Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van linkerbundeltakstimulatie

30 oktober 2022 bijgewerkt door: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Patiënten met succesvolle stimulatie van de linkerbundeltak in ons centrum werden opgenomen in deze studie van april 2018 tot december 2019. Baseline-gegevens werden verzameld en stimulatieparameters, ECG- en echocardiografische resultaten werden geanalyseerd gedurende een follow-up van 3 jaar. Afhankelijk van het al dan niet registreren van een potentiaal en de specifieke potentiaalkenmerken bij implantatie, werden de patiënten in 3 groepen verdeeld: linkerbundeltakpotentiaalgroep; Purkinje potentiële groep; en geen-potentiële groep. Tijdens de follow-up van 3 jaar verzamelden de onderzoekers de ECG-, UCG- en pacemakerparameters om te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van april 2018 tot december 2019 werden in totaal 136 patiënten met een hoog percentage ventriculaire stimulatie en succesvolle linkerbundeltakstimulatie opgenomen in deze studie. Baseline-gegevens werden verzameld en stimulatieparameters, ECG- en echocardiografische resultaten werden geanalyseerd gedurende een follow-up van 3 jaar. Afhankelijk van het al dan niet registreren van een potentiaal en de specifieke potentiaalkenmerken bij implantatie, werden de patiënten in 3 groepen verdeeld: linkerbundeltakpotentiaalgroep (L-groep) 31,6%; Purkinje potentiële groep (P-groep) 10,3%; en geen-potentiële groep (N-groep) 58,1%. Tijdens de follow-up van 3 jaar verzamelden de onderzoekers de ECG-, UCG- en pacemakerparameters om te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van april 2018 tot december 2019 namen opeenvolgende patiënten van wie voorspeld werd dat ze een hoog percentage ventriculaire stimulatie in ons centrum nodig hadden, deel aan deze studie. De belangrijkste indicaties voor de rekrutering van patiënten zijn atrioventriculair blok en hartfalen (HF) gecombineerd met volledig linkerbundeltakblok (LBBB). Alle patiënten kregen indicaties voor stimulatietherapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2013 voor cardiale stimulatie. De studie voldoet aan de leidende principes van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Linyi People's Hospital. Alle patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie werd voorspeld dat ze in ons centrum een ​​hoog percentage ventriculaire stimulatie nodig zouden hebben, werden in deze studie opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Lage pacingsnelheid en verlies voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
potentiaalgroep van de linkerbundeltak
het linker bundeltakpotentieel werd geregistreerd bij implantatie
Apparaat: Pacemaker en Select Secure-lead
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, VS
Purkinje potentiële groep
het purkinje-potentieel werd geregistreerd bij implantatie
Apparaat: Pacemaker en Select Secure-lead
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, VS
geen-potentiële groep
bij implantatie werd geen potentiaal geregistreerd
Apparaat: Pacemaker en Select Secure-lead
model 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diameter van het linker atrium na 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Echocardiografie wordt gemeten door een professional met behulp van een ultrasone machine, noteer de volgende resultaten: diameter linker atrium (ms)
Basislijn en 3 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische diameter van het linkerventrikel na 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Linkerventrikeluiteinde diastolische diameter (ms)
Basislijn en 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Linkerventrikelejectiefractie (%)
Basislijn en 3 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische druk in de longslagader na 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Systolische druk in de longslagader (mmHg)
Basislijn en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in drempel na 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Drempel werd gemeten met een pace-sensing analysator: drempel (V) op 0,5 ms
Basislijn en 3 jaar
Verandering van basislijn in impedantie na 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Impedantie werd gemeten met een pace-sensing analysator: impedantie(Ω)
Basislijn en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Linyi People's Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD zou na publicatie worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren