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Ricerca sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine della stimolazione del ramo sinistro

30 ottobre 2022 aggiornato da: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
I pazienti con stimolazione di branca sinistra riuscita nel nostro centro sono stati inclusi in questo studio da aprile 2018 a dicembre 2019. Sono stati raccolti i dati basali e sono stati analizzati i parametri di stimolazione, l'ECG ei risultati ecocardiografici durante un follow-up di 3 anni. A seconda della registrazione o meno di un potenziale e delle caratteristiche specifiche del potenziale all'impianto, i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo potenziale branca sinistro; Gruppo potenziale di Purkinje; e gruppo non potenziale. Durante i 3 anni di follow-up, i ricercatori hanno raccolto i parametri ECG, UCG e pacemaker da analizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, da aprile 2018 a dicembre 2019, sono stati inclusi un totale di 136 pazienti con un'alta percentuale di stimolazione ventricolare e stimolazione di branca sinistra riuscita. Sono stati raccolti i dati basali e sono stati analizzati i parametri di stimolazione, l'ECG ei risultati ecocardiografici durante un follow-up di 3 anni. A seconda della registrazione o meno di un potenziale e delle caratteristiche specifiche del potenziale all'impianto, i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo potenziale branca sinistra (gruppo L) 31,6%; Gruppo potenziale di Purkinje (gruppo P) 10,3%; e gruppo non potenziale (gruppo N) 58,1%. Durante i 3 anni di follow-up, i ricercatori hanno raccolto i parametri ECG, UCG e pacemaker da analizzare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da aprile 2018 a dicembre 2019, sono stati arruolati in questo studio pazienti consecutivi che si prevedeva richiedessero un'alta percentuale di stimolazione ventricolare nel nostro centro. Le principali indicazioni per l'arruolamento dei pazienti sono il blocco atrioventricolare e l'insufficienza cardiaca (HF) combinati con il blocco di branca sinistra completo (BBS). A tutti i pazienti sono state accordate le indicazioni per la terapia di stimolazione delle linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2013 sulla stimolazione cardiaca. Lo studio è conforme ai principi guida della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico del Linyi People's Hospital. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati arruolati pazienti per i quali si prevedeva di richiedere un'alta percentuale di stimolazione ventricolare nel nostro centro

Criteri di esclusione:

  • Bassa frequenza di stimolazione e perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo potenziale di branca sinistra
il potenziale del ramo del fascio sinistro è stato registrato all'impianto
Dispositivo: Pacemaker cardiaco e elettrocatetere Select Secure
modello 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Gruppo potenziale di Purkinje
il potenziale di purkinje è stato registrato all'impianto
Dispositivo: Pacemaker cardiaco e elettrocatetere Select Secure
modello 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
gruppo non potenziale
nessun potenziale è stato registrato all'impianto
Dispositivo: Pacemaker cardiaco e elettrocatetere Select Secure
modello 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del diametro dell'atrio sinistro a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
L'ecocardiografia viene misurata da un professionista utilizzando una macchina ad ultrasuoni, registrare i seguenti risultati: diametro dell'atrio sinistro (ms)
Basale e 3 anni
Variazione rispetto al basale del diametro telediastolico del ventricolo sinistro a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (ms)
Basale e 3 anni
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Basale e 3 anni
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (mmHg)
Basale e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della soglia a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
La soglia è stata misurata con un analizzatore di rilevamento del ritmo: soglia (V) a 0,5 ms
Basale e 3 anni
Variazione rispetto al basale dell'impedenza a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
L'impedenza è stata misurata con un analizzatore di rilevamento del ritmo: impedenza (Ω)
Basale e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Linyi People's Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti sarebbero condivisi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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