Pesquisa de eficácia e segurança de longo prazo da estimulação do ramo esquerdo
30 de outubro de 2022 atualizado por: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Pacientes com estimulação de ramo esquerdo bem-sucedida em nosso centro foram incluídos neste estudo de abril de 2018 a dezembro de 2019.
Os dados basais foram coletados e os parâmetros de estimulação, ECG e resultados ecocardiográficos foram analisados durante 3 anos de acompanhamento.
De acordo com o registro ou não do potencial e as características específicas do potencial no momento do implante, os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo potencial do ramo esquerdo; grupo potencial de Purkinje; e grupo sem potencial.
Durante os 3 anos de acompanhamento, os investigadores coletaram os parâmetros de ECG, UCG e marcapasso para analisar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 136 pacientes com alta porcentagem de estimulação ventricular e estimulação do ramo esquerdo bem-sucedida foram incluídos neste estudo de abril de 2018 a dezembro de 2019.
Os dados basais foram coletados e os parâmetros de estimulação, ECG e resultados ecocardiográficos foram analisados durante 3 anos de acompanhamento.
De acordo com o registro ou não de um potencial e as características específicas do potencial no momento do implante, os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo potencial do ramo esquerdo (grupo L) 31,6%;
grupo potencial de Purkinje (grupo P) 10,3%; e grupo sem potencial (grupo N) 58,1%.
Durante os 3 anos de acompanhamento, os investigadores coletaram os parâmetros de ECG, UCG e marcapasso para analisar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De abril de 2018 a dezembro de 2019, pacientes consecutivos com previsão de alta porcentagem de estimulação ventricular em nosso centro foram incluídos neste estudo.
As principais indicações para o recrutamento de pacientes são bloqueio atrioventricular e insuficiência cardíaca (IC) combinada com bloqueio completo do ramo esquerdo (BRE).
Todos os pacientes receberam indicações para terapia de estimulação de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology de 2013 sobre estimulação cardíaca.
O estudo está em conformidade com os princípios orientadores da Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Linyi People's Hospital.
Todos os pacientes assinaram o consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com previsão de alta porcentagem de estimulação ventricular em nosso centro foram incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Baixa taxa de estimulação e perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo potencial do ramo esquerdo
o potencial do ramo esquerdo foi registrado no momento da implantação
|
modelo 3830, 69cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EUA
|
|
Grupo potencial de Purkinje
o potencial de purkinje foi registrado no momento da implantação
|
modelo 3830, 69cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EUA
|
|
grupo sem potencial
nenhum potencial foi registrado na implantação
|
modelo 3830, 69cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EUA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no diâmetro do átrio esquerdo em 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
|
A ecocardiografia é medida por um profissional usando uma máquina de ultrassom, registra os seguintes resultados: diâmetro do átrio esquerdo (ms)
|
Linha de base e 3 anos
|
|
Mudança da linha de base no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo em 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
|
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (ms)
|
Linha de base e 3 anos
|
|
Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
|
Linha de base e 3 anos
|
|
Mudança da linha de base na pressão sistólica da artéria pulmonar em 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
|
Pressão sistólica da artéria pulmonar (mmHg)
|
Linha de base e 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no limite em 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
|
O limiar foi medido com um analisador de detecção de ritmo: limiar (V) a 0,5ms
|
Linha de base e 3 anos
|
|
Mudança da linha de base na impedância em 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
|
A impedância foi medida com um analisador de detecção de ritmo: impedância (Ω)
|
Linha de base e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fingming Li, Linyi People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Ponnusamy SS, Muthu G, Kumar M, Bopanna D, Anand V, Kumar S. Mid-term feasibility, safety and outcomes of left bundle branch pacing-single center experience. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):337-346. doi: 10.1007/s10840-020-00807-w. Epub 2020 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Linyi People's Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
todos os IPD coletados seriam compartilhados após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .