Magnetisk terapi kontra träningsterapi hos äldre patienter med kronisk mekanisk nacksmärta
Effektiviteten av magnetisk terapi med träning kontra träningsterapi hos äldre patienter med kronisk mekanisk nacksmärta
Mekanisk nacksmärta (MNP) är ett vanligt tillstånd som drabbar alla åldrande grupper. MNP har en enorm fysisk, psykologisk och ekonomisk påverkan. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av magnetisk terapi (MT) med träning kontra träningsterapi på nacksmärtor, proprioception, balans och funktion hos äldre patienter med kronisk MNP. Material och metod: 50 manliga och kvinnliga patienter med kronisk MNP, deras ålder varierar från 56 år och uppåt. De kommer att fördelas från olika fysioterapiavdelningar. Berättigade deltagare kommer att fördelas lika slumpmässigt i två grupper. Grupp-I: 25 patienter kommer att träna träningsprogrammet utöver att få pulserad elektromagnetisk fältterapi (PEMF) (experimentell arm). Grupp-II: 25 patienter kommer att träna träningsprogrammet.
Alla deltagare kommer att få tre sessioner varje vecka under fyra veckor. De primära resultaten är smärta (Visual Analogue Scale VAS) och balans (Single leg stance time test SLST, Tinetti balance assessment och Timed Up and Go TUG). De sekundära resultaten är Neck Disability Index (NDI), cervical range of motion (CROM), cervical joint position sense error (JPSE) och frågeformulär för livskvalitet QOL SF-36. Mätningar kommer att göras före det första passet, efter två veckor och efter det sista passet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att:
Utvärdera effekter av pulserad elektromagnetisk fältterapi tillsammans med träning kontra träningsterapi enbart på nacksmärta, proprioception, balans, QOL och funktioner hos äldre patienter med kronisk MNP.
Procedur Design av studien: Randomiserad klinisk prövning RCT. Ämnen: 50 patienter (män och kvinnor) kommer att rekryteras från två sjukgymnastikavdelningar i Saudiarabien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Deras ålder kommer att vara 56 år och äldre. De inkluderade deltagarna kommer att vara lika randomiserade i en av två grupper: Grupp-I: 25 patienter kommer att träna träningsprogrammet utöver att få en pulserande elektromagnetisk fältterapi (experimentell arm). Grupp-II: 25 patienter kommer att träna träningsprogrammet (kontrollarm)_ Randomisering blockerar randomisering och kommer att tas av huvudforskaren med hjälp av en slumpgenerator av ett datorprogram http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Generera. Tilldelning kommer att göras av en oberoende person som inte är involverad i studien med hjälp av dolda ogenomskinliga kuvert.
Sekretess: Alla deltagares data kommer att sparas i en persondator låst med ett lösenord. Alla frågeformulär kommer att förvaras hos primärforskaren i ett skåp.
Patienternas rättigheter: Alla rekryterade patienter kommer att underteckna ett samtyckesformulär innan de deltar och de kommer att informeras om att den insamlade informationen kan komma att publiceras.
De rekryterade patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
Grupp-I: 25 manliga och kvinnliga patienter kommer att träna träningsprogrammet och PEMF med hjälp av en Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER) enhet.
Grupp-II: 25 manliga och kvinnliga patienter kommer att träna träningsprogrammet. BEMER har ett svagt pulserande magnetfält. Magnetfältet genereras genom en madrass som är ansluten till enheten. Enheten ställs manuellt in på 50-60 Hz, intensitet på 35 mikrotesla, i 20 minuter medan deltagaren ligger på madrassen i ryggläge.
OBS: Varje patient i varje grupp kommer att få tre sessioner per vecka under fyra veckor. Totalt antal sessioner är 12 sessioner. Mottagit några nyligen ordinerade smärtstillande mediciner såsom antiinflammatoriska eller opioider kommer inte att tillåtas för alla deltagare för att förhindra deras effekter på studieresultaten. Bedömningen kommer att upprepas av samma blinda bedömare efter två veckor och efter avslutad sista session. Alla mätningar kommer att registreras i en tabell. Dessutom kommer samma bedömningsverktyg att användas för alla patienter på alla sjukgymnastikavdelningar där studien kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dammam, Saudiarabien
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk mekanisk nacksmärta i > 3 månader.
- smärta i vila eller vid rörelse som känns i nacke, axlar och mellan skulderblad på VAS-skala minst 3/10.
- inte haft några sjukgymnastiska ingrepp under de senaste fem veckorna.
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning, reumatisk sjukdom, infekterade leder, okontrollerade kardiovaskulära eller lungsjukdomar, neurologiska tillstånd eller nervpatologi, radikulära symtom eller malignitet.
- tidigare operationer i halsryggen.
- implementerade pacemakers eller andra elektriska enheter.
- dysfunktion i det vestibulära systemet eller problem med inre örat.
- kortikosteroidinjektion under de senaste 12 veckorna före deltagande.
- smärta eller tillstånd i nedre extremiteterna som hindrar deltagaren från att utföra bedömningen av stående balans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektromagnetisk fältterapi med träningsprogram
Magnetfältet genereras genom en madrass som är ansluten till enheten.
Maximalt program, program 4, i 20 minuter med en intensitet på 35 mikrotesla (nivå 10) och 50-60 Hz.
Varje patient ligger på madrassen i ryggläge.
Utöver träningsprogrammet inkluderade postural korrigering stärkande övningar, stretching, proprioception och balansträning
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: träningsprogram
Varje patient kommer att träna träningsprogrammet ensam.
i programmet ingick postural korrigering, stärkande övningar, stretching, proprioception och balansträning
|
träningsprogrammet innehöll postural korrigering, stärkande övningar, stretching, proprioception och balansträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 4 veckor
|
Varje patient ombads att göra ett märke på VAS-linjen som representerar hans/hennes nivå av nacksmärtaintensitet från 0 till 10. Det är en 10 cm ritad linje.
Där 0 representerar ingen smärta och 10 är den maximala smärtnivån.
Patienten kommer att bli ombedd att göra ett märke på linjen som representerar hans/hennes smärtnivå.
|
4 veckor
|
|
Tinettis balansbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
består av 2 delar: balans (9 poster) och gång (8 poster) med en totalpoäng på 28. Testet började med att patienten satt på en armlös stol och bad sedan att stå upp. Nästa steg, sedan knuffade bedömaren patientens bröstben för att kontrollera balansen med patientens ögon öppna och stängde sedan, vände sig patienten runt 360 grader och satte sig till sist. Nästa del var att testa gången för att bedöma den dynamiska balansen. Patienten fick gå cirka fem meter på en jämn gångväg i sitt vanliga gångmönster medan bedömaren bedömde stegens längd, höjd, symmetri samt kontinuitet och rakhet i bålen. 24 är en låg risk för fall, 19 till 23 är en måttlig risk och 18 och mindre är en hög risk för fall. |
4 veckor
|
|
Enbenshållningstid (SLST)
Tidsram: 4 veckor
|
Varje patient ombads att stå på önskat ben i maximalt 90 sekunder med armarna på sidorna.
Det förhöjda benet ska inte röra det andra.
Testet utfördes med öppna ögon först och upprepades sedan med slutna ögon.
Tiden registrerades med stoppur.med
öppna och stängda ögon kommer att användas för statisk postural balans. Deltagaren kommer att stå på önskat ben i maximalt 90 sekunder med armarna på sidorna.
Testet kommer att utföras med öppnade ögon först och sedan med slutna ögon.
Tiden registreras av ett stoppur.
|
4 veckor
|
|
Timed Up and Go
Tidsram: 4 veckor
|
Varje patient ombads att resa sig upp från en fåtölj, gå tre meter (markerad på golvet) och vända sig runt märket, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
Tiden mättes i sekunder med ett stoppur
patienten kommer att bli ombedd att resa sig från en fåtölj, går 3 meter (markerad på golvet) och vänder sig tillbaka och sätter sig igen.
Tiden mäts i sekunder med ett stoppur.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: 4 veckor
|
Skalan består av 10 punkter med sex svar för varje.
Dessa saker handlar om läsning, bilkörning, lyft, personlig vård, fritidsintressen och arbetsaktiviteter, smärta, koncentration, sömn och huvudvärk.
Poängen är från 0 till 100 %, ju högre siffra desto värre funktionsnedsättning.
|
4 veckor
|
|
Cervikal rörelseomfång (CROM)
Tidsram: 4 veckor
|
Det mättes med en goniometeranordning bestående av tre lutningsmätare som är fästa på en ram som liknar glasögon.
Rotationsinklinometernålen justeras av ett magnetfält som produceras av ett svart magnetiskt halsband.
Mätningar kommer att göras från sittande läge med öppna ögon och utan att flytta den övre bålen.
Deltagaren kommer att uppmanas att aktivt flytta nacken till flexion, extension, lateral flexion och rotation.
|
4 veckor
|
|
cervikal ledpositionsavkänningsfeltest (JPSE)
Tidsram: 4 veckor
|
Det används för att mäta cervikal proprioception.
Det kommer att mätas med samma ROM-goniometerenhet men med slutna ögon.
Varje patient kommer att bli ombedd att försöka flytta huvudet till ett specifikt område, 50 % av den aktiva ROM, som är målet för omplaceringen av nacken.
varje riktning kommer att upprepas tre gånger.
|
4 veckor
|
|
Enkät om livskvalitet SF-36
Tidsram: 4 veckor
|
Den utvärderades med livskvalitet QOL SF-36.
Ju högre poäng desto högre tillfredsställelse.
den består av 11 frågor om livskvalitet, funktion, socialt liv, hälsa och psykologisk delskala.
ju högre andel desto bättre livskvalitet
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGS-2020-03-082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .