Magnetisk terapi versus treningsterapi hos gamle pasienter med kroniske mekaniske nakkesmerter
Effektiviteten av magnetisk terapi med trening versus treningsterapi hos gamle pasienter med kroniske mekaniske nakkesmerter
Mekanisk nakkesmerter (MNP) er en vanlig tilstand som rammer alle aldringsgrupper. MNP har en enorm fysisk, psykologisk og økonomisk innvirkning. Målet med denne studien er å evaluere effekten av magnetisk terapi (MT) med trening versus treningsterapi på nakkesmerter, propriosepsjon, balanse og funksjon hos eldre pasienter med kronisk MNP. Materialer og metode: 50 mannlige og kvinnelige pasienter med kronisk MNP, deres alder vil variere fra 56 år og oppover. De vil bli tildelt fra ulike fysioterapiavdelinger. Kvalifiserte deltakere vil bli like randomisert i to grupper. Gruppe-I: 25 pasienter vil praktisere treningsprogrammet i tillegg til å motta pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) (eksperimentell arm). Gruppe-II: 25 pasienter vil trene på treningsprogrammet.
Alle deltakere vil få tre økter hver uke i fire uker. De primære utfallene er smerte (Visual Analogue Scale VAS) og balanse (Single leg stance time test SLST, Tinetti balance assessment, og Timed Up and Go TUG). De sekundære resultatene er Neck Disability Index (NDI), cervical range of motion (CROM), cervical joint position sense error (JPSE) og livskvalitet QOL SF-36 spørreskjema. Målinger vil bli tatt før første økt, etter to uker og etter siste økt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å:
Evaluer effekten av pulserende elektromagnetisk feltterapi sammen med trening versus treningsterapi alene på nakkesmerter, propriosepsjon, balanse, QOL og funksjoner hos eldre pasienter med kronisk MNP.
Prosedyre Design av studien: Randomisert klinisk studie RCT. Emner: 50 pasienter (mann og kvinne) vil bli rekruttert fra to fysioterapiavdelinger i Saudi-Arabia i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deres alder vil være 56 år og oppover. De inkluderte deltakerne vil bli like randomisert i en av to grupper: Gruppe-I: 25 pasienter vil praktisere treningsprogrammet i tillegg til å motta en pulserende elektromagnetisk feltterapi (eksperimentell arm). Gruppe-II: 25 pasienter vil praktisere treningsprogrammet (kontrollarm)_ Randomisering blokkerer randomisering og vil bli tatt av hovedforskeren ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator av et dataprogramprogramvare http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Generer. Tildeling vil skje av en uavhengig person som ikke er involvert i studien ved bruk av skjulte ugjennomsiktige konvolutter.
Konfidensialitet: Alle deltakernes data vil bli lagret på en personlig datamaskin låst med passord. Alle spørreskjemapapirene vil oppbevares hos primærforskeren i et skap.
Pasientens rettigheter: Alle rekrutterte pasienter vil signere et samtykkeskjema før de deltar, og de vil bli informert om at de innsamlede dataene kan bli publisert.
De rekrutterte pasientene vil bli randomisert i to grupper:
Gruppe-I: 25 mannlige og kvinnelige pasienter vil praktisere treningsprogrammet og PEMF ved å bruke en Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER) enhet.
Gruppe-II: 25 mannlige og kvinnelige pasienter vil praktisere treningsprogrammet. BEMER har et svakt, pulserende magnetfelt. Magnetfeltet genereres gjennom en madrass som er koblet til enheten. Enheten vil manuelt stilles inn på 50-60 Hz, intensitet på 35 mikrotesla, i 20 minutter mens deltakeren ligger på madrassen i liggende stilling.
NB: Hver pasient i hver gruppe vil få tre økter per uke i fire uker. Totalt antall økter er 12 økter. Mottatt noen nylig foreskrevne smertestillende medisiner som anti-inflammatorisk eller opioider vil ikke være tillatt for alle deltakere for å forhindre deres effekter på studieresultatene. Vurderingen vil bli gjentatt av samme blindede bedømmer etter to uker og etter avsluttet siste økt. Alle målingene vil bli registrert i en tabell. I tillegg vil de samme vurderingsverktøyene bli brukt for alle pasienter på alle fysioterapiavdelingene hvor studien skal gjennomføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske mekaniske nakkesmerter i > 3 måneder.
- smerter i hvile eller ved bevegelse som kjennes i nakke, skuldre og mellom scapulas på VAS skala minst 3/10.
- ikke hatt noen fysioterapiintervensjoner de siste fem ukene.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt, revmatisk sykdom, infiserte ledd, ukontrollerte kardiovaskulære eller lungesykdommer, nevrologiske tilstander eller nervepatologi, radikulære symptomer eller malignitet.
- tidligere operasjoner i ryggraden.
- implementerte pacemakere eller andre elektriske enheter.
- dysfunksjon av vestibulært system eller problemer med det indre øret.
- kortikosteroidinjeksjon de siste 12 ukene før deltakelse.
- smerte eller tilstand i underekstremitetene som hindrer deltakeren i å utføre stående balansevurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromagnetisk feltterapi med treningsprogram
Magnetfeltet genereres gjennom en madrass som er koblet til enheten.
Maksimalt program, program 4, i 20 minutter med en intensitet på 35 mikrotesla (nivå 10) og 50-60 Hz.
Hver pasient ligger på madrassen i ryggleie.
I tillegg til treningsprogram inkluderte postural korreksjon styrkende øvelser, tøying, propriosepsjon og balansetrening
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: treningsprogram
Hver pasient vil praktisere treningsprogrammet alene.
programmet inkluderte postural korreksjon, styrkeøvelser, tøying, propriosepsjon og balansetrening
|
treningsprogrammet inkluderte postural korreksjon, styrkeøvelser, tøying, propriosepsjon og balansetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Hver pasient ble bedt om å merke et merke på VAS-linjen som representerer hans/hennes nivå av nakkesmerteintensitet fra 0 til 10. Det er en 10 cm tegnet linje.
Der 0 representerer ingen smerte og 10 er maksimalt smertenivå.
Pasienten vil bli bedt om å merke et merke på linjen som representerer hans/hennes smertenivå.
|
4 uker
|
|
Tinetti balansevurdering
Tidsramme: 4 uker
|
består av 2 deler: balanse (9 elementer) og gangart (8 elementer) med en total poengsum på 28. Testen startet med at pasienten satt på en armløs stol og deretter bedt om å reise seg. Det neste trinnet, så dyttet assessoren til pasientens brystben for å sjekke balansen med pasientens øyne åpne og deretter lukket, deretter snudde pasienten seg rundt 360 grader og satte seg til slutt. Neste del var å teste gangarten for å vurdere den dynamiske balansen. Pasienten måtte gå omtrent fem meter på en jevn gangvei i sitt vanlige gangmønster mens assessor vurderer trinnlengde, høyde, symmetri og kontinuitet og retthet i stammen. 24 er lav risiko for fall, 19 til 23 er moderat risiko og 18 og mindre er høy risiko for fall. |
4 uker
|
|
Single-leg stance time (SLST)
Tidsramme: 4 uker
|
Hver pasient ble bedt om å stå på det foretrukne benet i maksimalt 90 sekunder med armene på sidene.
Det forhøyede benet skal ikke berøre det andre.
Testen ble utført med åpne øyne først og deretter gjentatt med lukkede øyne.
Tiden ble registrert med stoppeklokke.med
øyne åpne og lukkede vil bli brukt for statisk postural balanse. Deltakeren vil stå på det foretrukne beinet i maksimalt 90 sekunder med armene på sidene.
Testen utføres først med åpne øyne og deretter med lukkede øyne.
Tiden registreres av en stoppeklokke.
|
4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 4 uker
|
Hver pasient ble bedt om å reise seg fra en lenestol, gå tre meter (merket på gulvet), og snu merket, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Tiden ble målt i sekunder med en stoppeklokke
Pasienten vil bli bedt om å reise seg fra en lenestol, går 3 meter (merket på gulvet), og snur seg tilbake og setter seg igjen.
Tiden måles i sekunder med en stoppeklokke.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 4 uker
|
Skalaen består av 10 punkter med seks svar for hver.
Disse elementene handler om lesing, kjøring, løft, personlig pleie, hobbyer og arbeidsaktiviteter, smerte, konsentrasjon, søvn og hodepine.
Poengsummen er fra 0 til 100 %, jo høyere tall, jo verre funksjonshemming.
|
4 uker
|
|
Cervical range of motion (CROM)
Tidsramme: 4 uker
|
Det ble målt ved hjelp av en goniometeranordning bestående av tre inklinometre som er festet til en innfatning som ligner på briller.
Rotasjonsinklinometernålen justeres av et magnetfelt som produseres av et svart magnetisk halskjede.
Målingene vil bli tatt fra sittende stilling med åpne øyne og uten å bevege den øvre stammen.
Deltakeren vil bli bedt om å bevege nakken aktivt inn i fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon.
|
4 uker
|
|
cervical joint position sense error test (JPSE)
Tidsramme: 4 uker
|
Det brukes til å måle cervikal propriosepsjon.
Det vil bli målt med den samme ROM-goniometerenheten, men med lukkede øyne.
Hver pasient vil bli bedt om å prøve å flytte hodet til et spesifikt område, 50 % av den aktive ROM, som er målet for flyttingen av nakken.
hver retning gjentas tre ganger.
|
4 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: 4 uker
|
Den ble evaluert med livskvalitet QOL SF-36.
Jo høyere poengsum jo høyere tilfredshet.
den består av 11 spørsmål om livskvalitet, funksjon, sosialt liv, helse og psykologisk underskala.
jo høyere prosentandel jo bedre livskvalitet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGS-2020-03-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .