Magnetfeldtherapie versus Bewegungstherapie bei alten Patienten mit chronischen mechanischen Nackenschmerzen
Wirksamkeit der Magnetfeldtherapie mit Übung im Vergleich zu Übungstherapie bei alten Patienten mit chronischen mechanischen Nackenschmerzen
Mechanische Nackenschmerzen (MNP) sind eine häufige Erkrankung, die alle Altersgruppen betrifft. MNP hat enorme physische, psychische und wirtschaftliche Auswirkungen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Magnetfeldtherapie (MT) mit Bewegung im Vergleich zu Bewegungstherapie auf Nackenschmerzen, Propriozeption, Gleichgewicht und Funktion bei älteren Patienten mit chronischer MNP zu bewerten. Material und Methode: 50 männliche und weibliche Patienten mit chronischer MNP, deren Alter zwischen 56 Jahren und darüber liegt. Sie werden von verschiedenen Physiotherapie-Abteilungen zugeteilt. Berechtigte Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe-I: 25 Patienten werden das Bewegungstrainingsprogramm zusätzlich zur gepulsten Elektromagnetfeldtherapie (PEMF) (experimenteller Arm) durchführen. Gruppe-II: 25 Patienten üben das Übungsprogramm.
Alle Teilnehmer erhalten vier Wochen lang jede Woche drei Sitzungen. Die primären Ergebnisse sind Schmerz (Visual Analogue Scale VAS) und Gleichgewicht (Single Leg Stance Time Test SLST, Tinetti Balance Assessment und Timed Up and Go TUG). Die sekundären Ergebnisse sind der Neck Disability Index (NDI), der zervikale Bewegungsbereich (CROM), der Cervical Joint Position Sense Error (JPSE) und der QOL SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität. Messungen werden vor der ersten Sitzung, nach zwei Wochen und nach der letzten Sitzung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist:
Bewerten Sie die Wirkungen der Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern zusammen mit Bewegung im Vergleich zu einer alleinigen Bewegungstherapie auf Nackenschmerzen, Propriozeption, Gleichgewicht, QOL und Funktionen bei älteren Patienten mit chronischer MNP.
Vorgehensweise Design der Studie: Randomisierte klinische Studie RCT. Probanden: 50 Patienten (männlich und weiblich) werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien aus zwei Physiotherapieabteilungen in Saudi-Arabien rekrutiert. Ihr Alter beträgt 56 und mehr Jahre. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden zu gleichen Teilen in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe-I: 25 Patienten üben das Übungsprogramm zusätzlich zu einer gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (experimenteller Arm). Gruppe II: 25 Patienten üben das Übungsprogramm (Kontrollarm)_ Randomisierung blockiert die Randomisierung und wird vom Hauptforscher unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators von einer Computerprogrammsoftware http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/ genommen. randalloc.html#Generieren. Die Zuordnung erfolgt durch eine unabhängige Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, unter Verwendung von verdeckten undurchsichtigen Umschlägen.
Vertraulichkeit: Alle Daten der Teilnehmer werden auf einem passwortgeschützten PC gespeichert. Alle Fragebögen werden beim Primärforscher in einem Schließfach aufbewahrt.
Patientenrechte: Alle rekrutierten Patienten unterzeichnen vor ihrer Teilnahme eine Einverständniserklärung und werden darüber informiert, dass die erhobenen Daten veröffentlicht werden können.
Die rekrutierten Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe-I: 25 männliche und weibliche Patienten werden das Übungsprogramm und PEMF mit einem Bio-Elektro-Magnetischen-Energie-Regulation (BEMER)-Gerät üben.
Gruppe-II: 25 männliche und weibliche Patienten üben das Übungsprogramm. Das BEMER hat ein schwaches, gepulstes Magnetfeld. Das Magnetfeld wird durch eine Matratze erzeugt, die mit dem Gerät verbunden ist. Das Gerät wird manuell für 20 Minuten auf 50–60 Hz, Intensität von 35 Mikrotesla, eingestellt, während der Teilnehmer in Rückenlage auf der Matratze liegt.
NB: Jeder Patient in jeder Gruppe erhält vier Wochen lang drei Sitzungen pro Woche. Die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 12 Sitzungen. Neu verschriebene Schmerzmittel wie entzündungshemmende Mittel oder Opioide werden nicht allen Teilnehmern erlaubt, um deren Auswirkungen auf die Studienergebnisse zu verhindern. Die Bewertung wird nach zwei Wochen und nach Abschluss der letzten Sitzung von demselben verblindeten Prüfer wiederholt. Alle Messwerte werden in einer Tabelle erfasst. Darüber hinaus werden für alle Patienten in allen Physiotherapieabteilungen, in denen die Studie durchgeführt wird, dieselben Bewertungsinstrumente verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dammam, Saudi-Arabien
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische mechanische Nackenschmerzen für > 3 Monate.
- Schmerzen in Ruhe oder bei Bewegung, die im Nacken, in den Schultern und zwischen den Schulterblättern auf einer VAS-Skala von mindestens 3/10 zu spüren sind.
- hatte in den letzten fünf Wochen keine physiotherapeutischen Eingriffe.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, rheumatische Erkrankung, infizierte Gelenke, unkontrollierte kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Nervenpathologie, radikuläre Symptome oder Malignität.
- frühere Halswirbelsäulenoperationen.
- implementierte Herzschrittmacher oder andere elektrische Geräte.
- Dysfunktion des vestibulären Systems oder Innenohrprobleme.
- Kortikosteroid-Injektion in den letzten 12 Wochen vor der Teilnahme.
- Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, die Bewertung des Gleichgewichts im Stehen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektromagnetische Feldtherapie mit einem Bewegungsprogramm
Das Magnetfeld wird durch eine Matratze erzeugt, die mit dem Gerät verbunden ist.
Das Maximalprogramm, Programm 4, für 20 Minuten mit einer Intensität von 35 Mikrotesla (Stufe 10) und 50-60 Hz.
Jeder Patient liegt in Rückenlage auf der Matratze.
Neben Bewegungsübungen umfasste das Trainingsprogramm Haltungskorrekturen, Kräftigungsübungen, Dehnungs-, Propriozeptions- und Gleichgewichtstraining
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übungsprogramm
Jeder Patient wird das Übungstrainingsprogramm alleine üben.
Auf dem Programm standen Haltungskorrekturen, Kräftigungsübungen, Stretching, Propriozeption und Gleichgewichtsschulung
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Das Bewegungsprogramm umfasste Haltungskorrekturen, Kräftigungsübungen, Stretching, Propriozeption und Gleichgewichtstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Patient wurde gebeten, eine Markierung auf der VAS-Linie zu machen, die seine/ihre Nackenschmerzintensität von 0 bis 10 darstellt. Es handelt sich um eine 10 cm lange gezogene Linie.
Dabei steht 0 für keinen Schmerz und 10 für das maximale Schmerzniveau.
Der Patient wird gebeten, nur eine Markierung auf der Linie zu machen, die sein Schmerzniveau darstellt.
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4 Wochen
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Bewertung des Tinetti-Gleichgewichts
Zeitfenster: 4 Wochen
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besteht aus 2 Teilen: Balance (9 Items) und Gang (8 Items) mit einer Gesamtpunktzahl von 28. Der Test begann damit, dass der Patient auf einem Stuhl ohne Armlehne saß und dann aufgefordert wurde, aufzustehen. Im nächsten Schritt stupste der Gutachter das Brustbein des Patienten an, um das Gleichgewicht zu überprüfen, wobei die Augen des Patienten geöffnet und dann geschlossen wurden, dann drehte sich der Patient um 360 Grad und setzte sich schließlich hin. Der nächste Teil bestand darin, den Gang zu testen, um das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen. Der Patient musste etwa fünf Meter auf einem ebenen Gehweg in seinem üblichen Gehmuster gehen, während der Gutachter die Schrittlänge, -höhe, -symmetrie sowie die Kontinuität und Geradheit des Rumpfes beurteilte. 24 ist ein geringes Sturzrisiko, 19 bis 23 ist ein mittleres Risiko und 18 und weniger ist ein hohes Sturzrisiko. |
4 Wochen
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Standzeit auf einem Bein (SLST)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Patient wurde gebeten, für maximal 90 Sekunden mit den Armen an den Seiten auf dem bevorzugten Bein zu stehen.
Das angehobene Bein sollte das andere nicht berühren.
Der Test wurde zuerst mit geöffneten Augen durchgeführt und dann mit geschlossenen Augen wiederholt.
Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet
offene und geschlossene Augen werden für das statische posturale Gleichgewicht verwendet. Der Teilnehmer steht für maximal 90 Sekunden mit den Armen an den Seiten auf dem bevorzugten Bein.
Der Test wird zuerst mit geöffneten Augen und dann mit geschlossenen Augen durchgeführt.
Die Zeit wird von einer Stoppuhr aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Patient wurde gebeten, von einem Sessel aufzustehen, drei Meter zu gehen (Markierung auf dem Boden), sich um die Markierung herum zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen
Der Patient wird gebeten, von einem Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen (auf dem Boden markiert), sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Skala besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Antworten.
Bei diesen Items geht es um Lesen, Autofahren, Heben, Körperpflege, Hobbys und Arbeitsaktivitäten, Schmerzen, Konzentration, Schlaf und Kopfschmerzen.
Die Bewertung reicht von 0 bis 100 %, je höher die Zahl, desto schlimmer die Behinderung.
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4 Wochen
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Zervikaler Bewegungsbereich (CROM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sie wurde mit einem Goniometer gemessen, das aus drei Neigungsmessern besteht, die ähnlich wie eine Brille an einem Rahmen befestigt sind.
Die Nadel des Rotationsneigungsmessers wird durch ein Magnetfeld eingestellt, das von einer schwarzen Magnetkette erzeugt wird.
Die Messung erfolgt im Sitzen mit geöffneten Augen und ohne Bewegung des Oberkörpers.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den Hals aktiv in Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation zu bewegen.
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4 Wochen
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HWS-Gelenkpositions-Erkennungsfehlertest (JPSE)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird verwendet, um die zervikale Propriozeption zu messen.
Es wird mit demselben ROM-Goniometergerät gemessen, jedoch mit geschlossenen Augen.
Jeder Patient wird gebeten, zu versuchen, den Kopf in einen bestimmten Bereich zu verlagern, 50 % des aktiven ROM, der das Ziel der Verlagerung des Halses ist.
jede Richtung wird dreimal wiederholt.
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4 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wurde mit Quality-of-life QOL SF-36 bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit.
Es besteht aus 11 Fragen zu den Subskalen Lebensqualität, Funktion, Sozialleben, Gesundheit und Psyche.
Je höher der Prozentsatz, desto besser die Lebensqualität
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PGS-2020-03-082
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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