Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effektivitet og sikkerhet forskning av venstre bunt gren pacing

30. oktober 2022 oppdatert av: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Pasienter med vellykket venstre gren-pacing i senteret vårt ble inkludert i denne studien fra april 2018 til desember 2019. Baselinedata ble samlet inn, og pacingparametere, EKG og ekkokardiografiske resultater ble analysert i løpet av 3 års oppfølging. I henhold til om et potensial ble registrert eller ikke og de spesifikke potensielle egenskapene ved implantasjon, ble pasientene delt inn i 3 grupper: venstre grenpotensialgruppe; Purkinje potensielle gruppe; og ingen potensiell gruppe. I løpet av 3 års oppfølging samlet etterforskerne inn EKG、UCG og pacemakerparametere for å analysere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 136 pasienter med en høy prosentandel av ventrikulær pacing og vellykket venstre grenpacing ble inkludert i denne studien fra april 2018 til desember 2019. Baselinedata ble samlet inn, og pacingparametere, EKG og ekkokardiografiske resultater ble analysert i løpet av 3 års oppfølging. I henhold til om et potensial ble registrert eller ikke og de spesifikke potensielle egenskapene ved implantasjon, ble pasientene delt inn i 3 grupper: venstre grenpotensialgruppe (L-gruppe) 31,6 %; Purkinje potensiell gruppe (P-gruppe) 10,3 %; og ikke-potensialgruppe (N-gruppe) 58,1 %. I løpet av 3 års oppfølging samlet etterforskerne inn EKG、UCG og pacemakerparametere for å analysere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra april 2018 til desember 2019 ble påfølgende pasienter som ble spådd å kreve en høy prosentandel av ventrikulær pacing i senteret vårt, inkludert i denne studien. Hovedindikasjoner for innrullering av pasienter er atrioventrikulær blokk og hjertesvikt (HF) kombinert med komplett venstre grenblokk (LBBB). Alle pasienter ble godkjent med indikasjoner for pacingterapi i 2013 European Society of Cardiology-retningslinjene for hjertestimulering. Studien er i samsvar med de veiledende prinsippene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av etikkkomiteen ved Linyi People's Hospital. Alle pasienter signerte det informerte samtykket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble spådd å kreve en høy prosentandel av ventrikulær pacing i senteret vårt ble registrert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Lav tempo på tempo, og tap til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
venstre gren potensiell gruppe
det venstre grenpotensialet ble registrert ved implantasjon
Enhet: Pacemaker og Select Secure-ledning
modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Purkinje potensiell gruppe
purkinjepotensialet ble registrert ved implantasjon
Enhet: Pacemaker og Select Secure-ledning
modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
ingen potensiell gruppe
det ble ikke registrert noe potensial ved implantasjon
Enhet: Pacemaker og Select Secure-ledning
modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre atriumdiameter ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ekkokardiografi måles av en profesjonell ved hjelp av en ultralydmaskin, registrer følgende resultater: venstre atrium diameter (ms)
Baseline og 3 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkels ende diastoliske diameter ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (ms)
Baseline og 3 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Baseline og 3 år
Endring fra baseline i pulmonalarteriesystolisk trykk ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Systolisk trykk i lungearterien (mmHg)
Baseline og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i terskel ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Terskel ble målt med en pace-sensing analysator: terskel (V) ved 0,5ms
Baseline og 3 år
Endring fra baseline i impedans ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Impedansen ble målt med en pace-sensing analysator: impedans (Ω)
Baseline og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Linyi People's Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD vil bli delt etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere