左束支起搏的远期疗效和安全性研究
2022年10月30日 更新者：Xinhua Li、Linyi People's Hospital
2018 年 4 月至 2019 年 12 月，本研究纳入了在我中心左束支起搏成功的患者。
收集基线数据，并在 3 年随访期间分析起搏参数、心电图和超声心动图结果。
根据是否记录电位及植入时的具体电位特征将患者分为3组：左束支电位组；浦肯野电位组；和无潜力的群体。
在3年的随访中，研究者收集了ECG、UCG和起搏器参数进行分析。
研究概览
详细说明
2018 年 4 月至 2019 年 12 月，共有 136 名心室起搏率高且左束支起搏成功的患者被纳入本研究。
收集基线数据，并在 3 年随访期间分析起搏参数、心电图和超声心动图结果。
根据是否记录电位及植入时的具体电位特征将患者分为3组：左束支电位组（L组）31.6%；
浦肯野电位组（P组）10.3%；无电位组（N组）58.1%。
在3年的随访中，研究者收集了ECG、UCG和起搏器参数进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2018 年 4 月到 2019 年 12 月，我们中心连续入选了预计需要高比例心室起搏的患者。
患者入组的主要适应证为房室传导阻滞和心力衰竭（HF）合并完全性左束支传导阻滞（LBBB）。
所有患者均符合 2013 年欧洲心脏病学会心脏起搏指南的起搏治疗指征。
本研究符合赫尔辛基宣言的指导原则，经临沂市人民医院伦理委员会批准。
所有患者均签署知情同意书。
描述
纳入标准：
- 我们中心预计需要高百分比心室起搏的患者参加了这项研究
排除标准：
- 起搏率低，失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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左束支电位群
植入时记录左束支电位
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型号 3830, 69cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
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浦肯野电位群
植入时记录浦肯野电位
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型号 3830, 69cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
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无势群
植入时没有记录到电位
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型号 3830, 69cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年时左心房直径相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 年
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超声心动图是由专业人员使用超声波机测量，记录以下结果：左心房直径（ms）
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基线和 3 年
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3 年时左心室舒张末期直径相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 年
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左心室舒张末期直径 (ms)
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基线和 3 年
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3 年时左心室射血分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 年
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左心室射血分数 (%)
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基线和 3 年
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3 年时肺动脉收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 年
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肺动脉收缩压 (mmHg)
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基线和 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年时阈值相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 年
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阈值是用步速感应分析仪测量的：阈值 (V) 为 0.5 毫秒
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基线和 3 年
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3 年阻抗从基线的变化
大体时间：基线和 3 年
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阻抗是用步速感应分析仪测量的：阻抗（Ω）
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基线和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fingming Li、Linyi People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Ponnusamy SS, Muthu G, Kumar M, Bopanna D, Anand V, Kumar S. Mid-term feasibility, safety and outcomes of left bundle branch pacing-single center experience. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):337-346. doi: 10.1007/s10840-020-00807-w. Epub 2020 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月30日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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