Investigación sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de la estimulación de la rama izquierda del haz
30 de octubre de 2022 actualizado por: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Los pacientes con estimulación exitosa de la rama izquierda del haz de His en nuestro centro se incluyeron en este estudio desde abril de 2018 hasta diciembre de 2019.
Se recogieron datos basales y se analizaron los parámetros de estimulación, el ECG y los resultados ecocardiográficos durante los 3 años de seguimiento.
Según si se registró o no un potencial y las características específicas del potencial en el momento del implante, los pacientes se dividieron en 3 grupos: grupo de potencial de rama izquierda; grupo potencial de Purkinje; y grupo sin potencial.
Durante los 3 años de seguimiento, los investigadores recolectaron los parámetros de ECG, UCG y marcapasos para analizar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron un total de 136 pacientes con un alto porcentaje de estimulación ventricular y estimulación exitosa de la rama izquierda del haz desde abril de 2018 hasta diciembre de 2019.
Se recogieron datos basales y se analizaron los parámetros de estimulación, el ECG y los resultados ecocardiográficos durante los 3 años de seguimiento.
Según si se registró o no un potencial y las características específicas del potencial al implante, los pacientes se dividieron en 3 grupos: grupo de potencial de rama izquierda (grupo L) 31,6%;
grupo potencial de Purkinje (grupo P) 10,3%; y grupo sin potencial (grupo N) 58,1%.
Durante los 3 años de seguimiento, los investigadores recolectaron los parámetros de ECG, UCG y marcapasos para analizar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Linyi People's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde abril de 2018 hasta diciembre de 2019, se incluyeron en este estudio pacientes consecutivos que se preveía que necesitarían un alto porcentaje de estimulación ventricular en nuestro centro.
Las principales indicaciones para la inscripción de pacientes son el bloqueo auriculoventricular y la insuficiencia cardíaca (IC) combinados con bloqueo completo de rama izquierda (BRI).
A todos los pacientes se les acordaron las indicaciones para la terapia de marcapasos de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2013 sobre marcapasos cardíaco.
El estudio se ajusta a los principios rectores de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Popular de Linyi.
Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se predijo que requerirían un alto porcentaje de estimulación ventricular en nuestro centro se inscribieron en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Baja tasa de marcapasos y pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo potencial de rama izquierda del haz
el potencial de la rama izquierda del haz se registró en el momento de la implantación
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modelo 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.
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Grupo potencial de Purkinje
el potencial de Purkinje se registró en la implantación
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modelo 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.
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grupo sin potencial
no se registró ningún potencial en la implantación
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modelo 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el diámetro de la aurícula izquierda a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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La ecocardiografía es medida por un profesional utilizando un ecógrafo, registra los siguientes resultados: diámetro de la aurícula izquierda (ms)
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Línea base y 3 años
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Cambio desde el inicio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
|
Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (ms)
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Línea base y 3 años
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
|
Línea base y 3 años
|
|
Cambio desde el inicio en la presión sistólica de la arteria pulmonar a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Presión sistólica de la arteria pulmonar (mmHg)
|
Línea base y 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el umbral a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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El umbral se midió con un analizador de detección de ritmo: umbral (V) a 0,5 ms
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Línea base y 3 años
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Cambio desde el inicio en la impedancia a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
|
La impedancia se midió con un analizador de detección de ritmo: impedancia (Ω)
|
Línea base y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fingming Li, Linyi People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Ponnusamy SS, Muthu G, Kumar M, Bopanna D, Anand V, Kumar S. Mid-term feasibility, safety and outcomes of left bundle branch pacing-single center experience. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):337-346. doi: 10.1007/s10840-020-00807-w. Epub 2020 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Linyi People's Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados se compartirán después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .