Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effektivitets- och säkerhetsforskning av vänstra grenstimulering

30 oktober 2022 uppdaterad av: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Patienter med framgångsrik vänstra grenstimulering i vårt center inkluderades i denna studie från april 2018 till december 2019. Baslinjedata samlades in och pacingparametrar, EKG och ekokardiografiska resultat analyserades under 3 års uppföljning. Beroende på om en potential registrerades eller inte och de specifika potentiella egenskaperna vid implantation, delades patienterna in i 3 grupper: vänster grenpotentialgrupp; Purkinje potentiell grupp; och ingen potentiell grupp. Under den treåriga uppföljningen samlade utredarna in parametrarna för EKG、UCG och pacemaker för att analysera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 136 patienter med en hög andel ventrikulär stimulering och framgångsrik vänstra grenstimulering inkluderades i denna studie från april 2018 till december 2019. Baslinjedata samlades in och pacingparametrar, EKG och ekokardiografiska resultat analyserades under 3 års uppföljning. Beroende på om en potential registrerades eller inte och de specifika potentiella egenskaperna vid implantation, delades patienterna in i 3 grupper: vänster grenpotentialgrupp (L-grupp) 31,6 %; Purkinje potentiell grupp (P-grupp) 10,3%; och ingen potentiell grupp (N-grupp) 58,1%. Under den treåriga uppföljningen samlade utredarna in parametrarna för EKG、UCG och pacemaker för att analysera.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från april 2018 till december 2019 inkluderades på varandra följande patienter som förutspåddes kräva en hög procentuell ventrikulär pacing i vårt center i denna studie. Huvudindikationer för inskrivning av patienter är atrioventrikulär blockering och hjärtsvikt (HF) kombinerat med komplett vänster grenblock (LBBB). Alla patienter fick indikationer för pacingterapi enligt 2013 European Society of Cardiologys riktlinjer för hjärtstimulering. Studien överensstämmer med de vägledande principerna i Helsingforsdeklarationen och godkändes av etikkommittén vid Linyi People's Hospital. Alla patienter skrev under det informerade samtycket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som förutspåddes kräva en hög andel ventrikulär pacing i vårt centrum inkluderades i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Låg takt på takten och förlust till uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vänster grenpotentialgrupp
den vänstra grenpotentialen registrerades vid implantation
Enhet: Pacemaker och Select Secure-ledning
modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Purkinje potentiell grupp
purkinjepotentialen registrerades vid implantation
Enhet: Pacemaker och Select Secure-ledning
modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
ingen potentiell grupp
ingen potential registrerades vid implantation
Enhet: Pacemaker och Select Secure-ledning
modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i vänster förmaksdiameter vid 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Ekokardiografi mäts av en professionell med hjälp av en ultraljudsmaskin, registrera följande resultat: vänster förmaksdiameter (ms)
Baslinje och 3 år
Ändring från baslinjen i den diastoliska diametern i vänster kammare vid 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Diastolisk diameter i vänster kammare (ms)
Baslinje och 3 år
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion vid 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Baslinje och 3 år
Förändring från baslinjen i pulmonellt artärt systoliskt tryck vid 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Pulmonellartärens systoliska tryck (mmHg)
Baslinje och 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i tröskel vid 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Tröskeln mättes med en pace-avkännande analysator: tröskel (V) vid 0,5 ms
Baslinje och 3 år
Förändring från Baseline i impedans vid 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Impedansen mättes med en pace-avkännande analysator: impedans(Ω)
Baslinje och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Linyi People's Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD skulle delas efter publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera