Thérapie magnétique versus thérapie par l'exercice chez les patients âgés souffrant de douleurs cervicales mécaniques chroniques
Efficacité de la thérapie magnétique avec exercice par rapport à la thérapie par l'exercice chez les patients âgés souffrant de douleurs cervicales mécaniques chroniques
La cervicalgie mécanique (MNP) est une affection courante qui touche tous les groupes de personnes âgées. Le MNP a un énorme impact physique, psychologique et économique. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la thérapie magnétique (MT) avec exercice par rapport à la thérapie par l'exercice sur la douleur au cou, la proprioception, l'équilibre et la fonction chez les patients âgés atteints de MNP chronique. Matériels et méthode : 50 patients masculins et féminins atteints de MNP chronique, leur âge variera de 56 ans et plus. Ils seront répartis à partir de différents départements de physiothérapie. Les participants éligibles seront également randomisés en deux groupes. Groupe-I : 25 patients pratiqueront le programme d'entraînement physique en plus de recevoir une thérapie par champs électromagnétiques pulsés (CEMP) (bras expérimental). Groupe-II : 25 patients pratiqueront le programme d'exercices.
Tous les participants recevront trois séances par semaine pendant quatre semaines. Les critères de jugement principaux sont la douleur (échelle visuelle analogique EVA) et l'équilibre (test de temps d'appui sur une jambe SLST, évaluation de l'équilibre de Tinetti et Timed Up and Go TUG). Les critères de jugement secondaires sont l'indice d'invalidité du cou (NDI), l'amplitude de mouvement cervicale (CROM), l'erreur de détection de la position de l'articulation cervicale (JPSE) et le questionnaire QOL SF-36 sur la qualité de vie. Les mesures seront prises avant la première séance, après deux semaines et après la dernière séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de :
Évaluer les effets de la thérapie par champ électromagnétique pulsé avec l'exercice par rapport à la thérapie par l'exercice seul sur la douleur au cou, la proprioception, l'équilibre, la qualité de vie et les fonctions chez les patients âgés atteints de MNP chronique.
Procédure Conception de l'étude : ECR d'essai clinique randomisé. Sujets : 50 patients (hommes et femmes) seront recrutés dans deux services de physiothérapie en Arabie saoudite selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Leur âge sera de 56 ans et plus. Les participants inclus seront également randomisés dans l'un des deux groupes : Groupe I : 25 patients pratiqueront le programme d'exercices en plus de recevoir une thérapie par champ électromagnétique pulsé (bras expérimental). Groupe-II : 25 patients pratiqueront le programme d'exercices (bras témoin)_ La randomisation bloque la randomisation et sera prise par le chercheur principal à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires par un logiciel de programme informatique http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Générer. L'attribution sera faite par une personne indépendante qui n'est pas impliquée dans l'étude à l'aide d'enveloppes opaques cachées.
Confidentialité : Toutes les données des participants seront enregistrées dans un ordinateur personnel verrouillé par un mot de passe. Tous les questionnaires seront conservés avec le chercheur principal dans un casier.
Droits du patient : Tous les patients recrutés signeront un formulaire de consentement avant leur participation et ils seront informés que les données collectées pourront être publiées.
Les patients recrutés seront randomisés en deux groupes :
Groupe-I : 25 patients masculins et féminins pratiqueront le programme d'exercices et le PEMF à l'aide d'un appareil de régulation bio-électro-magnétique-énergétique (BEMER).
Groupe-II : 25 patients masculins et féminins pratiqueront le programme d'exercices. Le BEMER a un champ magnétique faible et pulsé. Le champ magnétique est généré à travers un matelas qui est connecté à l'appareil. L'appareil sera réglé manuellement sur 50-60 Hz, intensité de 35 microtesla, pendant 20 minutes tandis que le participant est allongé sur le matelas en position couchée.
NB : Chaque patient de chaque groupe recevra trois séances par semaine pendant quatre semaines. Le nombre total de séances est de 12 séances. Tous les participants ne seront pas autorisés à recevoir des analgésiques nouvellement prescrits tels que des anti-inflammatoires ou des opioïdes afin de prévenir leurs effets sur les résultats de l'étude. L'évaluation sera répétée par le même évaluateur en aveugle après deux semaines et après avoir terminé la dernière session. Toutes les mesures seront enregistrées dans un tableau. De plus, les mêmes outils d'évaluation seront utilisés pour tous les patients dans tous les services de physiothérapie où l'étude sera menée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dammam, Arabie Saoudite
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cervicalgie mécanique chronique depuis > 3 mois.
- douleur au repos ou en mouvement ressentie dans le cou, les épaules et entre les omoplates sur une échelle EVA d'au moins 3/10.
- n'a subi aucune intervention de physiothérapie au cours des cinq dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive, maladie rhumatismale, articulations infectées, maladies cardiovasculaires ou pulmonaires non contrôlées, affections neurologiques ou pathologie nerveuse, symptômes radiculaires ou malignité.
- chirurgies antérieures de la colonne cervicale.
- stimulateurs cardiaques mis en place ou tout autre appareil électrique.
- dysfonctionnement du système vestibulaire ou problèmes d'oreille interne.
- injection de corticostéroïdes au cours des 12 dernières semaines avant la participation.
- douleur ou affection des membres inférieurs qui empêche le participant d'effectuer l'évaluation de l'équilibre debout.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie par champ électromagnétique avec un programme d'exercices
Le champ magnétique est généré à travers un matelas qui est connecté à l'appareil.
Le programme maximum, programme 4, pendant 20 minutes avec une intensité de 35 microtesla (niveau 10) et 50-60 Hz.
Chaque patient est allongé sur le matelas en décubitus dorsal.
En plus du programme d'entraînement physique, des exercices de renforcement de la correction posturale, des étirements, de la proprioception et de l'équilibre
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: programme d'exercices
Tous les patients pratiqueront le programme d'entraînement physique seul.
le programme comprenait une correction posturale, des exercices de renforcement, des étirements, de la proprioception et de l'entraînement à l'équilibre
|
le programme d'exercices comprenait une correction posturale, des exercices de renforcement, des étirements, de la proprioception et un entraînement à l'équilibre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
|
Chaque patient a été invité à marquer une marque sur la ligne VAS qui représente son niveau d'intensité de douleur au cou de 0 à 10. Il s'agit d'une ligne tracée de 10 cm.
Où 0 représente aucune douleur et 10 est le niveau de douleur maximum.
Le patient sera invité à marquer une ligne sur la ligne qui représente son niveau de douleur.
|
4 semaines
|
|
Évaluation de l'équilibre Tinetti
Délai: 4 semaines
|
se compose de 2 parties : équilibre (9 items) et marche (8 items) avec un score total de 28. Le test a commencé avec le patient assis sur une chaise sans bras, puis on lui a demandé de se lever. L'étape suivante, puis l'évaluateur a poussé le sternum du patient pour vérifier l'équilibre avec les yeux du patient ouverts puis fermés, puis le patient a tourné à 360 degrés et s'est enfin assis. La partie suivante consistait à tester la démarche pour évaluer l'équilibre dynamique. Le patient devait marcher environ cinq mètres sur une allée régulière selon son schéma de marche habituel tandis que l'évaluateur évaluait la longueur, la hauteur, la symétrie, la continuité et la rectitude des pas du tronc. 24 est un faible risque de chutes, 19 à 23 est un risque modéré et 18 et moins est un risque élevé de chutes. |
4 semaines
|
|
Temps d'appui sur une jambe (SLST)
Délai: 4 semaines
|
Chaque patient a été invité à se tenir debout sur la jambe préférée pendant un maximum de 90 secondes avec les bras sur les côtés.
La jambe surélevée ne doit pas toucher l'autre.
Le test a d'abord été effectué les yeux ouverts puis répété les yeux fermés.
Le temps a été enregistré avec un chronomètre.avec
les yeux ouverts et fermés seront utilisés pour l'équilibre postural statique. Le participant se tiendra debout sur la jambe préférée pendant un maximum de 90 secondes avec les bras sur les côtés.
Le test sera effectué les yeux ouverts d'abord puis les yeux fermés.
Le temps est enregistré par un chronomètre.
|
4 semaines
|
|
Chronométré et partez
Délai: 4 semaines
|
Il était demandé à chaque patient de se lever d'un fauteuil, de marcher trois mètres (marqués au sol), de tourner autour de la marque, de reculer et de se rasseoir.
Le temps a été mesuré en secondes avec un chronomètre.
le patient sera invité à se lever d'un fauteuil, à marcher sur 3 mètres (marqués au sol), à se retourner et à se rasseoir.
Le temps est mesuré en secondes avec un chronomètre.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité du cou
Délai: 4 semaines
|
L'échelle se compose de 10 items avec six réponses pour chacun.
Ces éléments concernent la lecture, la conduite, le levage, les soins personnels, les loisirs et les activités professionnelles, la douleur, la concentration, le sommeil et les maux de tête.
Le score est de 0 à 100%, plus le nombre est élevé, plus le handicap est grave.
|
4 semaines
|
|
Amplitude de mouvement cervicale (CROM)
Délai: 4 semaines
|
Elle a été mesurée à l'aide d'un appareil goniométrique composé de trois inclinomètres qui sont fixés à une monture semblable à des lunettes.
La rotation de l'aiguille de l'inclinomètre est réglée par un champ magnétique produit par un collier magnétique noir.
Les mesures seront prises en position assise avec les yeux ouverts et sans bouger le haut du tronc.
Le participant sera invité à déplacer activement le cou en flexion, extension, flexion latérale et rotation.
|
4 semaines
|
|
test d'erreur de détection de la position de l'articulation cervicale (JPSE)
Délai: 4 semaines
|
Il est utilisé pour mesurer la proprioception cervicale.
Elle sera mesurée à l'aide du même appareil goniométrique ROM mais les yeux fermés.
Chaque patient sera invité à essayer de déplacer la tête vers une plage spécifique, 50 % de la ROM active, qui est la cible de la relocalisation du cou.
chaque direction sera répétée trois fois.
|
4 semaines
|
|
Questionnaire de qualité de vie SF-36
Délai: 4 semaines
|
Il a été évalué avec Quality-of-life QOL SF-36.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée.
il se compose de 11 questions sur la qualité de vie, la fonction, la vie sociale, la santé et la sous-échelle psychologique.
plus le pourcentage est élevé, meilleure est la qualité de vie
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGS-2020-03-082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .