Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening Cholangioskopi med en operatör för neoplastiska gallgångsskador

23 november 2023 uppdaterad av: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Effektiviteten av kolangioskopi med en operatör för att screena för neoplastiska gallgångsskador hos patienter med gallvägssten

Detta är den prospektiva observationsstudien för att undersöka om SpyGlass DS II-systemet skulle kunna användas för att screena neoplastiska gallgångsskador i tidigt skede hos utvalda patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är svårt att diagnostisera neoplastiska gallgångsskador (inklusive kolangiokarcinom) via direkt endoskopisk utvärdering av gallgången. De flesta utvärderingar av galllesioner har använt indirekta bildbehandlingsmetoder som CT, MRI eller ERCP. CT och MRT ger dock inga vävnadsdiagnoser, till skillnad från ERCP, även om den diagnostiska noggrannheten för den senare är otillfredsställande. Nyligen har anmärkningsvärda framsteg gjorts inom kolangioskopiska system. Av de för närvarande tillgängliga kolangioskopiska systemen är SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) ett engångskolangioskop som tillåter 4-vägs avböjd styrning av en enda operatör. Vi syftade till att utvärdera effekten av kolangioskopi med en operatör (SpyGlass DS II-system) för att screena för neoplastiska gallgångsskador hos patienter med gallgångssten, vilket är en av riskfaktorerna för kolangiokarcinom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

236

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefonnummer: +82-32-62-5094
  • E-post: jhmoonsch@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefonnummer: +82-32-621-5094
          • E-post: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att rekrytera totalt 239 patienter, förutsatt att detektionsgraden för neoplastisk gallgång är cirka 3,5 % genom att hänvisa till föregående litteratur. (en-provs slutledning för binomiska proportioner, ensidigt test, signifikans 5%, potens 80%)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Patienter med riskfaktorer för CCA (viral hepatit, parasitisk infektion, koledokal cysta, primär skleroserande kolangit, gallstenar och toxiner)
  3. Patienter som genomgår ERCP för bekräftelse av CBD-clearance
  4. Utvidgad vanlig gallgång (> 10 mm)
  5. Tidigare sphincteroplasty, såsom större endoskopisk sphincterotomi och/eller endoskopisk papillär ballongdilatation

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av gallvägscancer
  2. Förekomst av distal CBD-förträngning
  3. Blödningstendens (INR>1,5 eller blodplättar <50 000 mm3)
  4. Kontraindikationer för ERCP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DSOC-grupp
Studiepersoner är patienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna och genomgick kolangioskopi med en operatör.
Procedur: Enoperator kolangioskopi
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA) som möjliggjorde direkt visualisering av pankreaticobiliärsystemet för utvärdering av intraduktala lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektionshastighet
Tidsram: Till slutet av kolangioskopi för en operatör (upp till 20 minuter)
upptäcktsfrekvens av intraduktala neoplastiska lesioner hos patienter med gallgångsstenar som genomgick kolangioskopi med en operatör
Till slutet av kolangioskopi för en operatör (upp till 20 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för kolangioskopi
Tidsram: Upp till 15 minuter från det att endoskopet passerar genom munhålan
framgångsrik införande av kolangioskopet genom Vaters ampulla och avancemang upp till bifurkationen av gallträdet
Upp till 15 minuter från det att endoskopet passerar genom munhålan
Teknisk framgång för kolangioskopi-guidad biopsi
Tidsram: Till slutet av kolangioskopi för en operatör (upp till 20 minuter)
framgångsrik vävnadsprovtagning av intraduktala ytliga lesioner under direkt visualisering
Till slutet av kolangioskopi för en operatör (upp till 20 minuter)
Biverkningar
Tidsram: Från början av endoskopin till slutet av studiens observationsperiod (minst 12 månader)
alla biverkningar inklusive kolangit, pankreatit, perforering, blödning och luftemboli baserat på ASGE-kriterier
Från början av endoskopin till slutet av studiens observationsperiod (minst 12 månader)
Nummer som behövs för att screena
Tidsram: Från början av endoskopin till slutet av studiens observationsperiod (minst 12 månader)
antalet personer som skulle behöva screenas för att diagnostisera en neoplastisk gallgångsskada hos utvalda patienter
Från början av endoskopin till slutet av studiens observationsperiod (minst 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • screeningsoc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Genom att dela och bedriva forskning försöker vi dela smärta och optimera prestation genom samarbete. Detaljerna är inte beslutade ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera