Terapia magnetyczna a terapia ruchowa u starszych pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem szyi
Skuteczność terapii magnetycznej z ćwiczeniami w porównaniu z terapią ruchową u starszych pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem szyi
Mechaniczny ból szyi (MNP) jest częstym schorzeniem, które dotyka wszystkie grupy wiekowe. MNP ma ogromny wpływ fizyczny, psychiczny i ekonomiczny. Celem tego badania jest ocena wpływu terapii magnetycznej (MT) z ćwiczeniami fizycznymi w porównaniu z terapią ruchową na ból szyi, propriocepcję, równowagę i funkcję u starszych pacjentów z przewlekłym MNP. Materiał i metoda: 50 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym MNP, w wieku od 56 lat i więcej. Zostaną przydzieleni z różnych działów fizjoterapii. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa I: 25 pacjentów będzie ćwiczyć program ćwiczeń fizycznych oprócz terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) (grupa eksperymentalna). Grupa II: 25 pacjentów będzie ćwiczyć program ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy sesje co tydzień przez cztery tygodnie. Głównymi wynikami są ból (Visual Analogue Scale VAS) i równowaga (test czasu w pozycji na jednej nodze SLST, ocena równowagi Tinetti i Timed Up and Go TUG). Drugorzędnymi wynikami są wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa (CROM), błąd czucia pozycji stawu szyjnego (JPSE) oraz kwestionariusz jakości życia QOL SF-36. Pomiary zostaną wykonane przed pierwszą sesją, po dwóch tygodniach oraz po ostatniej sesji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest:
Oceń wpływ terapii pulsującym polem elektromagnetycznym wraz z ćwiczeniami w porównaniu z samą terapią ruchową na ból szyi, propriocepcję, równowagę, QOL i funkcje u starszych pacjentów z przewlekłym MNP.
Procedura Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne RCT. Osoby badane: 50 pacjentów (mężczyzn i kobiet) zostanie zrekrutowanych z dwóch oddziałów fizjoterapii w Arabii Saudyjskiej zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Ich wiek będzie wynosił 56 lat i więcej. Włączeni uczestnicy zostaną jednakowo przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup: Grupa I: 25 pacjentów będzie ćwiczyć program ćwiczeń oprócz terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (grupa eksperymentalna). Grupa II: 25 pacjentów wykona program ćwiczeń (ramię kontrolne)_ Randomizacja blokuje randomizację i zostanie przeprowadzona przez głównego badacza za pomocą generatora liczb losowych przez oprogramowanie komputerowe http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Generuj. Przydziału dokona niezależna osoba, która nie jest zaangażowana w badanie, przy użyciu ukrytych nieprzezroczystych kopert.
Poufność: Dane wszystkich uczestników zostaną zapisane na komputerze osobistym zabezpieczonym hasłem. Wszystkie dokumenty kwestionariusza będą przechowywane w szafce głównego badacza.
Prawa pacjenta: Wszyscy zrekrutowani pacjenci przed przystąpieniem do badania podpiszą formularz zgody i zostaną poinformowani, że zebrane dane mogą zostać opublikowane.
Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa I: 25 pacjentów płci męskiej i żeńskiej będzie ćwiczyć program ćwiczeń i PEMF przy użyciu urządzenia Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER).
Grupa II: 25 pacjentów płci męskiej i żeńskiej będzie ćwiczyć program ćwiczeń. BEMER ma słabe, pulsacyjne pole magnetyczne. Pole magnetyczne jest generowane przez materac, który jest podłączony do urządzenia. Urządzenie zostanie ręcznie ustawione na 50-60 Hz, intensywność 35 mikrotesli, przez 20 minut, podczas gdy uczestnik leży na materacu w pozycji leżącej.
Uwaga: Każdy pacjent w każdej grupie otrzyma trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie. Łączna liczba sesji to 12 sesji. Otrzymanie jakichkolwiek nowo przepisanych leków przeciwbólowych, takich jak przeciwzapalne lub opioidy, nie będzie dozwolone dla wszystkich uczestników, aby zapobiec ich wpływowi na wyniki badania. Ocena zostanie powtórzona przez tego samego zaślepionego asesora po dwóch tygodniach i po zakończeniu ostatniej sesji. Wszystkie pomiary zostaną zapisane w tabeli. Ponadto te same narzędzia oceny będą stosowane dla wszystkich pacjentów we wszystkich oddziałach fizjoterapii, w których będzie prowadzone badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły mechaniczny ból szyi trwający > 3 miesiące.
- ból w spoczynku lub przy ruchu odczuwany w karku, barkach i między łopatkami w skali VAS co najmniej 3/10.
- nie miał żadnych zabiegów fizjoterapeutycznych w ciągu ostatnich pięciu tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, choroba reumatyczna, zakażone stawy, niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe lub płucne, stany neurologiczne lub patologia nerwów, objawy korzeniowe lub nowotwór złośliwy.
- przebyte operacje kręgosłupa szyjnego.
- wszczepione rozruszniki serca lub inne urządzenia elektryczne.
- dysfunkcja układu przedsionkowego lub problemy z uchem wewnętrznym.
- wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 tygodni przed uczestnictwem.
- ból kończyny dolnej lub stan uniemożliwiający uczestnikowi wykonanie oceny równowagi w pozycji stojącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia polem elektromagnetycznym z programem ćwiczeń
Pole magnetyczne jest generowane przez materac, który jest podłączony do urządzenia.
Program maksymalny, program 4, przez 20 minut z intensywnością 35 mikrotesli (poziom 10) i 50-60 Hz.
Każdy pacjent leży na materacu w pozycji leżącej.
Oprócz ćwiczeń program treningowy obejmował ćwiczenia wzmacniające korektę postawy, rozciąganie, propriocepcję oraz trening równowagi
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: program ćwiczeń
Każdy pacjent będzie samodzielnie ćwiczył program ćwiczeń.
program obejmował korektę postawy, ćwiczenia wzmacniające, stretching, propriocepcję oraz trening równowagi
|
program ćwiczeń obejmował korektę postawy, ćwiczenia wzmacniające, rozciąganie, propriocepcję oraz trening równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy pacjent został poproszony tylko o zaznaczenie na linii VAS, która reprezentuje jego poziom natężenia bólu szyi od 0 do 10. Jest to narysowana linia o długości 10 cm.
Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny poziom bólu.
Pacjent zostanie poproszony tylko o zaznaczenie na linii, która reprezentuje jego/jej poziom bólu.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena równowagi Tinetti
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
składa się z 2 części: równowagi (9 pozycji) i chodu (8 pozycji) z łączną punktacją 28. Badanie rozpoczęło się od tego, że pacjent usiadł na krześle bez podłokietników, a następnie poprosił o wstanie. W następnym kroku asesor trącił mostek pacjenta, aby sprawdzić równowagę, gdy oczy pacjenta były otwarte, a następnie zamknięte, a następnie pacjent obrócił się o 360 stopni i ostatecznie usiadł. Następną częścią było przetestowanie chodu w celu oceny równowagi dynamicznej. Pacjent musiał przejść około pięciu metrów po równym chodniku w swoim zwykłym trybie chodzenia, podczas gdy asesor oceniał długość, wysokość, symetrię, ciągłość i prostoliniowość tułowia. 24 to niskie ryzyko upadków, 19 do 23 to umiarkowane ryzyko, a 18 i mniej to wysokie ryzyko upadków. |
4 tygodnie
|
|
Czas stania na jednej nodze (SLST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy pacjent został poproszony o stanie na preferowanej nodze przez maksymalnie 90 sekund z rękami po bokach.
Uniesiona noga nie powinna dotykać drugiej.
Test przeprowadzono najpierw z otwartymi oczami, a następnie powtórzono z zamkniętymi oczami.
Czas rejestrowano stoperem.z
oczy otwarte i zamknięte zostaną wykorzystane do statycznej równowagi posturalnej. Uczestnik stanie na preferowanej nodze przez maksymalnie 90 sekund z rękami po bokach.
Badanie zostanie przeprowadzone najpierw z oczami otwartymi, a następnie z oczami zamkniętymi.
Czas jest rejestrowany przez stoper.
|
4 tygodnie
|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy pacjent został poproszony o wstanie z fotela, przejście trzech metrów (zaznaczone na podłodze), obrócenie się wokół znaku, cofnięcie się i ponowne usiąść.
Czas mierzono w sekundach za pomocą stopera
pacjent zostanie poproszony o wstanie z fotela, przejście 3 metrów (zaznaczone na podłodze), po czym odwraca się i ponownie siada.
Czas mierzy się w sekundach za pomocą stopera.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda ma sześć odpowiedzi.
Pozycje te dotyczą czytania, prowadzenia pojazdów, podnoszenia ciężarów, higieny osobistej, hobby i pracy, bólu, koncentracji, snu i bólu głowy.
Punktacja wynosi od 0 do 100%, im wyższa liczba, tym gorsza niepełnosprawność.
|
4 tygodnie
|
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzono go za pomocą urządzenia goniometru składającego się z trzech inklinometrów, które są przymocowane do oprawki podobnej do okularów.
Obrotowa igła inklinometru jest regulowana za pomocą pola magnetycznego wytwarzanego przez czarny magnetyczny naszyjnik.
Pomiary będą wykonywane z pozycji siedzącej z otwartymi oczami i bez poruszania górną częścią tułowia.
Uczestnik zostanie poproszony o aktywne poruszanie szyją w kierunku zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i obrotu.
|
4 tygodnie
|
|
test błędu czucia pozycji stawu szyjnego (JPSE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Służy do pomiaru propriocepcji szyjnej.
Zostanie zmierzony za pomocą tego samego goniometru ROM, ale z zamkniętymi oczami.
Każdy pacjent zostanie poproszony o próbę przemieszczenia głowy do określonego zakresu, 50% aktywnej pamięci ROM, która jest celem przemieszczenia szyi.
każdy kierunek zostanie powtórzony trzy razy.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniono ją za pomocą kwestionariusza jakości życia QOL SF-36.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
składa się z 11 pytań dotyczących jakości życia, funkcji, życia społecznego, zdrowia oraz podskali psychologicznej.
im wyższy odsetek, tym lepsza jakość życia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGS-2020-03-082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .