Left Bundle Branch ペーシングの長期的な有効性と安全性に関する研究
2022年10月30日 更新者：Xinhua Li、Linyi People's Hospital
2018 年 4 月から 2019 年 12 月まで、当センターで左脚枝ペーシングが成功した患者がこの研究に含まれました。
ベースライン データが収集され、ペーシング パラメーター、ECG および心エコー検査の結果が 3 年間の追跡調査中に分析されました。
電位が記録されているかどうか、および移植時の特定の電位特性に従って、患者を 3 つのグループに分けました。プルキンエ電位群;そして無能グループ。
3 年間のフォローアップ中に、研究者は ECG、UCG、およびペースメーカーのパラメータを収集して分析しました。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 4 月から 2019 年 12 月までに、心室ペーシングの割合が高く、左脚枝ペーシングが成功した合計 136 人の患者がこの研究に含まれました。
ベースライン データが収集され、ペーシング パラメーター、ECG および心エコー検査の結果が 3 年間の追跡調査中に分析されました。
電位が記録されているかどうか、および移植時の特定の電位特性に従って、患者を3つのグループに分けました。左脚電位群（L群）31.6％。
プルキンエ電位群 (P群) 10.3%;潜在的なグループ (N グループ) 58.1%。
3 年間のフォローアップ中に、研究者は ECG、UCG、およびペースメーカーのパラメータを収集して分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 4 月から 2019 年 12 月まで、当センターで高い割合の心室ペーシングを必要とすると予測された連続した患者がこの研究に登録されました。
患者登録の主な適応症は、房室ブロックおよび心不全 (HF) と完全左脚ブロック (LBBB) の組み合わせです。
すべての患者は、心臓ペーシングに関する 2013 年欧州心臓病学会ガイドラインのペーシング療法の適応と一致しました。
この研究は、ヘルシンキ宣言の指導原則に準拠しており、臨沂人民病院の倫理委員会によって承認されました。
すべての患者はインフォームド コンセントに署名しました。
説明
包含基準:
- 当センターで高い割合の心室ペーシングを必要とすると予測された患者が、この研究に登録されました。
除外基準:
- ペーシング率が低く、追跡不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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左脚ポテンシャル群
左脚の電位は移植時に記録されました
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モデル 3830、69cm、Medtronic, Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国
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プルキンエポテンシャル群
プルキンエ電位は移植時に記録されました
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モデル 3830、69cm、Medtronic, Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国
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無能集団
移植時に電位は記録されませんでした
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モデル 3830、69cm、Medtronic, Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 年後の左心房径のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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心エコー検査は、超音波装置を使用して専門家によって測定され、次の結果を記録します: 左心房の直径 (ms)
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ベースラインと 3 年
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3 年での左心室拡張末期径のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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左心室拡張末期径 (ms)
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ベースラインと 3 年
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3 年後の左心室駆出率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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左室駆出率 (%)
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ベースラインと 3 年
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3 年での肺動脈収縮期圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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肺動脈収縮期圧 (mmHg)
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ベースラインと 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 年でのしきい値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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しきい値はペースセンシング アナライザーで測定されました: しきい値 (V) は 0.5 ミリ秒で
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ベースラインと 3 年
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3年でのインピーダンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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インピーダンスはペースセンシングアナライザーで測定されました：インピーダンス（Ω）
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ベースラインと 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fingming Li、Linyi People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Ponnusamy SS, Muthu G, Kumar M, Bopanna D, Anand V, Kumar S. Mid-term feasibility, safety and outcomes of left bundle branch pacing-single center experience. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):337-346. doi: 10.1007/s10840-020-00807-w. Epub 2020 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月30日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。