单人胆管镜筛查胆管肿瘤病变
2023年11月23日 更新者：Jong Ho Moon、Soonchunhyang University Hospital
单人胆道镜筛查胆管结石患者胆管肿瘤病变的疗效
这是一项前瞻性观察性研究，旨在探讨 SpyGlass DS II 系统是否可用于筛选选定患者的早期肿瘤性胆管病变。
研究概览
详细说明
通过胆管的直接内镜评估很难诊断肿瘤性胆管病变（包括胆管癌）。
大多数胆道病变的评估都使用间接成像方式，如 CT、MRI 或 ERCP。
然而，与 ERCP 不同，CT 和 MRI 不能产生组织诊断，尽管后者的诊断准确性仍然不能令人满意。
最近，胆管镜系统取得了显着进步。
在目前可用的胆管镜系统中，SpyGlass（波士顿科学公司，内蒂克，马萨诸塞州，美国）是一种一次性胆管镜，允许单个操作员进行 4 向偏转转向。
我们的目的是评估单人胆管镜检查（SpyGlass DS II 系统）筛查胆管结石患者胆管肿瘤病变的有效性，胆管结石是胆管癌的危险因素之一。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
236
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
- 电话号码：+82-32-62-5094
- 邮箱：jhmoonsch@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Il Sang Shin, MD,PhD
- 电话号码：+82-32-62-5094
- 邮箱：110554@schmc.ac.kr
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14584
- 招聘中
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
接触：
- Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
- 电话号码：+82-32-621-5094
- 邮箱：jhmoonsch@gmail.com
-
接触：
- Il Sang Shin, MD, PhD
- 电话号码：+82-32-62-5094
- 邮箱：110554@schmc.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们计划共招募239名患者，参考前述文献假设胆管肿瘤的检出率约为3.5%。
（二项式单样本推断，单边检验，显着性 5%，功效 80%）
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 有CCA危险因素（病毒性肝炎、寄生虫感染、胆总管囊肿、原发性硬化性胆管炎、胆结石和毒素）的患者
- 接受 ERCP 确认 CBD 清除的患者
- 扩张的胆总管（> 10 毫米）
- 先前的括约肌成形术，例如主要的内窥镜括约肌切开术和/或内窥镜乳头状球囊扩张术
排除标准：
- 存在胆道癌
- 存在远端 CBD 狭窄
- 出血倾向（INR>1.5 或血小板<50000 mm3）
- ERCP的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DSOC组
研究对象是满足纳入/排除标准并接受单人胆管镜检查的患者。
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SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA) 能够直接观察胰胆管系统以评估导管内病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测率
大体时间：直到单人胆管镜检查结束（最多 20 分钟）
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单人胆道镜胆管结石患者胆管内瘤性病变检出率
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直到单人胆管镜检查结束（最多 20 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆管镜技术成功
大体时间：内窥镜通过口腔后最多 15 分钟
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通过 Vater 壶腹成功插入胆管镜并推进到胆道树的分叉处
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内窥镜通过口腔后最多 15 分钟
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胆管镜引导活检的技术成功
大体时间：直到单人胆管镜检查结束（最多 20 分钟）
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直视下导管内浅表病变的成功组织取样
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直到单人胆管镜检查结束（最多 20 分钟）
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不良事件
大体时间：从内窥镜检查开始到研究观察期结束（至少 12 个月）
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基于 ASGE 标准的所有不良事件，包括胆管炎、胰腺炎、穿孔、出血和空气栓塞
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从内窥镜检查开始到研究观察期结束（至少 12 个月）
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需要筛查的人数
大体时间：从内窥镜检查开始到研究观察期结束（至少 12 个月）
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需要筛查以诊断选定患者的一种肿瘤性胆管病变的人数
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从内窥镜检查开始到研究观察期结束（至少 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Imperiale TF, Wagner DR, Lin CY, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Results of screening colonoscopy among persons 40 to 49 years of age. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1781-5. doi: 10.1056/NEJM200206063462304.
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Shin IS, Moon JH, Lee YN, Kim HK, Lee TH, Yang JK, Cha SW, Cho YD, Park SH. Use of peroral cholangioscopy to screen for neoplastic bile duct lesions in patients with bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):776-785. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.997. Epub 2021 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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