Magnetoterapie versus cvičební terapie u starých pacientů s chronickou mechanickou bolestí krku
Účinnost magnetoterapie se cvičením versus cvičební terapie u starých pacientů s chronickou mechanickou bolestí krku
Mechanická bolest krku (MNP) je běžný stav, který postihuje všechny věkové skupiny. MNP má obrovský fyzický, psychologický a ekonomický dopad. Cílem této studie je zhodnotit účinky magnetoterapie (MT) se cvičením versus cvičební terapie na bolesti krku, propriocepci, rovnováhu a funkci u starších pacientů s chronickou MNP. Materiál a metoda: 50 pacientů mužského a ženského pohlaví s chronickou MNP, jejich věk se bude pohybovat od 56 let a výše. Budou přiděleni z různých fyzioterapeutických oddělení. Způsobilí účastníci budou rovnoměrně náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina-I: 25 pacientů bude cvičit cvičební program navíc k léčbě pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) (experimentální rameno). Skupina-II: 25 pacientů bude cvičit cvičební program.
Všichni účastníci absolvují tři sezení každý týden po dobu čtyř týdnů. Primárními výsledky jsou bolest (Visual Analogue Scale VAS) a rovnováha (test času v postoji jedné nohy SLST, hodnocení rovnováhy Tinetti a Timed Up and Go TUG). Sekundárními výstupy jsou index postižení krku (NDI), cervikální rozsah pohybu (CROM), chyba vnímání polohy cervikálního kloubu (JPSE) a dotazník kvality života QOL SF-36. Měření se provedou před prvním sezením, po dvou týdnech a po posledním sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je:
Zhodnoťte účinky terapie pulzním elektromagnetickým polem spolu s cvičením oproti samotné cvičební terapii na bolesti krku, propriocepci, rovnováhu, QOL a funkce u starších pacientů s chronickou MNP.
Postup Design studie: Randomizovaná klinická studie RCT. Subjekty: 50 pacientů (mužů a žen) bude přijato ze dvou fyzioterapeutických oddělení v Saúdské Arábii podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Jejich věk bude 56 a více let. Zahrnutí účastníci budou rovnoměrně náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina-I: 25 pacientů bude cvičit cvičební program navíc k léčbě pulzním elektromagnetickým polem (experimentální rameno). Skupina-II: 25 pacientů bude cvičit cvičební program (kontrolní rameno)_ Randomizace blokuje randomizaci a bude provedena hlavním výzkumníkem pomocí generátoru náhodných čísel pomocí softwaru počítačového programu http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Generate. Přidělování bude provedeno nezávislou osobou, která není zapojena do studie, pomocí skrytých neprůhledných obálek.
Důvěrnost: Data všech účastníků budou uložena v osobním počítači uzamčeném heslem. Všechny dotazníky budou uloženy u primárního výzkumníka ve skříňce.
Práva pacientů: Všichni přijatí pacienti před svou účastí podepíší formulář souhlasu a budou informováni, že shromážděná data mohou být zveřejněna.
Rekrutovaní pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
Skupina-I: 25 pacientů mužského a ženského pohlaví bude cvičit cvičební program a PEMF pomocí zařízení Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER).
Skupina II: 25 pacientů a pacientek bude cvičit cvičební program. BEMER má slabé pulzní magnetické pole. Magnetické pole je generováno prostřednictvím matrace, která je připojena k zařízení. Zařízení bude ručně nastaveno na 50-60 Hz, intenzita 35 mikrotesla, po dobu 20 minut, zatímco účastník leží na matraci v poloze na zádech.
Poznámka: Každý pacient v každé skupině absolvuje tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Celkový počet relací je 12 relací. Přijaté jakékoli nově předepsané léky proti bolesti, jako jsou protizánětlivé nebo opioidy, nebudou všem účastníkům povoleny, aby se zabránilo jejich účinkům na výsledky studie. Hodnocení bude opakováno stejným zaslepeným posuzovatelem po dvou týdnech a po ukončení posledního sezení. Všechna měření budou zaznamenána do tabulky. Kromě toho budou u všech pacientů na všech fyzioterapeutických odděleních, kde bude studie prováděna, použity stejné nástroje hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dammam, Saudská arábie
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická mechanická bolest krku po dobu > 3 měsíců.
- bolest v klidu nebo při pohybu, která je pociťována v krku, ramenou a mezi lopatkami na stupnici VAS alespoň 3/10.
- neměl v posledních pěti týdnech žádné fyzioterapeutické intervence.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, revmatické onemocnění, infikované klouby, nekontrolovaná kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické stavy nebo nervové patologie, radikulární symptomy nebo malignita.
- předchozí operace krční páteře.
- implementované kardiostimulátory nebo jiná elektrická zařízení.
- dysfunkce vestibulárního systému nebo problémy s vnitřním uchem.
- injekce kortikosteroidů v posledních 12 týdnech před účastí.
- bolest dolních končetin nebo stav, který brání účastníkovi provést hodnocení rovnováhy ve stoji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie elektromagnetickým polem s cvičebním programem
Magnetické pole je generováno prostřednictvím matrace, která je připojena k zařízení.
Maximální program, program 4, na 20 minut s intenzitou 35 mikrotesla (úroveň 10) a 50-60 Hz.
Každý pacient leží na matraci v poloze na zádech.
Kromě cvičebního programu zahrnovala korekce držení těla posilovací cvičení, strečink, propriocepci a nácvik rovnováhy
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cvičební program
Každý pacient bude cvičit cvičební program sám.
program zahrnoval posturální korekci, posilovací cvičení, strečink, propriocepci a nácvik rovnováhy
|
cvičební program zahrnoval posturální korekci, posilovací cvičení, strečink, propriocepci a nácvik rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Každý pacient byl požádán, aby přidal značku na linii VAS, která představuje jeho úroveň intenzity bolesti krku od 0 do 10. Jedná se o 10 cm nakreslenou čáru.
Kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je maximální úroveň bolesti.
Pacient bude požádán, aby na čáře označil značku, která představuje úroveň jeho bolesti.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení rovnováhy Tinetti
Časové okno: 4 týdny
|
se skládá ze 2 částí: rovnováha (9 položek) a chůze (8 položek) s celkovým skóre 28. Test začal tím, že pacient seděl na bezruké židli a poté byl požádán, aby vstal. V dalším kroku posuzovatel šťouchl do hrudní kosti pacienta, aby zkontroloval rovnováhu s očima pacienta otevřenými a zavřenými, pak se pacient otočil o 360 stupňů a nakonec se posadil. Další částí bylo testování chůze pro posouzení dynamické rovnováhy. Pacient musel ujít asi pět metrů po rovném chodníku ve svém obvyklém vzoru chůze, zatímco posuzovatel posuzoval délku kroků, výšku, symetrii a spojitost a přímost trupu. 24 je nízké riziko pádu, 19 až 23 je střední riziko a 18 a méně je vysoké riziko pádu. |
4 týdny
|
|
Doba postoje na jedné noze (SLST)
Časové okno: 4 týdny
|
Každý pacient byl požádán, aby stál na preferované noze po dobu maximálně 90 sekund s pažemi po stranách.
Zvednutá noha by se neměla dotýkat druhé.
Test byl proveden nejprve s otevřenýma očima a poté opakován se zavřenýma očima.
Čas byl zaznamenáván pomocí stopek
otevřené a zavřené oči budou použity pro statickou posturální rovnováhu. Účastník bude stát na preferované noze po dobu maximálně 90 sekund s pažemi po stranách.
Test bude proveden nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima.
Čas je zaznamenáván stopkami.
|
4 týdny
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: 4 týdny
|
Každý pacient byl požádán, aby vstal z křesla, ušel tři metry (označené na podlaze), otočil se kolem značky, vrátil se a znovu se posadil.
Čas byl měřen v sekundách pomocí stopek
pacient bude požádán, aby vstal z křesla, ušel 3 metry (označeno na podlaze), otočil se a znovu se posadil.
Čas se měří v sekundách pomocí stopek.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: 4 týdny
|
Škála se skládá z 10 položek se šesti odpověďmi pro každou.
Tyto položky se týkají čtení, řízení, zvedání, osobní péče, koníčků a pracovních činností, bolesti, koncentrace, spánku a bolesti hlavy.
Bodování je od 0 do 100 %, čím vyšší číslo, tím horší postižení.
|
4 týdny
|
|
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: 4 týdny
|
Bylo měřeno pomocí goniometru sestávajícího ze tří sklonoměrů, které jsou připevněny k rámu podobnému brýlím.
Otočná střelka sklonoměru se nastavuje magnetickým polem, které vytváří černý magnetický náhrdelník.
Měření budou prováděna vsedě s otevřenýma očima a bez pohybu horní části trupu.
Účastník bude požádán, aby aktivně pohyboval krkem do flexe, extenze, laterální flexe a rotace.
|
4 týdny
|
|
test smyslové chyby polohy krčního kloubu (JPSE)
Časové okno: 4 týdny
|
Používá se k měření cervikální propriocepce.
Bude měřen pomocí stejného goniometru ROM, ale se zavřenýma očima.
Každý pacient bude požádán, aby se pokusil přemístit hlavu do určitého rozsahu, 50 % aktivní ROM, který je cílem přemístění krku.
každý směr se bude opakovat třikrát.
|
4 týdny
|
|
Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: 4 týdny
|
Byla hodnocena pomocí Quality-of-life QOL SF-36.
Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost.
skládá se z 11 otázek týkajících se kvality života, funkce, sociálního života, zdraví a psychologické subškály.
čím vyšší procento, tím lepší kvalita života
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGS-2020-03-082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .