Magneettiterapia vs. harjoitusterapia vanhoilla potilailla, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu
Magneettiterapian tehokkuus harjoituksen kanssa verrattuna harjoitusterapiaan vanhoilla potilailla, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu
Mekaaninen niskakipu (MNP) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa kaikkiin ikääntyviin ryhmiin. MNP:llä on valtava fyysinen, psyykkinen ja taloudellinen vaikutus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettiterapian (MT) vaikutuksia liikuntaan verrattuna harjoitushoitoon niskakipuun, proprioseptioon, tasapainoon ja toimintaan iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen MNP. Materiaalit ja menetelmä: 50 mies- ja naispotilasta, joilla on krooninen MNP, heidän ikänsä vaihtelee 56-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta. Heitä jaetaan eri fysioterapiaosastoilta. Osallistujat jaetaan tasan kahteen ryhmään. Ryhmä I: 25 potilasta harjoittelee harjoitusohjelmaa pulssimagneettisen kentän hoidon (PEMF) (kokeellinen käsi) lisäksi. Ryhmä II: 25 potilasta harjoittelee harjoitusohjelmaa.
Kaikki osallistujat saavat kolme istuntoa joka viikko neljän viikon ajan. Ensisijaiset tulokset ovat kipu (Visual Analogue Scale VAS) ja tasapaino (Yhden jalan asennon aikatesti SLST, Tinetti-tasapainon arviointi ja Timed Up and Go TUG). Toissijaisia tuloksia ovat kaulavammaisuusindeksi (NDI), kohdunkaulan liikerata (CROM), kohdunkaulan nivelen asennon aistivirhe (JPSE) ja elämänlaatu QOL SF-36 -kyselylomake. Mittaukset tehdään ennen ensimmäistä hoitokertaa, kahden viikon kuluttua ja viimeisen istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on:
Arvioi pulssisähkömagneettikentän hoidon sekä harjoituksen ja pelkän harjoitteluhoidon vaikutukset niskakipuun, proprioseptioon, tasapainoon, elämänlaatuun ja toimintoihin iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen MNP.
Menettely Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus RCT. Aiheet: 50 potilasta (mies ja nainen) rekrytoidaan kahdelta fysioterapiaosastolta Saudi-Arabiassa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Heidän ikänsä on 56 vuotta ja sitä vanhemmat. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä I: 25 potilasta harjoittelee harjoitusohjelmaa pulssimagneettisen kentän hoidon lisäksi (kokeellinen käsi). Ryhmä II: 25 potilasta harjoittelee harjoitusohjelmaa (kontrollivarsi)_ Satunnaistaminen estää satunnaistamisen, ja päätutkija ottaa sen käyttämällä tietokoneohjelmaohjelmiston satunnaislukugeneraattoria http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Luo. Jakamisen suorittaa riippumaton henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa, käyttäen piilotettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Luottamuksellisuus: Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan henkilökohtaiselle tietokoneelle, joka on lukittu salasanalla. Kaikki kyselypaperit säilytetään ensisijaisen tutkijan luona kaapissa.
Potilaan oikeudet: Kaikki rekrytoidut potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan ja heille ilmoitetaan, että kerätyt tiedot voidaan julkaista.
Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä I: 25 mies- ja naispotilasta harjoittelee harjoitusohjelmaa ja PEMF:ää Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER) -laitteella.
Ryhmä II: Harjoitusohjelmaa harjoittelee 25 mies- ja naispotilasta. BEMER:llä on heikko pulssimagneettikenttä. Magneettikenttä syntyy laitteeseen yhdistetyn patjan kautta. Laite asetetaan manuaalisesti taajuudelle 50-60 Hz, intensiteetti 35 mikroteslaa, 20 minuutiksi osallistujan ollessa makuuasennossa patjalla.
HUOM: Jokainen potilas kussakin ryhmässä saa kolme hoitokertaa viikossa neljän viikon ajan. Istuntojen kokonaismäärä on 12 istuntoa. Kaikki osallistujat eivät saa äskettäin määrättyjä kipulääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioideja, estääkseen niiden vaikutuksia tutkimustuloksiin. Sama sokeutunut arvioija toistaa arvioinnin kahden viikon kuluttua ja viimeisen istunnon päätyttyä. Kaikki mitat kirjataan taulukkoon. Lisäksi kaikilla potilailla, joilla tutkimus tehdään, käytetään samoja arviointityökaluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen mekaaninen niskakipu > 3 kuukautta.
- kipu levossa tai liikkeessä, joka tuntuu niskassa, hartioissa ja lapaluiden välissä VAS-asteikolla vähintään 3/10.
- hänellä ei ole ollut fysioterapiatoimenpiteitä viimeisen viiden viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen, reumasairaus, tulehtuneet nivelet, hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit tai keuhkosairaudet, neurologiset sairaudet tai hermopatologia, radikulaariset oireet tai maligniteetti.
- aiemmat kaularangan leikkaukset.
- käyttöön otettuja sydämentahdistimia tai muita sähkölaitteita.
- vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriö tai sisäkorvan ongelmat.
- kortikosteroidi-injektio viimeisen 12 viikon aikana ennen osallistumista.
- alaraajakipu tai tila, joka estää osallistujaa suorittamasta seisomatasapainon arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkömagneettisen kentän hoito harjoitusohjelmalla
Magneettikenttä syntyy laitteeseen yhdistetyn patjan kautta.
Maksimiohjelma, ohjelma 4, 20 minuuttia intensiteetillä 35 mikroteslaa (taso 10) ja 50-60 Hz.
Jokainen potilas makaa patjalla makuuasennossa.
Harjoittelun lisäksi ohjelmaan kuului ryhtiä korjaavia vahvistavia harjoituksia, venyttelyä, proprioseptiota ja tasapainoharjoittelua
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: harjoitusohjelma
Jokainen potilas harjoittelee harjoitusohjelmaa yksin.
ohjelmaan sisältyi asennon korjausta, vahvistavia harjoituksia, venyttelyä, proprioseptiota ja tasapainoharjoittelua
|
Harjoitusohjelma sisälsi asennon korjausta, vahvistamista, venyttelyä, proprioseptiota ja tasapainoharjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaista potilasta pyydettiin vain merkitsemään VAS-viivaan merkki, joka edustaa hänen niskakivunsa voimakkuutta välillä 0-10. Se on 10 cm:n viiva.
Jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin kivun taso.
Potilasta pyydetään merkitsemään vain merkki viivalla, joka edustaa hänen kiputasoaan.
|
4 viikkoa
|
|
Tinetti tasapainoarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
koostuu kahdesta osasta: tasapaino (9 kohdetta) ja kävely (8 kohtaa) kokonaispistemäärällä 28. Testi aloitettiin potilaalla istumalla käsinojattomassa tuolissa, minkä jälkeen häntä pyydettiin nousemaan seisomaan. Seuraavassa vaiheessa arvioija tönäisi potilaan rintalastan tasapainoa potilaan silmät auki ja sitten kiinni, sitten potilas kääntyi 360 astetta ja istuutui lopuksi. Seuraava osa oli kävelyn testaaminen dynaamisen tasapainon arvioimiseksi. Potilas joutui kävelemään tasaisella kävelytiellä noin viisi metriä tavanomaisessa kävelykuviossaan, kun arvioija arvioi portaiden pituutta, korkeutta, symmetriaa sekä vartalon jatkuvuutta ja suoruutta. 24 on pieni kaatumisriski, 19-23 on kohtalainen ja 18 ja vähemmän on suuri kaatumisriski. |
4 viikkoa
|
|
Yhden jalan asennon aika (SLST)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaista potilasta pyydettiin seisomaan halutulla jalalla enintään 90 sekuntia kädet sivuilla.
Kohonnut jalka ei saa koskettaa toista.
Testi suoritettiin silmät ensin auki ja sitten toistettu silmät kiinni.
Aika tallennettiin sekuntikellolla.with
silmät auki ja kiinni käytetään staattiseen asennon tasapainoon.Osallistuja seisoo halutulla jalalla enintään 90 sekuntia kädet sivuilla.
Testi suoritetaan silmät ensin auki ja sitten kiinni.
Aika tallennetaan sekuntikellolla.
|
4 viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaista potilasta pyydettiin nousemaan seisomaan nojatuolista, kävelemään kolme metriä (merkitty lattiaan) ja kääntymään merkin ympäri, menemään takaisin ja istumaan uudelleen.
Aika mitattiin sekunneissa sekuntikellolla.the
potilasta pyydetään nousemaan seisomaan nojatuolista, kävelemään 3 metriä (merkitty lattiaan), kääntymään taaksepäin ja istumaan uudelleen.
Aika mitataan sekunneissa sekuntikellolla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokaiseen on kuusi vastausta.
Nämä asiat käsittelevät lukemista, ajamista, nostamista, henkilökohtaista hoitoa, harrastuksia ja työtehtäviä, kipua, keskittymistä, unta ja päänsärkyä.
Pisteytys on 0 - 100 %, mitä suurempi luku, sitä huonompi vamma.
|
4 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan liikealue (CROM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se mitattiin goniometrilaitteella, joka koostuu kolmesta kaltevuusmittarista, jotka on kiinnitetty silmälasien kaltaiseen kehykseen.
Pyörimiskaltevuusmittarin neulaa säädetään magneettikentällä, jonka tuottaa musta magneettinen kaulakoru.
Mittaukset tehdään istuma-asennosta silmät auki ja ylävartaloa liikuttamatta.
Osallistujaa pyydetään liikuttamaan niskaa aktiivisesti fleksioon, venyttämiseen, lateraalitaivutukseen ja kiertoon.
|
4 viikkoa
|
|
kohdunkaulan nivelen asennon tunnistusvirhetesti (JPSE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä käytetään kohdunkaulan proprioseption mittaamiseen.
Se mitataan käyttämällä samaa ROM-goniometrilaitetta, mutta silmät kiinni.
Jokaista potilasta pyydetään yrittämään siirtää päänsä tietylle alueelle, 50 prosenttiin aktiivisesta ROM:ista, joka on kaulan siirron kohteena.
jokainen suunta toistetaan kolme kertaa.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely SF-36
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se arvioitiin Quality-of-life QOL SF-36:lla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyys.
se koostuu 11 kysymyksestä elämänlaadusta, toiminnasta, sosiaalisesta elämästä, terveydestä ja psykologisesta ala-asteikosta.
mitä suurempi prosenttiosuus, sitä parempi elämänlaatu
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGS-2020-03-082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .