首の痛み、固有受容感覚、バランス、QOL、および機能に対する運動療法と運動療法単独のパルス電磁場療法の効果を評価します。
手順 研究のデザイン: 無作為化臨床試験 RCT。 被験者: 50 人の患者 (男性と女性) は、包含および除外基準に従って、サウジアラビアの 2 つの理学療法部門から募集されます。 彼らの年齢は56歳以上になります。 含まれる参加者は、2 つのグループのいずれかに均等に無作為に割り付けられます。 グループ II: 25 人の患者が運動プログラムを練習します (コントロール アーム)_ ランダム化はランダム化をブロックし、コンピューター プログラム ソフトウェア http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ による乱数発生器を使用して、主な研究者によって取得されます。 randalloc.html#Generate. 割り当ては、隠された不透明な封筒を使用して、研究に関与していない独立した人によって行われます.
機密性: すべての参加者のデータは、パスワードでロックされた PC に保存されます。 すべての調査票は、第一研究者とともにロッカーに保管されます。
患者の権利：募集されたすべての患者は、参加前に同意書に署名し、収集されたデータが公開される可能性があることを通知されます。
募集された患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
グループ I: 25 人の男性と女性の患者が、生体電気磁気エネルギー調整 (BEMER) デバイスを使用して運動プログラムと PEMF を練習します。
グループ II: 25 人の男性と女性の患者が運動プログラムを練習します。 BEMER には弱いパルス磁場があります。 磁場は、デバイスに接続されたマットレスを介して生成されます。 参加者が仰臥位でマットレスに横たわっている間、デバイスは手動で 50 ～ 60 Hz、強度 35 マイクロテスラに 20 分間設定されます。
注: 各グループの各患者は、週に 3 回のセッションを 4 週間受けます。 セッションの総数は 12 セッションです。 抗炎症薬やオピオイドなどの新たに処方された鎮痛薬を受け取った場合、研究結果への影響を防ぐために、すべての参加者が許可されません。 評価は、2 週間後と最後のセッションの終了後に、盲検化された同じ評価者によって繰り返されます。 すべての測定値が表に記録されます。 さらに、研究が実施されるすべての理学療法部門のすべての患者に対して、同じ評価ツールが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dammam、サウジアラビア
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性的な機械的な首の痛みが 3 か月以上続いている。
- 安静時または動きに伴う痛みが、首、肩、および VAS スケールで少なくとも 3/10 の肩甲骨の間に感じられる。
- 過去5週間に理学療法の介入はありませんでした。
除外基準:
- 認知障害、リウマチ性疾患、感染した関節、制御されていない心血管または肺疾患、神経学的状態または神経病理、神経根症状、または悪性腫瘍。
- 以前の頸椎手術。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の電気機器を実装しています。
- 前庭系の機能不全または内耳の問題。
- -参加前の最後の12週間のコルチコステロイド注射。
- 参加者が立位バランス評価を実行するのを妨げる下肢の痛みまたは状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動プログラムによる電磁界療法
磁場は、デバイスに接続されたマットレスを介して生成されます。
最大プログラム、プログラム 4、20 分間、強度 35 マイクロテスラ (レベル 10)、50 ～ 60 Hz。
すべての患者は仰臥位でマットレスに横たわっています。
エクササイズトレーニングプログラムに加えて、姿勢矯正強化エクササイズ、ストレッチング、固有感覚およびバランストレーニングが含まれています
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：運動プログラム
すべての患者は、運動トレーニングプログラムを一人で練習します。
プログラムには、姿勢矯正、強化エクササイズ、ストレッチ、固有受容感覚、バランス トレーニングが含まれていました。
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運動プログラムには、姿勢矯正、強化運動、ストレッチ、固有感覚、バランストレーニングが含まれていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：4週間
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すべての患者は、0 から 10 までの頸部痛の強さのレベルを表す VAS 線に印を付けるように求められました。これは 10 cm の線です。
0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みレベルです。
患者は、自分の痛みのレベルを表す線に印を付けるように求められます。
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4週間
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ティネッティのバランス評価
時間枠：4週間
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バランス（9 項目）と歩行（8 項目）の 2 部構成で、合計 28 点です。 テストは、患者がアームレスチェアに座って開始し、立ち上がるように求めました。 次のステップでは、評価者が患者の胸骨を少しずつ動かして患者の目を開いたり閉じたりしてバランスを確認し、患者は 360 度向きを変えて最後に座りました。 次の部分は、動的バランスを評価するために歩行をテストすることでした. 評価者が体幹の歩幅、高さ、対称性、および連続性と直線性を評価する間、患者は通常の歩行パターンで平坦な歩道を約 5 メートル歩かなければなりませんでした。 24 は転倒のリスクが低く、19 ～ 23 は中程度のリスク、18 以下は転倒のリスクが高くなります。 |
4週間
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片足立脚時間 (SLST)
時間枠：4週間
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すべての患者は、腕を横にして、好みの脚で最大 90 秒間立つように求められました。
持ち上げた脚がもう一方の脚に触れないようにします。
最初に目を開けて試験を行い、次に目を閉じて繰り返した。
時間はストップウォッチで記録しました。
開いた目と閉じた目は、静的な姿勢のバランスをとるために使用されます。参加者は、腕を横にして最大 90 秒間、好みの脚で立ちます。
テストは、最初に目を開けて、次に目を閉じて実行されます。
時間はストップウォッチで記録されます。
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4週間
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タイムアップしてゴー
時間枠：4週間
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すべての患者は、肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル (床にマークされている) 歩き、マークの周りを向き、戻って再び座るように求められました。
時間はストップウォッチで秒単位で測定されました。
患者は肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル (床にマークされています) 歩き、背を向けて再び座るように求められます。
時間はストップウォッチで秒単位で測定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数
時間枠：4週間
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尺度は 10 項目で構成され、それぞれに 6 つの回答があります。
これらの項目は、読書、運転、物を持ち上げる、身の回りの世話、趣味と仕事、痛み、集中力、睡眠、頭痛に関するものです。
スコアは 0 ～ 100% で、数値が高いほど障害が悪化しています。
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4週間
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頸部可動域 (CROM)
時間枠：4週間
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眼鏡に似たフレームに取り付けられた3つの傾斜計からなる角度計装置を使用して測定されました。
回転傾斜計の針は、黒い磁気ネックレスによって生成される磁場によって調整されます。
測定は、座った状態で開眼し、胴体上部を動かさずに測定します。
参加者は、屈曲、伸展、側屈、および回転に首を積極的に動かすように求められます。
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4週間
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頸椎関節位置感覚誤差試験（JPSE）
時間枠：4週間
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子宮頸部の固有感覚を測定するために使用されます。
同じ ROM ゴニオメーター デバイスを使用して測定しますが、目を閉じます。
すべての患者は、特定の範囲、首の再配置のターゲットであるアクティブ ROM の 50% に頭を再配置するように求められます。
各方向は 3 回繰り返されます。
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4週間
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生活の質に関するアンケート SF-36
時間枠：4週間
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生活の質QOL SF-36で評価した。
点数が高いほど満足度が高い。
生活の質、機能、社会生活、健康、および心理的なサブスケールに関する 11 の質問で構成されています。
パーセンテージが高いほど、生活の質が向上します
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。