신생물성 담관 병변에 대한 단일 수술용 담관경 검사
2023년 11월 23일 업데이트: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
담관 결석 환자의 종양성 담관 병변 선별을 위한 단일 수술 담관경 검사의 효능
이것은 SpyGlass DS II 시스템이 선별된 환자의 초기 단계 종양성 담관 병변을 스크리닝하는 데 사용될 수 있는지 여부를 탐구하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
담관의 직접적인 내시경 평가를 통해 신생물성 담관 병변(담관암종 포함)을 진단하는 것은 어렵습니다.
담도 병변에 대한 대부분의 평가는 CT, MRI 또는 ERCP와 같은 간접 영상 기법을 사용했습니다.
그러나 CT와 MRI는 ERCP와 달리 조직 진단을 내리지 못하지만 후자의 진단 정확도는 여전히 만족스럽지 않습니다.
최근 담관경 시스템의 놀라운 발전이 이루어졌습니다.
현재 사용 가능한 담관경 시스템 중 SpyGlass(Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA)는 단일 작업자가 4방향 편향 조종을 허용하는 일회용 담관경입니다.
저자들은 담관암의 위험인자 중 하나인 담관 결석 환자에서 종양성 담관 병변의 선별검사를 위한 단일 수술자 담관경 검사(SpyGlass DS II 시스템)의 효능을 평가하고자 하였다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
- 전화번호: +82-32-62-5094
- 이메일: jhmoonsch@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Il Sang Shin, MD,PhD
- 전화번호: +82-32-62-5094
- 이메일: 110554@schmc.ac.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- 모병
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
연락하다:
- Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
- 전화번호: +82-32-621-5094
- 이메일: jhmoonsch@gmail.com
-
연락하다:
- Il Sang Shin, MD, PhD
- 전화번호: +82-32-62-5094
- 이메일: 110554@schmc.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선행문헌을 참고하여 종양성 담관의 발견율을 약 3.5%로 가정하여 총 239명의 환자를 모집할 계획이다.
(이항 비율에 대한 1표본 추론, 단측 검정, 유의도 5%, 검정력 80%)
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CCA 위험인자(바이러스성 간염, 기생충 감염, 담낭낭종, 원발성 경화성 담관염, 담도결석, 독소)가 있는 환자
- CBD 클리어런스 확인을 위해 ERCP를 받는 환자
- 확장된 총담관(> 10mm)
- 주요 내시경 괄약근 절개술 및/또는 내시경 유두 풍선 확장술과 같은 이전 괄약근 성형술
제외 기준:
- 담도암의 존재
- 원위 CBD 협착의 존재
- 출혈 경향(INR>1.5 또는 혈소판 <50000mm3)
- ERCP의 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DSOC 그룹
연구 대상은 포함/제외 기준을 만족하고 단일 작업자 담관경 검사를 받은 환자입니다.
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SpyGlass(Boston Scientific Co, Marlborough, USA)는 관내 병변의 평가를 위해 췌장 담즙 시스템의 직접적인 시각화를 가능하게 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: 1인 담관경 검사 종료 시까지(최대 20분)
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단일 수술 담관경 검사를 받은 담관 결석 환자에서 관내 종양 병변의 발견률
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1인 담관경 검사 종료 시까지(최대 20분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관경 검사의 기술적 성공
기간: 내시경이 구강을 통과한 시점부터 최대 15분
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바터팽대부를 통한 담관경의 성공적인 삽입 및 담도계의 분기점까지의 전진
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내시경이 구강을 통과한 시점부터 최대 15분
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담관경 유도 생검의 기술적 성공
기간: 1인 담관경 검사 종료 시까지(최대 20분)
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직접 시각화 하에서 관내 표면 병변의 성공적인 조직 샘플링
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1인 담관경 검사 종료 시까지(최대 20분)
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부작용
기간: 내시경 시작부터 연구 관찰 기간 종료까지(최소 12개월)
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담관염, 췌장염, 천공, 출혈, ASGE 기준에 따른 공기 색전증을 포함한 모든 부작용
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내시경 시작부터 연구 관찰 기간 종료까지(최소 12개월)
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선별에 필요한 번호
기간: 내시경 시작부터 연구 관찰 기간 종료까지(최소 12개월)
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선택된 환자에서 하나의 신생물성 담관 병변을 진단하기 위해 선별검사를 받아야 하는 사람의 수
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내시경 시작부터 연구 관찰 기간 종료까지(최소 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Imperiale TF, Wagner DR, Lin CY, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Results of screening colonoscopy among persons 40 to 49 years of age. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1781-5. doi: 10.1056/NEJM200206063462304.
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Shin IS, Moon JH, Lee YN, Kim HK, Lee TH, Yang JK, Cha SW, Cho YD, Park SH. Use of peroral cholangioscopy to screen for neoplastic bile duct lesions in patients with bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):776-785. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.997. Epub 2021 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- screeningsoc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구를 공유하고 수행함으로써 협력을 통해 고통을 공유하고 성능을 최적화하려고 노력합니다.
세부 사항은 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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