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Recherche sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de la stimulation de la branche gauche

30 octobre 2022 mis à jour par: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Les patients avec une stimulation de branche gauche réussie dans notre centre ont été inclus dans cette étude d'avril 2018 à décembre 2019. Les données de base ont été recueillies et les paramètres de stimulation, les résultats ECG et échocardiographiques ont été analysés pendant un suivi de 3 ans. Selon l'enregistrement ou non d'un potentiel et les spécificités du potentiel à l'implantation, les patients ont été répartis en 3 groupes : groupe potentiel faisceau branche gauche ; groupe potentiel de Purkinje ; et groupe sans potentiel. Au cours du suivi de 3 ans, les enquêteurs ont collecté les paramètres ECG、UCG et stimulateur cardiaque à analyser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 136 patients avec un pourcentage élevé de stimulation ventriculaire et une stimulation de branche gauche réussie ont été inclus dans cette étude d'avril 2018 à décembre 2019. Les données de base ont été recueillies et les paramètres de stimulation, les résultats ECG et échocardiographiques ont été analysés pendant un suivi de 3 ans. Selon l'enregistrement ou non d'un potentiel et les spécificités du potentiel à l'implantation, les patients ont été répartis en 3 groupes : groupe potentiel faisceau gauche (groupe L) 31,6 % ; Groupe potentiel de Purkinje (groupe P) 10,3 % ; et groupe sans potentiel (groupe N) 58,1 %. Au cours du suivi de 3 ans, les enquêteurs ont collecté les paramètres ECG、UCG et stimulateur cardiaque à analyser.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

D'avril 2018 à décembre 2019, des patients consécutifs dont on prévoyait qu'ils nécessiteraient un pourcentage élevé de stimulation ventriculaire dans notre centre ont été inclus dans cette étude. Les principales indications pour le recrutement des patients sont le bloc auriculo-ventriculaire et l'insuffisance cardiaque (IC) associés à un bloc de branche gauche complet (LBBB). Tous les patients se sont vu accorder des indications de thérapie de stimulation selon les directives de la Société européenne de cardiologie de 2013 sur la stimulation cardiaque. L'étude est conforme aux principes directeurs de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital populaire de Linyi. Tous les patients ont signé le consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients dont on prévoyait qu'ils nécessiteraient un pourcentage élevé de stimulation ventriculaire dans notre centre ont été inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Faible taux de stimulation et perdu de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de potentiel de branche gauche
le potentiel de la branche gauche a été enregistré à l'implantation
Dispositif: Stimulateur cardiaque et sonde Select Secure
modèle 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, États-Unis
Groupe potentiel de Purkinje
le potentiel de purkinje a été enregistré à l'implantation
Dispositif: Stimulateur cardiaque et sonde Select Secure
modèle 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, États-Unis
groupe sans potentiel
aucun potentiel n'a été enregistré à l'implantation
Dispositif: Stimulateur cardiaque et sonde Select Secure
modèle 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du diamètre de l'oreillette gauche par rapport à la valeur initiale à 3 ans
Délai: Base de référence et 3 ans
L'échocardiographie est mesurée par un professionnel à l'aide d'un appareil à ultrasons, enregistrez les résultats suivants : diamètre de l'oreillette gauche (ms)
Base de référence et 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche à 3 ans
Délai: Base de référence et 3 ans
Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (ms)
Base de référence et 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 3 ans
Délai: Base de référence et 3 ans
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Base de référence et 3 ans
Changement par rapport au départ de la pression systolique de l'artère pulmonaire à 3 ans
Délai: Base de référence et 3 ans
Pression systolique de l'artère pulmonaire (mmHg)
Base de référence et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence du seuil à 3 ans
Délai: Base de référence et 3 ans
Le seuil a été mesuré avec un analyseur à détection de rythme : seuil (V) à 0,5 ms
Base de référence et 3 ans
Changement d'impédance par rapport à la ligne de base à 3 ans
Délai: Base de référence et 3 ans
L'impédance a été mesurée avec un analyseur de détection de rythme : impédance (Ω)
Base de référence et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linyi People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Linyi People's Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

tous les IPD collectés seraient partagés après la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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