Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitets- og sikkerhedsforskning af venstre bundtgren-pacing

30. oktober 2022 opdateret af: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Patienter med vellykket pacing til venstre bundt i vores center blev inkluderet i denne undersøgelse fra april 2018 til december 2019. Baselinedata blev indsamlet, og pacingparametre, EKG og ekkokardiografiske resultater blev analyseret i løbet af 3 års opfølgning. I henhold til om et potentiale blev registreret eller ej, og de specifikke potentielle karakteristika ved implantation, blev patienterne opdelt i 3 grupper: venstre bundtpotentiale gruppe; Purkinje potentielle gruppe; og ikke-potentiel gruppe. I løbet af de 3 års opfølgning indsamlede efterforskerne EKG, UCG og pacemakerparametre for at analysere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 136 patienter med en høj procentdel af ventrikulær pacing og vellykket pacing til venstre bundt blev inkluderet i denne undersøgelse fra april 2018 til december 2019. Baselinedata blev indsamlet, og pacingparametre, EKG og ekkokardiografiske resultater blev analyseret i løbet af 3 års opfølgning. I henhold til om et potentiale blev registreret eller ej, og de specifikke potentielle karakteristika ved implantation, blev patienterne opdelt i 3 grupper: venstre grenpotentiale gruppe (L-gruppe) 31,6%; Purkinje potentiel gruppe (P-gruppe) 10,3%; og ikke-potentiel gruppe (N-gruppe) 58,1%. I løbet af de 3 års opfølgning indsamlede efterforskerne EKG, UCG og pacemakerparametre for at analysere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra april 2018 til december 2019 blev på hinanden følgende patienter, som blev forudsagt at kræve en høj procentdel af ventrikulær pacing i vores center, indskrevet i denne undersøgelse. Vigtigste indikationer for indskrivning af patienter er atrioventrikulær blokering og hjertesvigt (HF) kombineret med komplet venstre grenblok (LBBB). Alle patienter blev godkendt til indikationer for pacingterapi i 2013 European Society of Cardiology-retningslinjer for hjertestimulering. Undersøgelsen er i overensstemmelse med de vejledende principper i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af etisk komité på Linyi People's Hospital. Alle patienter underskrev det informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev forudsagt at kræve en høj procentdel af ventrikulær pacing i vores center, blev inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Lav hastighed af pacing og tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
venstre bundt potentiel gruppe
det venstre bundt-grenpotentiale blev registreret ved implantation
Enhed: Pacemaker og Select Secure-elektrode
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Purkinje potentiel gruppe
purkinje-potentialet blev registreret ved implantation
Enhed: Pacemaker og Select Secure-elektrode
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
ikke-potentiel gruppe
intet potentiale blev registreret ved implantation
Enhed: Pacemaker og Select Secure-elektrode
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre atriumdiameter ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ekkokardiografi måles af en professionel ved hjælp af en ultralydsmaskine, optag følgende resultater: venstre atrium diameter (ms)
Baseline og 3 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter efter 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Venstre ventrikel ende diastolisk diameter (ms)
Baseline og 3 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
Baseline og 3 år
Ændring fra baseline i pulmonal arterie systolisk tryk efter 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Pulmonal arterie systolisk tryk (mmHg)
Baseline og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tærskel ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Tærskel blev målt med en pace-sensing analysator: tærskel (V) ved 0,5ms
Baseline og 3 år
Ændring fra baseline i impedans ved 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Impedansen blev målt med en pace-sensing analysator: impedans (Ω)
Baseline og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Linyi People's Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

al indsamlet IPD vil blive delt efter publicering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner