Magnetische therapie versus oefentherapie bij oude patiënten met chronische mechanische nekpijn
Effectiviteit van magnetische therapie bij inspanning versus oefentherapie bij oude patiënten met chronische mechanische nekpijn
Mechanische nekpijn (MNP) is een veel voorkomende aandoening die alle ouder wordende groepen treft. MNP heeft een enorme fysieke, psychologische en economische impact. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van magnetische therapie (MT) met oefentherapie versus oefentherapie op nekpijn, proprioceptie, evenwicht en functie bij oudere patiënten met chronische MNP. Materialen en methode: 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten met chronische MNP, hun leeftijd zal variëren van 56 jaar en ouder. Zij worden toegewezen vanuit verschillende afdelingen fysiotherapie. In aanmerking komende deelnemers worden gelijk verdeeld in twee groepen. Groep-I: 25 patiënten oefenen naast het ontvangen van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) (experimentele arm) het trainingsprogramma met oefeningen. Groep II: 25 patiënten oefenen het oefenprogramma.
Alle deelnemers krijgen gedurende vier weken drie sessies per week. De primaire uitkomsten zijn pijn (Visual Analogue Scale VAS) en balans (Single leg stance time test SLST, Tinetti balance assessment, en Timed Up and Go TUG). De secundaire uitkomsten zijn de Neck Disability Index (NDI), cervicaal bewegingsbereik (CROM), cervicale gewrichtspositiedetectiefout (JPSE) en kwaliteit van leven QOL SF-36 vragenlijst. Metingen worden gedaan voor de eerste sessie, na twee weken en na de laatste sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om:
Evalueer de effecten van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie samen met lichaamsbeweging versus oefentherapie alleen op nekpijn, proprioceptie, evenwicht, QOL en functies bij oudere patiënten met chronische MNP.
Procedure Opzet van de studie: Gerandomiseerde klinische studie RCT. Onderwerpen: 50 patiënten (mannelijk en vrouwelijk) zullen worden gerekruteerd uit twee fysiotherapie-afdelingen in Saoedi-Arabië volgens de in- en uitsluitingscriteria. Hun leeftijd zal 56 jaar en ouder zijn. De geïncludeerde deelnemers zullen gelijk verdeeld worden in een van twee groepen: Groep-I: 25 patiënten oefenen het oefenprogramma naast het ontvangen van een gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (experimentele arm). Groep-II: 25 patiënten zullen het oefenprogramma oefenen (controle-arm)_ Randomisatie blokkeert randomisatie en wordt genomen door de hoofdonderzoeker met behulp van een random number generator door een computerprogrammasoftware http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Genereren. Toekenning vindt plaats door een onafhankelijk persoon die niet betrokken is bij het onderzoek met behulp van verborgen ondoorzichtige enveloppen.
Vertrouwelijkheid: Alle gegevens van de deelnemers worden opgeslagen op een pc die is afgesloten met een wachtwoord. Alle vragenlijsten worden bij de hoofdonderzoeker in een kluisje bewaard.
Rechten van de patiënt: Alle geworven patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier vóór hun deelname en ze worden geïnformeerd dat de verzamelde gegevens mogelijk worden gepubliceerd.
De gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep-I: 25 mannelijke en vrouwelijke patiënten oefenen het oefenprogramma en PEMF met behulp van een Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER)-apparaat.
Groep II: 25 mannelijke en vrouwelijke patiënten oefenen het oefenprogramma. De BEMER heeft een zwak, pulserend magnetisch veld. Het magnetische veld wordt opgewekt via een matras die op het apparaat is aangesloten. Het apparaat wordt handmatig ingesteld op 50-60 Hz, intensiteit van 35 microtesla, gedurende 20 minuten terwijl de deelnemer in rugligging op de matras ligt.
NB: Elke patiënt in elke groep krijgt gedurende vier weken drie sessies per week. Totaal aantal sessies is 12 sessies. Alle nieuw voorgeschreven pijnstillers, zoals ontstekingsremmers of opioïden, mogen niet door alle deelnemers worden ontvangen om hun effecten op de studieresultaten te voorkomen. De beoordeling wordt na twee weken en na het beëindigen van de laatste sessie herhaald door dezelfde geblindeerde beoordelaar. Alle metingen worden vastgelegd in een tabel. Bovendien zullen dezelfde beoordelingsinstrumenten worden gebruikt voor alle patiënten op alle fysiotherapie-afdelingen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische mechanische nekpijn gedurende > 3 maanden.
- pijn in rust of bij beweging die wordt gevoeld in de nek, schouders en tussen schouderbladen op VAS-schaal ten minste 3/10.
- de afgelopen vijf weken geen fysiotherapeutische interventies heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen, reumatische aandoeningen, geïnfecteerde gewrichten, ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekten, neurologische aandoeningen of zenuwpathologie, radiculaire symptomen of maligniteit.
- eerdere operaties aan de cervicale wervelkolom.
- geïmplementeerde pacemakers of andere elektrische apparaten.
- disfunctie van het vestibulaire systeem of problemen met het binnenoor.
- injectie met corticosteroïden in de laatste 12 weken voor deelname.
- pijn in de onderste ledematen of een aandoening waardoor de deelnemer de sta-evenwichtsbeoordeling niet kan uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetische veldtherapie met een oefenprogramma
Het magnetische veld wordt opgewekt via een matras die op het apparaat is aangesloten.
Het maximale programma, programma 4, gedurende 20 minuten met een intensiteit van 35 microtesla (niveau 10) en 50-60 Hz.
Elke patiënt ligt in rugligging op de matras.
Naast het oefenprogramma omvatte het trainingsprogramma houdingscorrectie, versterkingsoefeningen, stretching, proprioceptie en balanstraining
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oefenprogramma
Elke patiënt oefent het oefentrainingsprogramma alleen.
het programma omvatte houdingscorrectie, krachtoefeningen, stretching, proprioceptie en balanstraining
|
het oefenprogramma omvatte houdingscorrectie, krachtoefeningen, stretching, proprioceptie en balanstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke patiënt werd gevraagd om slechts een markering op de VAS-lijn te plaatsen die zijn/haar niveau van nekpijnintensiteit weergeeft van 0 tot 10. Het is een getekende lijn van 10 cm.
Waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor het maximale pijnniveau.
De patiënt zal worden gevraagd om slechts een markering op de lijn te plaatsen die zijn/haar pijnniveau weergeeft.
|
4 weken
|
|
Tinetti-balansbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
bestaat uit 2 onderdelen: balans (9 items) en gang (8 items) met een totaalscore van 28. De test begon met de patiënt die op een armloze stoel zat en vervolgens werd gevraagd om op te staan. De volgende stap, toen stootte de beoordelaar het borstbeen van de patiënt aan om de balans te controleren met de ogen van de patiënt open en vervolgens gesloten, waarna de patiënt 360 graden ronddraaide en ten slotte ging zitten. Het volgende onderdeel was het testen van het looppatroon om de dynamische balans te beoordelen. De patiënt moest ongeveer vijf meter lopen op een vlak looppad in zijn gebruikelijke looppatroon, terwijl de beoordelaar de lengte, hoogte, symmetrie, continuïteit en rechtheid van de romp beoordeelde. 24 is een laag valrisico, 19 tot 23 is een matig risico en 18 en lager is een hoog valrisico. |
4 weken
|
|
Standtijd op één been (SLST)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke patiënt werd gevraagd maximaal 90 seconden op het voorkeursbeen te staan met de armen langs de zijkanten.
Het verhoogde been mag het andere niet raken.
De test werd uitgevoerd met eerst geopende ogen en vervolgens herhaald met gesloten ogen.
De tijd werd opgenomen met een stopwatch
ogen open en gesloten worden gebruikt voor statische houdingsbalans. De deelnemer staat maximaal 90 seconden op het voorkeursbeen met de armen langs de zijkanten.
De test wordt uitgevoerd met eerst geopende ogen en daarna met gesloten ogen.
De tijd wordt geregistreerd door een stopwatch.
|
4 weken
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke patiënt werd gevraagd om op te staan uit een fauteuil, drie meter te lopen (gemarkeerd op de vloer), om de markering te draaien, terug te gaan en weer te gaan zitten.
De tijd werd gemeten in seconden met een stopwatch
patiënt wordt gevraagd om op te staan uit een fauteuil, loopt 3 meter (gemarkeerd op de vloer), draait zich om en gaat weer zitten.
De tijd wordt gemeten in seconden met een stopwatch.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 4 weken
|
De schaal bestaat uit 10 items met elk zes antwoorden.
Deze items gaan over lezen, autorijden, tillen, persoonlijke verzorging, hobby's en werkzaamheden, pijn, concentratie, slaap en hoofdpijn.
De score loopt van 0 tot 100%, hoe hoger het getal, hoe erger de handicap.
|
4 weken
|
|
Cervicaal bewegingsbereik (CROM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het werd gemeten met behulp van een goniometer-apparaat dat bestaat uit drie inclinometers die zijn bevestigd aan een frame dat lijkt op een bril.
De naald van de rotatie-inclinometer wordt aangepast door een magnetisch veld dat wordt geproduceerd door een zwarte magnetische ketting.
De metingen worden uitgevoerd vanuit een zittende positie met geopende ogen en zonder het bovenlichaam te bewegen.
De deelnemer wordt gevraagd de nek actief te bewegen in flexie, extensie, laterale flexie en rotatie.
|
4 weken
|
|
cervicale gewrichtspositiedetectiefouttest (JPSE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt gebruikt om cervicale proprioceptie te meten.
Het wordt gemeten met hetzelfde ROM goniometer-apparaat, maar met gesloten ogen.
Elke patiënt zal worden gevraagd om te proberen het hoofd te verplaatsen naar een specifiek bereik, 50% van de actieve ROM, wat het doel is van de verplaatsing van de nek.
elke richting wordt drie keer herhaald.
|
4 weken
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het werd geëvalueerd met Quality-of-life QOL SF-36.
Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid.
het bestaat uit 11 vragen over de kwaliteit van leven, functioneren, sociaal leven, gezondheid en psychologische subschaal.
hoe hoger het percentage, hoe beter de kwaliteit van leven
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGS-2020-03-082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .