Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av kolangioskopi med én operatør for neoplastiske gallegangskader

23. november 2023 oppdatert av: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Effekten av kolangioskopi med én operatør for å screene for neoplastiske gallegangskader hos pasienter med galleveisstein

Dette er den prospektive observasjonsstudien for å undersøke om SpyGlass DS II-systemet kan brukes til å screene neoplastiske gallegangskader i tidlig stadium hos utvalgte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er vanskelig å diagnostisere neoplastiske gallegangslesjoner (inkludert kolangiokarsinomer) via direkte endoskopisk evaluering av gallegangen. De fleste evalueringer av biliære lesjoner har brukt indirekte avbildningsmodaliteter som CT, MR eller ERCP. CT og MR gir imidlertid ikke vevsdiagnoser, i motsetning til ERCP, selv om den diagnostiske nøyaktigheten for sistnevnte fortsatt er utilfredsstillende. Nylig har det blitt gjort bemerkelsesverdige fremskritt innen kolangioskopiske systemer. Av de for tiden tilgjengelige kolangioskopiske systemene er SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) et engangskolangioskop som tillater 4-veis avbøyd styring av en enkelt operatør. Vi hadde som mål å evaluere effektiviteten av kolangioskopi med én operatør (SpyGlass DS II-system) for å screene for neoplastiske gallegangslesjoner hos pasienter med gallegangsstein, som er en av risikofaktorene for kolangiokarsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefonnummer: +82-32-62-5094
  • E-post: jhmoonsch@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefonnummer: +82-32-621-5094
          • E-post: jhmoonsch@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere totalt 239 pasienter, forutsatt at deteksjonsraten for neoplastisk gallegang er ca. 3,5 % ved å referere til den foregående litteraturen. (en-utvalgsslutning for binomiale proporsjoner, ensidig test, signifikans 5 %, potens 80 %)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Pasienter med risikofaktorer for CCA (viral hepatitt, parasittinfeksjon, koledokal cyste, primær skleroserende kolangitt, gallesteiner og toksiner)
  3. Pasienter som gjennomgår ERCP for bekreftelse av CBD-klarering
  4. Utvidet felles gallegang (> 10 mm)
  5. Tidligere sphincteroplasty, slik som større endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av galleveiskreft
  2. Tilstedeværelse av distal CBD-streng
  3. Blødningstendens (INR>1,5 eller blodplater <50 000 mm3)
  4. Kontraindikasjoner av ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DSOC gruppe
Studieobjekter er pasienter som tilfredsstilte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gjennomgikk kolangioskopi med én operatør.
Fremgangsmåte: Kolangioskopi med én operatør
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA) som muliggjorde direkte visualisering av pankreaticobiliærsystemet for evaluering av intraduktale lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil slutten av kolangioskopiøkten med én operatør (opptil 20 minutter)
påvisningsrate av intraduktale neoplastiske lesjoner hos pasienter med gallegangsstein som gjennomgikk kolangioskopi med én operatør
Inntil slutten av kolangioskopiøkten med én operatør (opptil 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess av kolangioskopi
Tidsramme: Inntil 15 minutter fra endoskopet passerer gjennom munnhulen
vellykket innføring av kolangioskopet gjennom ampulla til Vater og fremgang opp til bifurkasjonen av galletreet
Inntil 15 minutter fra endoskopet passerer gjennom munnhulen
Teknisk suksess av kolangioskopi-veiledet biopsi
Tidsramme: Inntil slutten av kolangioskopiøkten med én operatør (opptil 20 minutter)
vellykket vevsprøvetaking av intraduktale overfladiske lesjoner under direkte visualisering
Inntil slutten av kolangioskopiøkten med én operatør (opptil 20 minutter)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra starten av endoskopi til slutten av studiens observasjonsperiode (minst 12 måneder)
alle uønskede hendelser inkludert kolangitt, pankreatitt, perforering, blødning og luftemboli basert på ASGE-kriterier
Fra starten av endoskopi til slutten av studiens observasjonsperiode (minst 12 måneder)
Nummer nødvendig for å skjerme
Tidsramme: Fra starten av endoskopi til slutten av studiens observasjonsperiode (minst 12 måneder)
antall personer som må screenes for å diagnostisere én neoplastisk gallegangslesjon hos utvalgte pasienter
Fra starten av endoskopi til slutten av studiens observasjonsperiode (minst 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • screeningsoc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ved å dele og drive forskning prøver vi å dele smerte og optimalisere ytelsen gjennom samarbeid. Detaljer er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere