Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výzkum účinnosti a bezpečnosti stimulace levého svazku větví

30. října 2022 aktualizováno: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Do této studie byli od dubna 2018 do prosince 2019 zařazeni pacienti s úspěšnou kardiostimulací levého raménka v našem centru. Během tříletého sledování byla shromážděna výchozí data a analyzovány parametry stimulace, EKG a echokardiografické výsledky. Podle toho, zda byl či nebyl zaznamenán potenciál a specifických potenciálních charakteristik při implantaci, byli pacienti rozděleni do 3 skupin: potenciální skupina levého raménka; Purkyňova potenciální skupina; a skupina bez potenciálu. Během 3letého sledování vyšetřovatelé shromáždili parametry EKG, UCG a kardiostimulátoru k analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo od dubna 2018 do prosince 2019 zařazeno celkem 136 pacientů s vysokým procentem komorové stimulace a úspěšnou stimulací levého raménka raménka. Během tříletého sledování byla shromážděna výchozí data a analyzovány parametry stimulace, EKG a echokardiografické výsledky. Podle toho, zda byl či nebyl zaznamenán potenciál a specifických potenciálních charakteristik při implantaci, byli pacienti rozděleni do 3 skupin: potenciální skupina levého raménka (L skupina) 31,6 %; skupina Purkyňův potenciál (skupina P) 10,3 %; a skupina bez potenciálu (skupina N) 58,1 %. Během 3letého sledování vyšetřovatelé shromáždili parametry EKG, UCG a kardiostimulátoru k analýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od dubna 2018 do prosince 2019 byli do této studie zařazeni po sobě jdoucí pacienti, u kterých se předpokládalo, že budou vyžadovat vysoké procento komorové stimulace v našem centru. Hlavními indikacemi pro zařazení pacientů do studie jsou atrioventrikulární blokáda a srdeční selhání (HF) v kombinaci s kompletní blokádou levého raménka (LBBB). Všem pacientům byly vyhověny indikace pro kardiostimulační terapii podle pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2013 o srdeční stimulaci. Studie je v souladu s hlavními principy Helsinské deklarace a byla schválena etickou komisí Lidové nemocnice Linyi. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zařazeni pacienti, u kterých se předpokládalo, že budou vyžadovat vysoké procento komorové stimulace v našem centru

Kritéria vyloučení:

  • Nízká frekvence stimulace a ztráta sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
potenciální skupina levého svazku
potenciál levého raménka byl zaznamenán při implantaci
Přístroj: Kardiostimulátor a vyberte zabezpečený svod
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Purkyňova potenciální skupina
Purkyňův potenciál byl zaznamenán při implantaci
Přístroj: Kardiostimulátor a vyberte zabezpečený svod
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
skupina bez potenciálu
při implantaci nebyl zaznamenán žádný potenciál
Přístroj: Kardiostimulátor a vyberte zabezpečený svod
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru levé síně od výchozí hodnoty po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Echokardiografii měří odborník pomocí ultrazvukového přístroje, zaznamenejte následující výsledky: průměr levé síně (ms)
Výchozí stav a 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v koncovém diastolickém průměru levé komory po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Koncový diastolický průměr levé komory (ms)
Výchozí stav a 3 roky
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Ejekční frakce levé komory (%)
Výchozí stav a 3 roky
Změna systolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Systolický tlak v plicnici (mmHg)
Výchozí stav a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahové hodnoty oproti výchozímu stavu po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Prahová hodnota byla měřena pomocí analyzátoru snímání rychlosti: práh (V) při 0,5 ms
Výchozí stav a 3 roky
Změna impedance od základní linie po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Impedance byla měřena analyzátorem snímajícím tempo: impedance (Ω)
Výchozí stav a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linyi People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Linyi People's Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD budou po zveřejnění sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit