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慢性机械性颈部疼痛老年患者的磁疗与运动疗法

2022年10月28日 更新者:Randa Mohammed Almasri、Imam Abdulrahman Bin Faisal University

磁疗结合运动疗法与运动疗法对老年慢性机械性颈痛患者的疗效比较

机械性颈部疼痛 (MNP) 是影响所有老年人群的常见病症。 MNP 具有巨大的生理、心理和经济影响。 本研究的目的是评估磁疗 (MT) 结合运动与运动疗法对老年慢性 MNP 患者颈部疼痛、本体感觉、平衡和功能的影响。 材料与方法:慢性MNP患者50例,男女50例,年龄56岁以上。 他们将从不同的物理治疗部门分配。 符合条件的参与者将被平等地随机分为两组。 第一组:25 名患者除了接受脉冲电磁场​​治疗 (PEMF)(实验组)外,还将进行运动训练计划。 第二组:25 名患者将练习锻炼计划。

所有参与者每周将接受三个会议,持续四个星期。 主要结果是疼痛(视觉模拟量表 VAS)和平衡(单腿站立时间测试 SLST、Tinetti 平衡评估和 Timed Up and Go TUG)。 次要结果是颈部残疾指数 (NDI)、颈椎活动范围 (CROM)、颈椎关节位置感误差 (JPSE) 和生活质量 QOL SF-36 问卷。 测量将在第一次会议之前、两周之后和最后一次会议之后进行。

研究概览

详细说明

该研究的目的是:

评估脉冲电磁场​​疗法与运动疗法相较于单独运动疗法对老年慢性 MNP 患者颈部疼痛、本体感觉、平衡、QOL 和功能的影响。

研究程序设计:随机临床试验 RCT。 受试者:根据纳入和排除标准,从沙特阿拉伯的两个物理治疗部门招募 50 名患者(男性和女性)。 他们的年龄为56岁及以上。 纳入的参与者将被平等地随机分配到两组中的一组:第一组:25 名患者除了接受脉冲电磁场​​治疗(实验组)外还将练习锻炼计划。 第二组:25 名患者将练习锻炼程序(控制臂)_随机化是阻塞随机化,将由主要研究人员通过计算机程序软件使用随机数生成器进行随机化 http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#生成。 分配将由未参与研究的独立人员使用隐藏的不透明信封完成。

保密性:所有参与者的数据都将保存在用密码锁定的个人电脑中。 所有调查问卷文件将与主要研究人员一起保存在储物柜中。

患者的权利:所有招募的患者在参与前都将签署同意书,并告知他们收集的数据可能会被公布。

招募的患者将被随机分为两组:

I 组:25 名男性和女性患者将使用生物电磁能量调节 (BEMER) 设备练习锻炼计划和 PEMF。

第二组:25 名男性和女性患者将练习锻炼计划。 BEMER 具有微弱的脉冲磁场。 磁场是通过连接到设备的床垫产生的。 该设备将手动设置为 50-60 赫兹,强度为 35 微特斯拉,持续 20 分钟,同时参与者仰卧在床垫上。

注意:每组中的每位患者每周将接受三个疗程,持续四个星期。 会话总数为12个会话。 不允许所有参与者接受任何新开的止痛药,如抗炎药或阿片类药物,以防止其对研究结果产生影响。 两周后并在最后一节结束后,将由同一名盲法评估员重复评估。 所有测量值都将记录在表格中。 此外,将对进行研究的所有理疗部门的所有患者使用相同的评估工具。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dammam、沙特阿拉伯
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

52年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性机械性颈部疼痛 > 3 个月。
  • 休息时或活动时颈部、肩部和肩胛骨之间的疼痛在 VAS 评分上至少为 3/10。
  • 在过去五周内没有进行任何物理治疗干预。

排除标准:

  • 认知障碍、风湿病、关节感染、不受控制的心血管或肺部疾病、神经系统疾病或神经病理学、根性症状或恶性肿瘤。
  • 以前的颈椎手术。
  • 实施心脏起搏器或任何其他电气设备。
  • 前庭系统功能障碍或内耳问题。
  • 在参与前的最后 12 周内注射过皮质类固醇。
  • 下肢疼痛或妨碍参与者进行站立平衡评估的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带锻炼计划的电磁场疗法
磁场是通过连接到设备的床垫产生的。 最大程序,程序 4,持续 20 分钟,强度为 35 微特斯拉(10 级)和 50-60 赫兹。 每个病人都仰卧在床垫上。 除了运动训练计划还包括姿势矫正强化练习、拉伸、本体感觉和平衡训练
  1. 磁场是通过连接到设备的床垫产生的。 最大程序,程序 4,持续 20 分钟,强度为 35 微特斯拉(10 级)和 50-60 赫兹。患者仰卧在床垫上。
  2. 锻炼计划包括姿势矫正强化锻炼、拉伸、本体感觉和平衡训练
其他名称:
  • 贝默 3000
有源比较器:锻炼计划
每个患者将单独练习运动训练计划。 该计划包括姿势矫正、力量训练、拉伸、本体感觉和平衡训练
锻炼计划包括姿势矫正、力量锻炼、伸展运动、本体感觉和平衡训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:4周
每个患者都被要求在 VAS 线上做一个标记,代表他/她的颈部疼痛强度水平,从 0 到 10。这是一条 10 厘米的画线。 其中 0 代表没有疼痛,10 是最大疼痛程度。 将要求患者在代表他/她的疼痛程度的线上做一个标记。
4周
Tinetti 平衡评估
大体时间:4周

包括平衡(9项)和步态(8项)2个部分,总分28分。 测试开始时,患者坐在无扶手椅上,然后要求站起来。 下一步,然后评估者轻推患者胸骨检查平衡,患者眼睛睁开然后闭上,然后患者转身 360 度,最后坐下。 下一部分是测试步态以评估动态平衡。 患者必须以他通常的行走方式在平坦的人行道上行走约五米,同时评估员评估步长、高度、对称性以及躯干的连续性和直线度。

24 岁为低跌倒风险,19 至 23 岁为中等风险,18 岁及以下为高跌倒风险。

4周
单腿站立时间 (SLST)
大体时间:4周
要求每位患者双臂放在两侧,以首选腿站立最多 90 秒。 抬高的腿不应接触另一条腿。 测试先睁眼进行,然后闭眼重复。 时间是用秒表记录的。 睁眼和闭眼将用于静态姿势平衡。参与者将用首选腿站立最多 90 秒,双臂放在两侧。 测试将先睁眼,然后闭眼进行。 时间由秒表记录。
4周
定时启动
大体时间:4周
每位患者都被要求从扶手椅上站起来,步行三米(在地板上有标记),然后绕着标记转身,再回去坐下。 时间是用秒表以秒为单位测量的。 患者将被要求从扶手椅上站起来,步行 3 米(在地板上有标记),然后转身再次坐下。 时间用秒表以秒为单位测量。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈部残疾指数
大体时间:4周
该量表由 10 个项目组成,每个项目有 6 个答案。 这些项目与阅读、驾驶、举重、个人护理、爱好和工作活动、疼痛、注意力、睡眠和头痛有关。 评分从 0 到 100%,数字越高,残疾越严重。
4周
颈椎活动范围 (CROM)
大体时间:4周
它是使用测角仪装置测量的,该装置由三个倾斜计组成,这些倾斜计连接到类似于眼镜的框架上。 旋转测斜仪指针由黑色磁性项链产生的磁场调节。 将在睁开眼睛且不移动上躯干的情况下从坐姿进行测量。 参与者将被要求主动移动颈部进行屈曲、伸展、侧屈和旋转。
4周
颈椎关节位置觉错误测试(JPSE)
大体时间:4周
它用于测量颈椎本体感觉。 它将使用相同的 ROM 测角仪设备进行测量,但要闭上眼睛。 每位患者都会被要求尝试将头部重新定位到特定范围,即活动 ROM 的 50%,这是颈部重新定位的目标。 每个方向将重复三次。
4周
生活质量问卷 SF-36
大体时间:4周
它使用生活质量 QOL SF-36 进行评估。 得分越高,满意度越高。 它包括关于生活质量、功能、社会生活、健康和心理分量表的 11 个问题。 百分比越高,生活质量越好
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年5月28日

研究注册日期

首次提交

2022年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PGS-2020-03-082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人日期未共享,但最终结果评论只会出现

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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