Left Bundle Branch Pacing의 장기 효능 및 안전성 연구
2022년 10월 30일 업데이트: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
본 연구에서는 2018년 4월부터 2019년 12월까지 본 연구에서 좌각지 조율에 성공한 환자를 대상으로 하였다.
기본 데이터를 수집하고 페이싱 매개변수, ECG 및 심초음파 결과를 3년 추적 기간 동안 분석했습니다.
전위 기록 여부와 이식 시 전위 특성에 따라 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. Purkinje 잠재 그룹; 잠재적인 그룹이 아닙니다.
3년 추적 기간 동안 조사관은 분석을 위해 ECG, UCG 및 심박조율기 매개변수를 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 4월부터 2019년 12월까지 심실 조율 비율이 높고 성공적인 좌각 분지 조율을 보인 총 136명의 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
기본 데이터를 수집하고 페이싱 매개변수, ECG 및 심초음파 결과를 3년 추적 기간 동안 분석했습니다.
전위의 기록 여부와 이식 시 전위 특성에 따라 환자를 세 그룹으로 나누었습니다.
푸르키네 잠재군(P군) 10.3%; 잠재력이 없는 그룹(N 그룹) 58.1%.
3년 추적 기간 동안 조사관은 분석을 위해 ECG, UCG 및 심박조율기 매개변수를 수집했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Linyi People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 4월부터 2019년 12월까지 우리 센터에서 높은 비율의 심실 조율이 필요할 것으로 예상되는 연속 환자를 본 연구에 등록했습니다.
환자 등록을 위한 주요 적응증은 완전 좌측 번들 브랜치 블록(LBBB)과 결합된 방실 차단 및 심부전(HF)입니다.
모든 환자는 심박 조절에 관한 2013년 유럽 심장학회 지침의 심박 조절 요법에 적응증을 받았습니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 지침 원칙을 준수하며 린이 인민 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
설명
포함 기준:
- 우리 센터에서 높은 비율의 심실 조율이 필요할 것으로 예상되는 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 낮은 페이싱 속도 및 후속 조치 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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왼쪽 번들 분기 전위 그룹
왼쪽 번들 분기 전위는 이식 시 기록되었습니다.
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모델 3830, 69cm, Medtronic, Inc., 미국 미네소타주 미니애폴리스
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Purkinje 잠재력 그룹
푸르키네 전위는 이식 시 기록되었습니다.
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모델 3830, 69cm, Medtronic, Inc., 미국 미네소타주 미니애폴리스
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잠재력이 없는 그룹
이식 시 잠재력이 기록되지 않았습니다.
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모델 3830, 69cm, Medtronic, Inc., 미국 미네소타주 미니애폴리스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3년째 좌심방 직경의 변화
기간: 기준선 및 3년
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초음파 기계를 사용하여 전문가가 심초음파를 측정하고 다음 결과를 기록합니다. 좌심방 직경(ms)
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기준선 및 3년
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3년째에 좌심실 확장기말 직경의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3년
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좌심실 확장기말 직경(ms)
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기준선 및 3년
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3년차에 좌심실 박출률의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 3년
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좌심실 박출률(%)
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기준선 및 3년
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3년 후 폐동맥 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3년
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폐동맥 수축기 혈압(mmHg)
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기준선 및 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3년 기준으로 변경
기간: 기준선 및 3년
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임계값은 페이스 감지 분석기로 측정되었습니다: 0.5ms에서 임계값(V)
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기준선 및 3년
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3년에 임피던스의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3년
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페이스 센싱 분석기로 임피던스 측정: 임피던스(Ω)
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기준선 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fingming Li, Linyi People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Ponnusamy SS, Muthu G, Kumar M, Bopanna D, Anand V, Kumar S. Mid-term feasibility, safety and outcomes of left bundle branch pacing-single center experience. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):337-346. doi: 10.1007/s10840-020-00807-w. Epub 2020 Jul 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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