Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badania skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji lewego pęczka

30 października 2022 zaktualizowane przez: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Pacjenci z pomyślną stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa w naszym ośrodku byli włączeni do tego badania od kwietnia 2018 do grudnia 2019. Zebrano dane wyjściowe i przeanalizowano parametry stymulacji, wyniki EKG i echokardiograficzne podczas 3-letniej obserwacji. W zależności od tego, czy zarejestrowano potencjał i specyficznej charakterystyki potencjału podczas implantacji, pacjentów podzielono na 3 grupy: grupa potencjałów lewej odnogi pęczka Hisa; Potencjalna grupa Purkinjego; i grupa bez potencjału. Podczas 3-letniej obserwacji badacze zebrali EKG, UCG i parametry stymulatora w celu analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 136 pacjentów z wysokim odsetkiem stymulacji komorowej i udaną stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa zostało włączonych do tego badania od kwietnia 2018 r. do grudnia 2019 r. Zebrano dane wyjściowe i przeanalizowano parametry stymulacji, wyniki EKG i echokardiograficzne podczas 3-letniej obserwacji. W zależności od tego, czy zarejestrowano potencjał i specyficznej charakterystyki potencjału podczas implantacji, pacjentów podzielono na 3 grupy: grupa potencjału lewej odnogi pęczka Hisa (grupa L) 31,6%; Potencjalna grupa Purkinjego (grupa P) 10,3%; i grupa bez potencjału (grupa N) 58,1%. Podczas 3-letniej obserwacji badacze zebrali EKG, UCG i parametry stymulatora w celu analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od kwietnia 2018 r. do grudnia 2019 r. do badania włączono kolejnych pacjentów, u których przewidywano wysoki odsetek stymulacji komorowych w naszym ośrodku. Główne wskazania do włączenia pacjentów to blok przedsionkowo-komorowy i niewydolność serca (HF) połączona z całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Wszystkim pacjentom przydzielono wskazania do stymulacji zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2013 r. dotyczącymi stymulacji serca. Badanie jest zgodne z przewodnimi zasadami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Ludowego Linyi. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których przewidywano, że będą wymagać wysokiego odsetka stymulacji komorowej w naszym ośrodku, zostali włączeni do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niska częstość stymulacji i utrata czasu na obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa potencjałów lewej gałęzi pęczka Hisa
podczas implantacji rejestrowano potencjał lewej odnogi pęczka Hisa
Urządzenie: Rozrusznik serca i odprowadzenie Select Secure
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Potencjalna grupa Purkinjego
potencjał Purkinjego rejestrowano podczas implantacji
Urządzenie: Rozrusznik serca i odprowadzenie Select Secure
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
grupa bez potencjału
podczas implantacji nie zarejestrowano żadnego potencjału
Urządzenie: Rozrusznik serca i odprowadzenie Select Secure
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowej po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Echokardiografia jest mierzona przez profesjonalistę za pomocą aparatu ultrasonograficznego, należy zapisać następujące wyniki: średnica lewego przedsionka (ms)
Wartość bazowa i 3 lata
Zmiana od wartości początkowej średnicy końcoworozkurczowej lewej komory po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (ms)
Wartość bazowa i 3 lata
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Wartość bazowa i 3 lata
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (mmHg)
Wartość bazowa i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Próg mierzono za pomocą analizatora stymulacji: próg (V) przy 0,5 ms
Wartość bazowa i 3 lata
Zmiana impedancji w stosunku do linii bazowej po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Impedancję mierzono za pomocą analizatora wykrywającego tempo: impedancja (Ω)
Wartość bazowa i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Linyi People's Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione po opublikowaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj