Terapia magnetica contro terapia fisica in pazienti anziani con dolore al collo meccanico cronico
Efficacia della terapia magnetica con esercizio rispetto alla terapia fisica nei pazienti anziani con dolore cronico meccanico al collo
Il dolore meccanico al collo (MNP) è una condizione comune che colpisce tutti i gruppi di invecchiamento. La MNP ha un enorme impatto fisico, psicologico ed economico. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia magnetica (MT) con esercizio rispetto alla terapia fisica su dolore al collo, propriocezione, equilibrio e funzione nei pazienti anziani con MNP cronica. Materiali e metodo: 50 pazienti di sesso maschile e femminile con MNP cronica, la loro età varia da 56 anni in su. Saranno assegnati da diversi reparti di fisioterapia. I partecipanti idonei saranno ugualmente randomizzati in due gruppi. Gruppo I: 25 pazienti praticheranno il programma di allenamento fisico oltre a ricevere la terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) (braccio sperimentale). Gruppo-II: 25 pazienti praticheranno il programma di esercizi.
Tutti i partecipanti riceveranno tre sessioni ogni settimana per quattro settimane. Gli esiti primari sono il dolore (Visual Analogue Scale VAS) e l'equilibrio (Single leg stance time test SLST, valutazione dell'equilibrio Tinetti e Timed Up and Go TUG). Gli esiti secondari sono il Neck Disability Index (NDI), il range di movimento cervicale (CROM), l'errore di senso della posizione dell'articolazione cervicale (JPSE) e il questionario SF-36 sulla qualità della vita QOL. Le misurazioni verranno effettuate prima della prima sessione, dopo due settimane e dopo l'ultima sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di:
Valutare gli effetti della terapia del campo elettromagnetico pulsato insieme all'esercizio rispetto alla sola terapia fisica su dolore al collo, propriocezione, equilibrio, qualità della vita e funzioni nei pazienti anziani con MNP cronico.
Procedura Disegno dello studio: trial clinico randomizzato RCT. Soggetti: 50 pazienti (maschi e femmine) saranno reclutati da due dipartimenti di fisioterapia in Arabia Saudita secondo i criteri di inclusione ed esclusione. La loro età sarà di 56 anni e oltre. I partecipanti inclusi saranno ugualmente randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo-I: 25 pazienti praticheranno il programma di esercizi oltre a ricevere una terapia del campo elettromagnetico pulsato (braccio sperimentale). Gruppo-II: 25 pazienti praticheranno il programma di esercizi (braccio di controllo) _ La randomizzazione sta bloccando la randomizzazione e sarà presa dal ricercatore principale utilizzando un generatore di numeri casuali da un software per computer http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Genera. L'assegnazione sarà effettuata da una persona indipendente che non è coinvolta nello studio utilizzando buste opache nascoste.
Riservatezza: Tutti i dati dei partecipanti verranno salvati in un personal computer protetto da password. Tutti i fogli del questionario saranno conservati con il ricercatore principale in un armadietto.
Diritti dei pazienti: tutti i pazienti reclutati firmeranno un modulo di consenso prima della loro partecipazione e saranno informati che i dati raccolti potrebbero essere pubblicati.
I pazienti reclutati saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo I: 25 pazienti di sesso maschile e femminile praticheranno il programma di esercizi e il PEMF utilizzando un dispositivo di regolazione bioelettromagnetica dell'energia (BEMER).
Gruppo II: 25 pazienti di sesso maschile e femminile praticheranno il programma di esercizi. Il BEMER ha un debole campo magnetico pulsato. Il campo magnetico viene generato attraverso un materasso collegato al dispositivo. Il dispositivo verrà impostato manualmente su 50-60 Hz, intensità di 35 microtesla, per 20 minuti mentre il partecipante giace sul materasso in posizione supina.
NB: Ogni paziente in ciascun gruppo riceverà tre sessioni a settimana per quattro settimane. Il numero totale di sessioni è di 12 sessioni. Tutti i partecipanti non saranno autorizzati a ricevere farmaci antidolorifici di nuova prescrizione come antinfiammatori o oppioidi per prevenirne gli effetti sui risultati dello studio. La valutazione verrà ripetuta dallo stesso valutatore in cieco dopo due settimane e dopo aver terminato l'ultima sessione. Tutte le misurazioni verranno registrate in una tabella. Inoltre, verranno utilizzati gli stessi strumenti di valutazione per tutti i pazienti in tutti i reparti di fisioterapia in cui verrà condotto lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore cervicale meccanico cronico da > 3 mesi.
- dolore a riposo o con movimento che si avverte al collo, alle spalle e tra le scapole su scala VAS almeno 3/10.
- non ha avuto alcun intervento di terapia fisica nelle ultime cinque settimane.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo, malattie reumatiche, articolazioni infette, malattie cardiovascolari o polmonari non controllate, condizioni neurologiche o patologie nervose, sintomi radicolari o tumori maligni.
- precedenti interventi chirurgici al rachide cervicale.
- pacemaker cardiaci implementati o qualsiasi altro dispositivo elettrico.
- disfunzione del sistema vestibolare o problemi dell'orecchio interno.
- iniezione di corticosteroidi nelle ultime 12 settimane prima della partecipazione.
- dolore agli arti inferiori o condizione che impedisce al partecipante di eseguire la valutazione dell'equilibrio in piedi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del campo elettromagnetico con un programma di esercizi
Il campo magnetico viene generato attraverso un materasso collegato al dispositivo.
Il programma massimo, programma 4, per 20 minuti con un'intensità di 35 microtesla (livello 10) e 50-60 Hz.
Ogni paziente è sdraiato sul materasso in posizione supina.
Oltre all'allenamento, il programma di allenamento comprendeva esercizi di rafforzamento della correzione posturale, stretching, propriocezione e allenamento dell'equilibrio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: programma di esercizi
Ogni paziente praticherà il programma di allenamento da solo.
il programma prevedeva correzione posturale, esercizi di potenziamento, stretching, propriocezione ed allenamento dell'equilibrio
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il programma di esercizi comprendeva correzione posturale, esercizi di potenziamento, stretching, propriocezione ed allenamento dell'equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ad ogni paziente è stato chiesto di tracciare un segno sulla linea VAS che rappresenta il suo livello di intensità del dolore al collo da 0 a 10. È una linea tracciata di 10 cm.
Dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 è il livello massimo di dolore.
Al paziente verrà chiesto di fare un segno sulla linea che rappresenta il suo livello di dolore.
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4 settimane
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Valutazione equilibrio Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
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consiste di 2 parti: equilibrio (9 item) e andatura (8 item) con un punteggio totale di 28. Il test è iniziato con il paziente seduto su una sedia senza braccioli, poi gli è stato chiesto di alzarsi. Il passo successivo, quindi il valutatore ha spinto lo sterno del paziente per controllare l'equilibrio con gli occhi del paziente aperti e poi chiusi, quindi il paziente si è girato di 360 gradi e infine si è seduto. La parte successiva consisteva nel testare l'andatura per valutare l'equilibrio dinamico. Il paziente ha dovuto camminare per circa cinque metri su un piano di calpestio con il suo solito schema di deambulazione mentre il valutatore valutava la lunghezza, l'altezza, la simmetria e la continuità e rettilineità dei passi del tronco. 24 è un basso rischio di cadute, da 19 a 23 è un rischio moderato e 18 e meno è un alto rischio di cadute. |
4 settimane
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Tempo di posizione su una gamba sola (SLST)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ad ogni paziente è stato chiesto di stare in piedi sulla gamba preferita per un massimo di 90 secondi con le braccia lungo i fianchi.
La gamba sollevata non deve toccare l'altra.
Il test è stato eseguito prima con gli occhi aperti e poi ripetuto con gli occhi chiusi.
Il tempo è stato registrato con un cronometro.con
gli occhi aperti e chiusi saranno utilizzati per l'equilibrio posturale statico. Il partecipante starà in piedi sulla gamba preferita per un massimo di 90 secondi con le braccia lungo i fianchi.
Il test verrà eseguito prima con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi.
Il tempo è registrato da un cronometro.
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4 settimane
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ad ogni paziente è stato chiesto di alzarsi da una poltrona, camminare per tre metri (segnati sul pavimento), girare intorno al segno, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Il tempo è stato misurato in secondi con un cronometro
al paziente verrà chiesto di alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri (segnati sul pavimento), voltarsi e sedersi di nuovo.
Il tempo è misurato in secondi con un cronometro.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala è composta da 10 item con sei risposte per ciascuno.
Questi articoli riguardano la lettura, la guida, il sollevamento pesi, la cura della persona, gli hobby e le attività lavorative, il dolore, la concentrazione, il sonno e il mal di testa.
Il punteggio va da 0 a 100%, più alto è il numero, peggiore è la disabilità.
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4 settimane
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Gamma di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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È stato misurato utilizzando un dispositivo goniometro costituito da tre inclinometri fissati a una montatura simile agli occhiali.
La rotazione dell'ago dell'inclinometro è regolata da un campo magnetico prodotto da una collana magnetica nera.
Le misurazioni saranno prese da una posizione seduta con gli occhi aperti e senza muovere la parte superiore del tronco.
Al partecipante verrà chiesto di muovere attivamente il collo in flessione, estensione, flessione laterale e rotazione.
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4 settimane
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test di errore di rilevamento della posizione dell'articolazione cervicale (JPSE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Viene utilizzato per misurare la propriocezione cervicale.
Sarà misurato utilizzando lo stesso dispositivo goniometro ROM ma con gli occhi chiusi.
Ad ogni paziente verrà chiesto di provare a riposizionare la testa in un intervallo specifico, il 50% del ROM attivo, che è l'obiettivo del riposizionamento del collo.
ogni direzione verrà ripetuta tre volte.
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4 settimane
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Questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
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È stato valutato con la qualità della vita QOL SF-36.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
consiste in 11 domande sulla qualità della vita, la funzione, la vita sociale, la salute e la sottoscala psicologica.
maggiore è la percentuale migliore è la qualità della vita
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGS-2020-03-082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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