Vasemman haaran tahdistuksen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
sunnuntai 30. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Potilaat, joilla on onnistunut vasemman nipun haaran tahdistus keskuksessamme, otettiin mukaan tähän tutkimukseen huhtikuusta 2018 joulukuuhun 2019.
Perustiedot kerättiin ja tahdistusparametrit, EKG ja kaikukardiografiatulokset analysoitiin kolmen vuoden seurannan aikana.
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään sen mukaan, kirjattiinko potentiaalia vai ei, ja erityisten potentiaalisten ominaisuuksien mukaan implantoinnin yhteydessä: vasemman nipun haarapotentiaaliryhmä; Purkinje mahdollinen ryhmä; ja potentiaaliton ryhmä.
Kolmen vuoden seurannan aikana tutkijat keräsivät EKG-, UCG- ja tahdistimen parametrit analysoitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 136 potilasta, joilla oli korkea kammiotahdistuksen prosenttiosuus ja onnistunut vasemman nipun haaran tahdistus, osallistui tähän tutkimukseen huhtikuusta 2018 joulukuuhun 2019.
Perustiedot kerättiin ja tahdistusparametrit, EKG ja kaikukardiografiatulokset analysoitiin kolmen vuoden seurannan aikana.
Potilaat jaettiin 3 ryhmään sen mukaan, kirjattiinko potentiaalia vai ei, ja erityisten potentiaalisten ominaisuuksien mukaan implantaatiossa: vasemman nipun haarapotentiaaliryhmä (L-ryhmä) 31,6 %;
Purkinjen potentiaalinen ryhmä (P-ryhmä) 10,3 %; ja ei-potentiaalinen ryhmä (N-ryhmä) 58,1 %.
Kolmen vuoden seurannan aikana tutkijat keräsivät EKG-, UCG- ja tahdistimen parametrit analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Huhtikuusta 2018 joulukuuhun 2019 tähän tutkimukseen otettiin peräkkäisiä potilaita, joiden ennustettiin tarvitsevan suuren prosenttiosuuden kammiotahdistuksesta keskuksessamme.
Tärkeimmät indikaatiot potilaiden ottamiseen ovat eteiskammiokatkos ja sydämen vajaatoiminta (HF) yhdistettynä täydelliseen vasemman nipun haarakatkos (LBBB).
Kaikille potilaille myönnettiin tahdistushoidon käyttöaiheet vuoden 2013 European Society of Cardiology -sydämen tahdistusta koskevissa ohjeissa.
Tutkimus on Helsingin julistuksen ohjaavien periaatteiden mukainen ja Linyin kansansairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä.
Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ennustettiin tarvitsevan suuren prosenttiosuuden kammiotahdistuksesta keskustassamme, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen tahdistusnopeus ja seurannan menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vasemman nipun haarapotentiaaliryhmä
vasemman nipun haarapotentiaali rekisteröitiin implantoinnin yhteydessä
|
malli 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
|
|
Purkinjen potentiaalinen ryhmä
purkinje-potentiaali rekisteröitiin implantoinnin yhteydessä
|
malli 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
|
|
potentiaaliton ryhmä
potentiaalia ei tallennettu implantoinnin yhteydessä
|
malli 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen halkaisijan muutos lähtötilanteesta 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Ekokardiografian mittaa ammattilainen ultraäänilaitteella, kirjaa seuraavat tulokset: vasemman eteisen halkaisija (ms)
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan muutos lähtötilanteesta 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (ms)
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Keuhkovaltimon systolisen paineen muutos lähtötilanteesta 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (mmHg)
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoden kynnysarvossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Kynnys mitattiin tahdistusanalysaattorilla: kynnys (V) 0,5 ms:n kohdalla
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Muutos perustasosta impedanssissa 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Impedanssi mitattiin tahdistusanalysaattorilla: impedanssi (Ω)
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fingming Li, Linyi People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Ponnusamy SS, Muthu G, Kumar M, Bopanna D, Anand V, Kumar S. Mid-term feasibility, safety and outcomes of left bundle branch pacing-single center experience. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):337-346. doi: 10.1007/s10840-020-00807-w. Epub 2020 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Linyi People's Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätyt IPD:t jaetaan julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .