腫瘍性胆管病変に対するシングルオペレーター胆道鏡検査のスクリーニング
2023年11月23日 更新者：Jong Ho Moon、Soonchunhyang University Hospital
胆管結石患者の腫瘍性胆管病変をスクリーニングするためのシングルオペレーター胆管鏡検査の有効性
これは、SpyGlass DS II システムを使用して、選択した患者の初期段階の腫瘍性胆管病変をスクリーニングできるかどうかを調査するための前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
胆管の直接的な内視鏡評価によって腫瘍性胆管病変（胆管癌を含む）を診断することは困難です。
胆道病変のほとんどの評価では、CT、MRI、または ERCP などの間接的な画像診断法が使用されてきました。
ただし、ERCP とは異なり、CT と MRI では組織診断が得られませんが、ERCP の診断精度は不十分なままです。
最近、胆管鏡システムの進歩は目覚ましいものがあります。
現在利用可能な胆管鏡システムのうち、SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) は、1 人のオペレータによる 4 方向偏向操作を可能にする使い捨て胆管鏡です。
胆管癌の危険因子の 1 つである胆管結石患者の腫瘍性胆管病変をスクリーニングするためのシングル オペレーター胆管鏡検査 (SpyGlass DS II システム) の有効性を評価することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
- 電話番号：+82-32-62-5094
- メール：jhmoonsch@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Il Sang Shin, MD,PhD
- 電話番号：+82-32-62-5094
- メール：110554@schmc.ac.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- 募集
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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コンタクト：
- Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
- 電話番号：+82-32-621-5094
- メール：jhmoonsch@gmail.com
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コンタクト：
- Il Sang Shin, MD, PhD
- 電話番号：+82-32-62-5094
- メール：110554@schmc.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
先行文献を参考に腫瘍性胆管の検出率を約3.5%と仮定すると、合計239名の患者を募集する予定です。
(二項比率の 1 サンプル推論、片側検定、有意性 5%、検出力 80%)
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CCAの危険因子（ウイルス性肝炎、寄生虫感染、総胆管嚢胞、原発性硬化性胆管炎、胆石、毒素）を有する患者
- CBDクリアランスの確認のためにERCPを受ける患者
- 拡張した総胆管 (> 10 mm)
- -主要な内視鏡的括約筋切開術および/または内視鏡的乳頭バルーン拡張術などの以前の括約筋形成術
除外基準:
- 胆道がんの存在
- 遠位CBD狭窄の存在
- 出血傾向 (INR>1.5 または血小板 <50000 mm3)
- ERCPの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DSOCグループ
研究対象は、包含/除外基準を満たし、シングルオペレーターの胆管鏡検査を受けた患者です。
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SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA) は、管内病変の評価のために膵胆管系を直接視覚化することを可能にしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：一人の胆管鏡検査セッションの終了まで（最大20分）
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シングルオペレーター胆道鏡検査を受けた胆管結石患者における胆管内腫瘍性病変の検出率
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一人の胆管鏡検査セッションの終了まで（最大20分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管鏡検査の技術的成功
時間枠：内視鏡が口腔内を通過してから最大15分
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ファーター膨大部からの胆管鏡の挿入の成功と、胆道樹の分岐までの前進
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内視鏡が口腔内を通過してから最大15分
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胆管鏡ガイド下生検の技術的成功
時間枠：一人の胆管鏡検査セッションの終了まで（最大20分）
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直接可視化下での管内表面病変の組織サンプリングの成功
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一人の胆管鏡検査セッションの終了まで（最大20分）
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有害事象
時間枠：内視鏡検査の開始から研究観察期間の終了まで（少なくとも12か月）
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ASGE基準に基づく胆管炎、膵炎、穿孔、出血、および空気塞栓症を含むすべての有害事象
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内視鏡検査の開始から研究観察期間の終了まで（少なくとも12か月）
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スクリーニングに必要な数
時間枠：内視鏡検査の開始から研究観察期間の終了まで（少なくとも12か月）
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選択された患者の 1 つの腫瘍性胆管病変を診断するためにスクリーニングを受ける必要がある人の数
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内視鏡検査の開始から研究観察期間の終了まで（少なくとも12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Imperiale TF, Wagner DR, Lin CY, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Results of screening colonoscopy among persons 40 to 49 years of age. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1781-5. doi: 10.1056/NEJM200206063462304.
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Shin IS, Moon JH, Lee YN, Kim HK, Lee TH, Yang JK, Cha SW, Cho YD, Park SH. Use of peroral cholangioscopy to screen for neoplastic bile duct lesions in patients with bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):776-785. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.997. Epub 2021 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- screeningsoc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究を共有して実施することで、痛みを共有し、協力を通じてパフォーマンスを最適化しようとします。
詳細はまだ決まっていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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