Magnetisk terapi versus træningsterapi hos ældre patienter med kroniske mekaniske nakkesmerter
Effektiviteten af magnetisk terapi med træning versus træningsterapi hos ældre patienter med kroniske mekaniske nakkesmerter
Mekanisk nakkesmerter (MNP) er en almindelig tilstand, der påvirker alle aldrende grupper. MNP har en enorm fysisk, psykologisk og økonomisk indvirkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af magnetisk terapi (MT) med træning versus træningsterapi på nakkesmerter, proprioception, balance og funktion hos ældre patienter med kronisk MNP. Materialer og metode: 50 mandlige og kvindelige patienter med kronisk MNP, deres alder vil variere fra 56 år og derover. De vil blive allokeret fra forskellige fysioterapiafdelinger. Kvalificerede deltagere vil blive ligeligt randomiseret i to grupper. Gruppe-I: 25 patienter vil praktisere træningsprogrammet udover at modtage pulseret elektromagnetisk feltterapi (PEMF) (eksperimentel arm). Gruppe-II: 25 patienter vil øve træningsprogrammet.
Alle deltagere vil modtage tre sessioner hver uge i fire uger. De primære resultater er smerter (Visual Analogue Scale VAS) og balance (Single leg stance time test SLST, Tinetti balance assessment og Timed Up and Go TUG). De sekundære resultater er Neck Disability Index (NDI), cervical range of motion (CROM), cervical joint position sense error (JPSE) og livskvalitet QOL SF-36 spørgeskema. Målinger vil blive taget før den første session, efter to uger og efter den sidste session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at:
Evaluer effekter af pulserende elektromagnetisk feltterapi sammen med træning versus træningsterapi alene på nakkesmerter, proprioception, balance, QOL og funktioner hos ældre patienter med kronisk MNP.
Procedure Design af undersøgelsen: Randomiseret klinisk forsøg RCT. Emner: 50 patienter (mandlige og kvindelige) vil blive rekrutteret fra to fysioterapiafdelinger i Saudi-Arabien i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Deres alder vil være 56 år og derover. De inkluderede deltagere vil ligeligt blive randomiseret i en af to grupper: Gruppe-I: 25 patienter vil praktisere træningsprogrammet udover at modtage en pulserende elektromagnetisk feltterapi (eksperimentel arm). Gruppe-II: 25 patienter vil øve træningsprogrammet (kontrolarm)_ Randomisering blokerer randomisering og vil blive taget af hovedforskeren ved hjælp af en tilfældig talgenerator af et computerprogram software http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ randalloc.html#Generer. Tildelingen vil blive foretaget af en uafhængig person, som ikke er involveret i undersøgelsen ved hjælp af skjulte uigennemsigtige kuverter.
Fortrolighed: Alle deltageres data vil blive gemt på en personlig computer, der er låst med en adgangskode. Alle spørgeskemapapirer opbevares hos primærforskeren i et skab.
Patientrettigheder: Alle rekrutterede patienter vil underskrive en samtykkeerklæring inden deres deltagelse, og de vil blive informeret om, at de indsamlede data muligvis vil blive offentliggjort.
De rekrutterede patienter vil blive randomiseret i to grupper:
Gruppe-I: 25 mandlige og kvindelige patienter vil øve træningsprogrammet og PEMF ved hjælp af en Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER) enhed.
Gruppe-II: 25 mandlige og kvindelige patienter vil øve træningsprogrammet. BEMER har et svagt, pulserende magnetfelt. Det magnetiske felt genereres gennem en madras, der er forbundet til enheden. Enheden indstilles manuelt på 50-60 Hz, intensitet på 35 mikrotesla, i 20 minutter, mens deltageren ligger på madrassen i liggende stilling.
NB: Hver patient i hver gruppe vil modtage tre sessioner om ugen i fire uger. Samlet antal sessioner er 12 sessioner. Modtaget nyordineret smertestillende medicin såsom antiinflammatorisk eller opioider vil ikke være tilladt for alle deltagere for at forhindre deres virkning på undersøgelsesresultaterne. Vurderingen vil blive gentaget af den samme blindede bedømmer efter to uger og efter at have afsluttet den sidste session. Alle målinger vil blive registreret i en tabel. Derudover vil de samme vurderingsværktøjer blive brugt til alle patienter på alle de fysioterapiafdelinger, hvor undersøgelsen vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dammam, Saudi Arabien
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske mekaniske nakkesmerter i > 3 måneder.
- smerter i hvile eller ved bevægelse, der mærkes i nakke, skuldre og mellem scapulas på VAS skala mindst 3/10.
- ikke har haft nogen fysioterapiinterventioner i de sidste fem uger.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, reumatisk sygdom, inficerede led, ukontrollerede kardiovaskulære eller lungesygdomme, neurologiske tilstande eller nervepatologi, radikulære symptomer eller malignitet.
- tidligere operationer i halshvirvelsøjlen.
- implementerede pacemakere eller andre elektriske enheder.
- dysfunktion af det vestibulære system eller problemer med det indre øre.
- kortikosteroidinjektion inden for de sidste 12 uger før deltagelse.
- smerter eller tilstand i underekstremiteterne, der forhindrer deltageren i at udføre vurderingen af stående balance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektromagnetisk feltterapi med et træningsprogram
Det magnetiske felt genereres gennem en madras, der er forbundet til enheden.
Det maksimale program, program 4, i 20 minutter med en intensitet på 35 mikrotesla (niveau 10) og 50-60 Hz.
Hver patient ligger på madrassen i liggende stilling.
Ud over træningsprogram inkluderede postural korrektion styrkende øvelser, udstrækning, proprioception og balancetræning
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: træningsprogram
Hver patient vil praktisere træningsprogrammet alene.
programmet omfattede postural korrektion, styrkeøvelser, udstrækning, proprioception og balancetræning
|
træningsprogrammet omfattede postural korrektion, styrkeøvelser, udstrækning, proprioception og balancetræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Hver patient blev bedt om at markere et mærke på VAS-linjen, som repræsenterer hans/hendes niveau af nakkesmerteintensitet fra 0 til 10. Det er en 10 cm tegnet linje.
Hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 er det maksimale smerteniveau.
Patienten vil blive bedt om at markere et mærke på linjen, som repræsenterer hans/hendes smerteniveau.
|
4 uger
|
|
Tinetti balance vurdering
Tidsramme: 4 uger
|
består af 2 dele: balance (9 genstande) og gangart (8 genstande) med en samlet score på 28. Testen startede med, at patienten sad på en armløs stol og bad derefter om at rejse sig. Det næste trin, så skubbede bedømmeren patientens brystben for at kontrollere balancen med patientens øjne åbne og lukkede derefter, så vendte patienten sig 360 grader og satte sig til sidst. Næste del var at teste gangarten for at vurdere den dynamiske balance. Patienten skulle gå omkring fem meter på en jævn gangbro i sit sædvanlige gangmønster, mens bedømmeren vurderede skridtlængde, højde, symmetri og kontinuitet og ligehed af stammen. 24 er en lav risiko for fald, 19 til 23 er en moderat risiko og 18 og mindre er en høj risiko for fald. |
4 uger
|
|
Single-ben stance time (SLST)
Tidsramme: 4 uger
|
Hver patient blev bedt om at stå på det foretrukne ben i maksimalt 90 sekunder med armene på siderne.
Det forhøjede ben bør ikke røre det andet.
Testen blev udført med åbne øjne først og derefter gentaget med lukkede øjne.
Tiden blev optaget med et stopur.med
øjne åbne og lukkede vil blive brugt til statisk postural balance. Deltageren vil stå på det foretrukne ben i maksimalt 90 sekunder med armene på siderne.
Testen udføres med åbne øjne først og derefter med lukkede øjne.
Tiden registreres af et stopur.
|
4 uger
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 4 uger
|
Hver patient blev bedt om at rejse sig fra en lænestol, gå tre meter (markeret på gulvet) og vende rundt om mærket, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Tiden blev målt i sekunder med et stopur
patienten bliver bedt om at rejse sig fra en lænestol, går 3 meter (markeret på gulvet) og vender tilbage og sætter sig igen.
Tiden måles i sekunder med et stopur.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen består af 10 punkter med seks svar til hver.
Disse punkter handler om læsning, kørsel, løft, personlig pleje, hobbyer og arbejdsaktiviteter, smerter, koncentration, søvn og hovedpine.
Scoring er fra 0 til 100 %, jo højere tal, jo værre er handicappet.
|
4 uger
|
|
Cervikal bevægelsesområde (CROM)
Tidsramme: 4 uger
|
Det blev målt ved hjælp af en goniometeranordning bestående af tre inklinometre, der er fastgjort til en ramme, der ligner briller.
Rotationshældningsnålen justeres af et magnetfelt, som frembringes af en sort magnetisk halskæde.
Målingerne vil blive taget fra siddende stilling med åbne øjne og uden at flytte den øverste krop.
Deltageren vil blive bedt om at bevæge nakken aktivt til fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation.
|
4 uger
|
|
cervikal ledpositionsfølelsesfejltest (JPSE)
Tidsramme: 4 uger
|
Det bruges til at måle cervikal proprioception.
Det vil blive målt med den samme ROM-goniometer-enhed, men med lukkede øjne.
Hver patient vil blive bedt om at forsøge at flytte hovedet til et specifikt område, 50 % af den aktive ROM, som er målet for flytningen af nakken.
hver retning vil blive gentaget tre gange.
|
4 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet SF-36
Tidsramme: 4 uger
|
Det blev evalueret med livskvalitet QOL SF-36.
Jo højere score jo højere tilfredshed.
den består af 11 spørgsmål om livskvalitet, funktion, socialt liv, sundhed og psykologisk underskala.
jo højere procent, jo bedre livskvalitet
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGS-2020-03-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .