Исследование долгосрочной эффективности и безопасности электрокардиостимуляции левой ножки пучка Гиса
30 октября 2022 г. обновлено: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Пациенты с успешной стимуляцией левой ножки пучка Гиса в нашем центре были включены в это исследование с апреля 2018 года по декабрь 2019 года.
Были собраны исходные данные, а параметры кардиостимуляции, результаты ЭКГ и эхокардиографии были проанализированы в течение 3 лет наблюдения.
В зависимости от наличия или отсутствия регистрации потенциала и особенностей потенциала при имплантации пациенты были разделены на 3 группы: группа потенциала левой ножки пучка Гиса; потенциальная группа Пуркинье; и беспотенциальная группа.
В течение 3 лет наблюдения исследователи собирали параметры ЭКГ, ПХГ и кардиостимулятора для анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего с апреля 2018 года по декабрь 2019 года в это исследование было включено 136 пациентов с высоким процентом желудочковой стимуляции и успешной стимуляцией левой ножки пучка Гиса.
Были собраны исходные данные, а параметры кардиостимуляции, результаты ЭКГ и эхокардиографии были проанализированы в течение 3 лет наблюдения.
В зависимости от наличия или отсутствия регистрации потенциала и особенностей потенциала при имплантации пациенты были разделены на 3 группы: группа потенциала левой ножки пучка Гиса (группа L) 31,6%;
группа потенциала Пуркинье (группа П) 10,3%; и группа без потенциала (группа N) 58,1%.
В течение 3 лет наблюдения исследователи собирали параметры ЭКГ, ПХГ и кардиостимулятора для анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С апреля 2018 г. по декабрь 2019 г. в это исследование были включены последовательные пациенты, которым, по прогнозам, потребуется высокий процент желудочковой стимуляции в нашем центре.
Основными показаниями для включения пациентов в исследование являются атриовентрикулярная блокада и сердечная недостаточность (СН) в сочетании с полной блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).
Всем пациентам были предоставлены показания к электрокардиостимуляции согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов 2013 года по электрокардиостимуляции.
Исследование соответствует руководящим принципам Хельсинкской декларации и было одобрено Этическим комитетом Народной больницы Линьи.
Все пациенты подписали информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены пациенты, которым, как прогнозировалось, потребуется высокий процент желудочковой стимуляции в нашем центре.
Критерий исключения:
- Низкая частота кардиостимуляции и потеря для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
потенциальная группа левой ножки пучка Гиса
потенциал левой ножки пучка Гиса регистрировался при имплантации
|
модель 3830, 69 см, Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота, США
|
|
Потенциальная группа Пуркинье
потенциал Пуркинье регистрировали при имплантации
|
модель 3830, 69 см, Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота, США
|
|
беспотенциальная группа
при имплантации потенциал не регистрировался
|
модель 3830, 69 см, Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота, США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра левого предсердия по сравнению с исходным уровнем через 3 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Эхокардиография измеряется профессионалом с помощью аппарата УЗИ, регистрируются следующие результаты: диаметр левого предсердия (мс)
|
Исходный уровень и 3 года
|
|
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 3 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (мс)
|
Исходный уровень и 3 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка через 3 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
|
Исходный уровень и 3 года
|
|
Изменение систолического давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем через 3 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Систолическое давление в легочной артерии (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порогового значения по сравнению с исходным уровнем через 3 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Порог измеряли с помощью анализатора стимуляции: порог (V) при 0,5 мс.
|
Исходный уровень и 3 года
|
|
Изменение импеданса по сравнению с исходным уровнем через 3 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Импеданс измеряли с помощью анализатора стимуляции: импеданс (Ом)
|
Исходный уровень и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fingming Li, Linyi People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Ponnusamy SS, Muthu G, Kumar M, Bopanna D, Anand V, Kumar S. Mid-term feasibility, safety and outcomes of left bundle branch pacing-single center experience. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):337-346. doi: 10.1007/s10840-020-00807-w. Epub 2020 Jul 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Linyi People's Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
все собранные IPD будут доступны после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .