Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening Jednooperátorová cholangioskopie pro neoplastické léze žlučovodů

23. listopadu 2023 aktualizováno: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Účinnost jednooperátorové cholangioskopie ke screeningu neoplastických lézí žlučovodů u pacientů s kameny ve žlučových cestách

Toto je prospektivní observační studie, která má prozkoumat, zda by systém SpyGlass DS II mohl být použit ke screeningu časného stádia neoplastických lézí žlučovodů u vybraných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je obtížné diagnostikovat neoplastické léze žlučovodu (včetně cholangiokarcinomů) přímým endoskopickým vyšetřením žlučovodu. Většina hodnocení žlučových lézí využívá nepřímé zobrazovací modality, jako je CT, MRI nebo ERCP. CT a MRI však neposkytují tkáňové diagnózy, na rozdíl od ERCP, ačkoli diagnostická přesnost pro ERCP zůstává neuspokojivá. Nedávno došlo k pozoruhodnému pokroku v cholangioskopických systémech. Z aktuálně dostupných cholangioskopických systémů je SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) jednorázový cholangioskop umožňující 4-směrné vychýlené řízení jediným operátorem. Naším cílem bylo zhodnotit účinnost jednooperátorové cholangioskopie (systém SpyGlass DS II) pro screening neoplastických lézí žlučovodů u pacientů s konkrementy ve žlučových cestách, které jsou jedním z rizikových faktorů cholangiokarcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefonní číslo: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Il Sang Shin, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +82-32-62-5094
  • E-mail: 110554@schmc.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefonní číslo: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout celkem 239 pacientů za předpokladu, že míra detekce neoplastického žlučovodu je asi 3,5 % podle předchozí literatury. (jednovzorková inference pro binomické proporce, jednostranný test, významnost 5 %, síla 80 %)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Pacienti s rizikovými faktory pro CCA (virová hepatitida, parazitární infekce, choledochální cysta, primární sklerotizující cholangitida, žlučové kameny a toxiny)
  3. Pacienti, kteří podstoupí ERCP pro potvrzení clearance CBD
  4. Dilatovaný společný žlučovod (> 10 mm)
  5. Předchozí sfinkteroplastika, jako je velká endoskopická sfinkterotomie a/nebo endoskopická dilatace papilárního balónku

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost rakoviny žlučových cest
  2. Přítomnost distální striktury CBD
  3. Tendence ke krvácení (INR>1,5 nebo krevní destičky <50000 mm3)
  4. Kontraindikace ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina DSOC
Předměty studie jsou pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a podstoupili jednooperátorovou cholangioskopii.
Postup: Jednooperátorová cholangioskopie
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), který umožnil přímou vizualizaci pankreatobiliárního systému pro hodnocení intraduktálních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce
Časové okno: Do konce jednooperátorové cholangioskopie (až 20 minut)
míra detekce intraduktálních neoplastických lézí u pacientů s konkrementy ve žlučových cestách, kteří podstoupili cholangioskopii s jedním operátorem
Do konce jednooperátorové cholangioskopie (až 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch cholangioskopie
Časové okno: Až 15 minut od doby, kdy endoskop projde dutinou ústní
úspěšné zavedení cholangioskopu přes Vaterovu ampuli a postup až k bifurkaci žlučového stromu
Až 15 minut od doby, kdy endoskop projde dutinou ústní
Technický úspěch biopsie řízené cholangioskopií
Časové okno: Do konce jednooperátorové cholangioskopie (až 20 minut)
úspěšný odběr vzorků intraduktálních povrchových lézí pod přímou vizualizací
Do konce jednooperátorové cholangioskopie (až 20 minut)
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku endoskopie do konce období pozorování studie (alespoň 12 měsíců)
všechny nežádoucí příhody včetně cholangitidy, pankreatitidy, perforace, krvácení a vzduchové embolie na základě kritérií ASGE
Od začátku endoskopie do konce období pozorování studie (alespoň 12 měsíců)
Číslo potřebné k zobrazení
Časové okno: Od začátku endoskopie do konce období pozorování studie (alespoň 12 měsíců)
počet osob, které by musely být vyšetřeny k diagnostice jedné neoplastické léze žlučovodu u vybraných pacientů
Od začátku endoskopie do konce období pozorování studie (alespoň 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • screeningsoc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílením a prováděním výzkumu se snažíme sdílet bolest a optimalizovat výkon prostřednictvím spolupráce. O podrobnostech zatím nebylo rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednooperátorová cholangioskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit